- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706743
Bewertung der Lebensqualität nach zusätzlicher Radiojodtherapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs
11. September 2016 aktualisiert von: Sun Yungang, Southern Medical University, China
Einfluss der Radiojodrestablation auf die Lebensqualität bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs: eine prospektive Kohortenstudie
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss einer adjuvanten radioaktiven Jodtherapie auf die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs zu bewerten und unabhängige Faktoren zu identifizieren, die Veränderungen der Lebensqualität beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Kontakt:
- Sun Y Guang, Master
- Telefonnummer: 61643888 8602062783296
- E-Mail: yungangsun@foxmail.com
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Hauptermittler:
- Sun Y Gang, Master
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs überwiesen zunächst eine adjuvante Radiojodbehandlung in der nuklearmedizinischen Abteilung des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte neue Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkrebses, der kürzlich durch eine totale Thyreoidektomie behandelt wurde
- Vor der Behandlung muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden
- Ein Jahr oder länger Nachbeobachtung nach der Radiojodablation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit follikulärem, Hürthle-Zell-, schlecht differenziertem, medullärem oder anaplastischem Schilddrüsenkarzinom
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die in der Vergangenheit eine adjuvante Radiojodbehandlung erhalten haben
- Patienten mit anderen Krebserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs im Vergleich zum Basisfragebogen der Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) ist ein kurzer Fragebogen mit 36 Items, der acht Multi-Item-Variablen misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme( vier Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), Energie und Vitalität (vier Items), Schmerz (zwei Items) und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit (fünf Items).
Für jedes Variablenelement werden die Bewertungen kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand gemessen durch den Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs gegenüber dem Ausgangswert der Skala für Krankenhausangst und Depression nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale HADS ist ein selbstbewerteter Screening-Fragebogen zur Erkennung leichter Grade von Angstzuständen und Depressionen.
Es besteht aus 14 Fragen, sieben zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen.
Die Punktzahlen reichen von Nichtfällen (0–7 Punkte), Grenzfällen (8–10 Punkte) und eindeutigen Fällen (11–21 Punkte).
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs gegenüber dem Baseline-Kurzermüdungsinventar nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Das Instrument wird verwendet, um schnell den Schweregrad der Müdigkeit von Krebspatienten sowie deren Auswirkungen auf ihre Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Der BFI besteht aus 9 Elementen auf einer einzigen Seite.
Ermüdung und ihre Beeinträchtigung werden auf numerischen Skalen von 0-10 gemessen.
Es gibt drei Punkte, in denen die Probanden aufgefordert werden, ihre aktuelle Müdigkeit, ihr normales Ausmaß und ihr schlimmstes Ausmaß während der letzten 24 Stunden zu beschreiben, wobei die Extrempunkte „keine Müdigkeit“ und „so schlimme Müdigkeit, wie Sie sich vorstellen können“ verwendet werden.
Die nächsten sechs Punkte beschreiben, wie sehr die Müdigkeit in den letzten 24 Stunden bestimmte Aspekte ihres Lebens beeinträchtigt hat.
Konkret handelt es sich hierbei um allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (sowohl Arbeit außer Haus als auch tägliche Hausarbeiten), Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude.
Diese Störungsskalen reichen von „0“ („stört nicht“) bis „10“ („völlig störend“).
Der Gesamtscore für den BFI errechnet sich aus dem Mittelwert dieser 9 Items.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Y Gang, Master, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZMing
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