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Bewertung der Lebensqualität nach zusätzlicher Radiojodtherapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs

11. September 2016 aktualisiert von: Sun Yungang, Southern Medical University, China

Einfluss der Radiojodrestablation auf die Lebensqualität bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss einer adjuvanten radioaktiven Jodtherapie auf die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs zu bewerten und unabhängige Faktoren zu identifizieren, die Veränderungen der Lebensqualität beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sun Y Gang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs überwiesen zunächst eine adjuvante Radiojodbehandlung in der nuklearmedizinischen Abteilung des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte neue Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkrebses, der kürzlich durch eine totale Thyreoidektomie behandelt wurde
  • Vor der Behandlung muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden
  • Ein Jahr oder länger Nachbeobachtung nach der Radiojodablation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit follikulärem, Hürthle-Zell-, schlecht differenziertem, medullärem oder anaplastischem Schilddrüsenkarzinom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine adjuvante Radiojodbehandlung erhalten haben
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs im Vergleich zum Basisfragebogen der Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) ist ein kurzer Fragebogen mit 36 ​​Items, der acht Multi-Item-Variablen misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme( vier Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), Energie und Vitalität (vier Items), Schmerz (zwei Items) und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit (fünf Items). Für jedes Variablenelement werden die Bewertungen kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand gemessen durch den Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs gegenüber dem Ausgangswert der Skala für Krankenhausangst und Depression nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale HADS ist ein selbstbewerteter Screening-Fragebogen zur Erkennung leichter Grade von Angstzuständen und Depressionen. Es besteht aus 14 Fragen, sieben zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen. Die Punktzahlen reichen von Nichtfällen (0–7 Punkte), Grenzfällen (8–10 Punkte) und eindeutigen Fällen (11–21 Punkte).
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs gegenüber dem Baseline-Kurzermüdungsinventar nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Instrument wird verwendet, um schnell den Schweregrad der Müdigkeit von Krebspatienten sowie deren Auswirkungen auf ihre Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Der BFI besteht aus 9 Elementen auf einer einzigen Seite. Ermüdung und ihre Beeinträchtigung werden auf numerischen Skalen von 0-10 gemessen. Es gibt drei Punkte, in denen die Probanden aufgefordert werden, ihre aktuelle Müdigkeit, ihr normales Ausmaß und ihr schlimmstes Ausmaß während der letzten 24 Stunden zu beschreiben, wobei die Extrempunkte „keine Müdigkeit“ und „so schlimme Müdigkeit, wie Sie sich vorstellen können“ verwendet werden. Die nächsten sechs Punkte beschreiben, wie sehr die Müdigkeit in den letzten 24 Stunden bestimmte Aspekte ihres Lebens beeinträchtigt hat. Konkret handelt es sich hierbei um allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (sowohl Arbeit außer Haus als auch tägliche Hausarbeiten), Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude. Diese Störungsskalen reichen von „0“ („stört nicht“) bis „10“ („völlig störend“). Der Gesamtscore für den BFI errechnet sich aus dem Mittelwert dieser 9 Items.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Y Gang, Master, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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