Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk lyskebrokk reparasjon: er muskelavslappende midler nødvendig? Endotrakeal intubasjon vs larynxmaske luftveier

28. mai 2016 oppdatert av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Sikkerhetskontrollstudie i reparasjon av lyskebrokk hos barn: Er muskelavslappende midler nødvendig? Endotrakeal intubasjon vs larynxmaske luftveier

I prospektiv, sikkerhetskontrollstudie; barn som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon ved bruk av PIRS-metoden (Percutaneous Internal Ring Suturing) vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper. Gr 1: Endotrakeal intubasjon og muskelavslappende, Gr 2: Endotrakeal Intubasjon uten muskelavslappende, Gr 3: Proseal Laryngeal Mask Airway uten muskelavslappende, Gr 4: Proseal Laryngeal Mask Airway med subparalytisk virker muskelavslappende. Bortsett fra standard overvåking, vil alle pasienters intragastriske trykk også overvåkes. Pasientenes alder ved presentasjon, kjønn, operasjonstidspunkt, anestesitidspunkt, intragastrisk trykk, intraabdominalt trykk, intraoperative funn og komplikasjoner vil bli notert og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive sikkerhetskontrollstudien; barn som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon ved bruk av PIRS-metoden (Percutaneous Internal Ring Suturing) vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper.

Gr 1: Endotrakeal intubasjon og muskelavslappende, Gr 2: Endotrakeal Intubasjon uten muskelavslappende, Gr 3: Proseal Laryngeal Mask Airway uten muskelavslappende, Gr 4: Proseal Laryngeal Mask Airway med subparalytisk virker muskelavslappende.

Bortsett fra standard overvåking, vil alle pasienters intragastriske trykk også overvåkes. Pasientenes alder ved presentasjon, kjønn, operasjonstidspunkt, anestesitidspunkt, intragastrisk trykk, intraabdominalt trykk, intraoperative funn og komplikasjoner vil bli notert og sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Maltepe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-18 år
  • Diagnostisert med lyskebrokk eller kommuniserende hydrocele
  • På grunn av å gjennomgå laparoskopisk lyskebrokk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Komorbiditeter som vil påvirke kirurgisk tid, tid under anestesi, intragastrisk trykk og abdominalt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ETT og muskelavslappende middel
Barn som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon ved hjelp av PIRS-metoden med endotrakeal intubasjon og muskelavslappende
Legemiddel: Rocuronium
Enhet: ETT
Aktiv komparator: ETT og ingen muskelavslappende midler
Barn som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokk reparasjon ved hjelp av PIRS-metoden med endotrakeal intubasjon og ingen muskelavslappende middel
Enhet: ETT
Annen: Ingen muskelavslappende midler
Aktiv komparator: Proseal LMA og ingen muskelavslappende
Barn som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokk reparasjon ved hjelp av PIRS-metoden med Proseal larynxmaske luftveier og NO muskelavslappende middel
Annen: Ingen muskelavslappende midler
Enhet: Proseal LMA
Aktiv komparator: Proseal LMA og subparalytisk muskelavslappende middel
Barn som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokk reparasjon ved bruk av PIRS-metoden med Proseal larynxmaske luftveier og subparalytisk dose muskelavslappende
Legemiddel: Rocuronium
Enhet: Proseal LMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra hudforberedelse til siste sutur
Intraoperativt
Tid under narkose
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra induksjon til moderat Alderete-score på 9 eller høyere
Intraoperativt
Intragastrisk trykk
Tidsramme: Intraoperativ kontinuerlig overvåking
Intraoperativ kontinuerlig overvåking
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: Intraoperativ kontinuerlig overvåking
Intraoperativ kontinuerlig overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Samarbeidspartnere

Hisar Intercontinental Hospital
Pendik State Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIRS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere