Reparación de hernia inguinal pediátrica: ¿son necesarios los relajantes musculares? Intubación endotraqueal versus vía aérea con máscara laríngea
28 de mayo de 2016 actualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Estudio de control de seguridad en la reparación de hernias inguinales pediátricas: ¿son necesarios los relajantes musculares? Intubación endotraqueal versus vía aérea con máscara laríngea
En estudio prospectivo de control de seguridad; los niños que se someten a reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante el método PIRS (sutura anular interna percutánea) se asignarán al azar en cuatro grupos.
Gr 1: Intubación endotraqueal y relajante muscular, Gr 2: Intubación endotraqueal sin relajante muscular, Gr 3: Proseal Laryngeal Mask Airway sin relajante muscular, Gr 4: Proseal Laryngeal Mask Airway con relajante muscular no paralítico.
Además de la monitorización estándar, también se controlarán las presiones intragástricas de todos los pacientes.
La edad de los pacientes en el momento de la presentación, el sexo, el momento de la cirugía, el momento de la anestesia, la presión intragástrica, la presión intraabdominal, los hallazgos intraoperatorios y las complicaciones se anotarán y compararán entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo de control de seguridad; los niños que se someten a reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante el método PIRS (sutura anular interna percutánea) se asignarán al azar en cuatro grupos.
Gr 1: Intubación endotraqueal y relajante muscular, Gr 2: Intubación endotraqueal sin relajante muscular, Gr 3: Proseal Laryngeal Mask Airway sin relajante muscular, Gr 4: Proseal Laryngeal Mask Airway con relajante muscular no paralítico.
Además de la monitorización estándar, también se controlarán las presiones intragástricas de todos los pacientes. La edad de los pacientes en el momento de la presentación, el sexo, el momento de la cirugía, el momento de la anestesia, la presión intragástrica, la presión intraabdominal, los hallazgos intraoperatorios y las complicaciones se anotarán y compararán entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Maltepe University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años
- Diagnosticado con hernia inguinal o hidrocele comunicante
- Debido a someterse a reparación de hernia inguinal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Comorbilidades que afectarán el tiempo quirúrgico, el tiempo bajo anestesia, la presión intragástrica y la presión abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ETT y relajante muscular
Niños sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando el método PIRS con intubación endotraqueal y relajante muscular
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Comparador activo: ETT y sin relajante muscular
Niños sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando el método PIRS con intubación endotraqueal y sin relajante muscular
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Comparador activo: Proseal LMA y sin relajante muscular
Niños sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando el método PIRS con Proseal Laryngeal Mask Airway y SIN relajante muscular
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Comparador activo: Proseal LMA y relajante muscular subparalítico
Niños sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando el método PIRS con mascarilla laríngea Proseal Airway y dosis subparalítica de relajante muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo desde la preparación de la piel hasta la última sutura
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Intraoperatorio
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Tiempo bajo anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo desde la inducción hasta la puntuación moderada de Alderete de 9 o más
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Intraoperatorio
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Presión intragástrica
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo intraoperatorio
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Monitoreo continuo intraoperatorio
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Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo intraoperatorio
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Monitoreo continuo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Ozdamar D, Guvenc BH, Toker K, Solak M, Ekingen G. Comparison of the effect of LMA and ETT on ventilation and intragastric pressure in pediatric laparoscopic procedures. Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):592-9. Epub 2010 Jun 18.
- Aydogmus MT, Turk HS, Oba S, Unsal O, Sinikoglu SN. Can Supreme laryngeal mask airway be an alternative to endotracheal intubation in laparoscopic surgery? Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):66-70. doi: 10.1016/j.bjane.2012.12.008. Epub 2013 Dec 3.
- Chen BZ, Tan L, Zhang L, Shang YC. Is muscle relaxant necessary in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery with a ProSeal LMA? J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):32-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.004. Epub 2012 Nov 2.
- Liu HC, Tao WK, Zeng RF, ShangGuang WN, Li J, Huang WG, Dong ZL, Wang X, Lian QQ. Dose requirements of remifentanil for intubation in nonparalyzed Chinese children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):505-9. doi: 10.1111/pan.12354. Epub 2014 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- PIRS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .