Пластика паховой грыжи у детей: нужны ли миорелаксанты? Эндотрахеальная интубация и ларингеальная маска Airway
28 мая 2016 г. обновлено: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Исследование контроля безопасности при пластике паховой грыжи у детей: необходимы ли миорелаксанты? Эндотрахеальная интубация и ларингеальная маска Airway
В проспективном исследовании контроля безопасности; дети, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи методом PIRS (чрескожное наложение швов внутреннего кольца), будут случайным образом разделены на четыре группы.
Группа 1: Эндотрахеальная интубация и миорелаксант, Группа 2: Эндотрахеальная интубация без миорелаксанта, Группа 3: Гортанная маска Proseal Airway без миорелаксанта, Группа 4: Гортанная маска Proseal Airway с субпаралитическим миорелаксантом.
Помимо стандартного мониторинга, у всех пациентов также будет контролироваться внутрижелудочное давление.
Возраст пациентов на момент поступления, пол, время операции, время анестезии, внутрижелудочное давление, внутрибрюшное давление, интраоперационные находки и осложнения будут отмечены и сравнены между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании контроля безопасности; дети, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи методом PIRS (чрескожное наложение швов внутреннего кольца), будут случайным образом разделены на четыре группы.
Группа 1: Эндотрахеальная интубация и миорелаксант, Группа 2: Эндотрахеальная интубация без миорелаксанта, Группа 3: Гортанная маска Proseal Airway без миорелаксанта, Группа 4: Гортанная маска Proseal Airway с субпаралитическим миорелаксантом.
Помимо стандартного мониторинга, у всех пациентов также будет контролироваться внутрижелудочное давление. Возраст пациентов на момент поступления, пол, время операции, время анестезии, внутрижелудочное давление, внутрибрюшное давление, интраоперационные находки и осложнения будут отмечены и сравнены между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Maltepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-18 лет
- Диагноз: паховая грыжа или сообщающееся гидроцеле
- В связи с проведением лапароскопической пластики паховой грыжи
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Сопутствующие заболевания, влияющие на время операции, время под анестезией, внутрижелудочное давление и внутрибрюшное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭТТ и миорелаксант
Дети, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи методом PIRS с эндотрахеальной интубацией и миорелаксантом
|
|
|
Активный компаратор: ЭТТ и без миорелаксанта
Дети, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи методом PIRS с эндотрахеальной интубацией и без миорелаксанта
|
|
|
Активный компаратор: Proseal LMA и без миорелаксанта
Дети, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи методом PIRS с ларингеальной маской Proseal Airway и БЕЗ мышечного релаксанта
|
|
|
Активный компаратор: Proseal LMA и субпаралитический миорелаксант
Дети, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи методом PIRS с ларингеальной маской Proseal Airway и субпаралитической дозой миорелаксанта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от подготовки кожи до последнего шва
|
Интраоперационный
|
|
Время под наркозом
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от индукции до умеренной оценки по шкале Альдерете 9 или выше
|
Интраоперационный
|
|
Внутрижелудочное давление
Временное ограничение: Интраоперационный непрерывный мониторинг
|
Интраоперационный непрерывный мониторинг
|
|
|
Внутрибрюшное давление
Временное ограничение: Интраоперационный непрерывный мониторинг
|
Интраоперационный непрерывный мониторинг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Ozdamar D, Guvenc BH, Toker K, Solak M, Ekingen G. Comparison of the effect of LMA and ETT on ventilation and intragastric pressure in pediatric laparoscopic procedures. Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):592-9. Epub 2010 Jun 18.
- Aydogmus MT, Turk HS, Oba S, Unsal O, Sinikoglu SN. Can Supreme laryngeal mask airway be an alternative to endotracheal intubation in laparoscopic surgery? Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):66-70. doi: 10.1016/j.bjane.2012.12.008. Epub 2013 Dec 3.
- Chen BZ, Tan L, Zhang L, Shang YC. Is muscle relaxant necessary in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery with a ProSeal LMA? J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):32-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.004. Epub 2012 Nov 2.
- Liu HC, Tao WK, Zeng RF, ShangGuang WN, Li J, Huang WG, Dong ZL, Wang X, Lian QQ. Dose requirements of remifentanil for intubation in nonparalyzed Chinese children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):505-9. doi: 10.1111/pan.12354. Epub 2014 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- PIRS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .