Wirksamkeit und Sicherheit von LixiLan im Vergleich zu Insulin Glargin allein, beide mit Metformin bei Japanern mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Basalinsulin und oralen Antidiabetika unzureichend kontrolliert wird (LIXILAN JP-L)
11. Juni 2020 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, Open-Label-, 2-Behandlungsarm- und multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit Insulin Glargin mit Metformin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Basalinsulin und Oral unzureichend eingestellt ist Antidiabetika
Hauptziel:
Vergleich von LixiLan mit Insulin glargin bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von der Baseline bis Woche 26 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der Gesamtwirksamkeit und -sicherheit von LixiLan mit Insulin glargin über 26 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt ca. 41 Wochen: ein bis zu 14-wöchiger Screening-Zeitraum (bestehend aus einer bis zu 2-wöchigen Screening-Phase und einer 12-wöchigen Run-in-Phase), ein 26-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum, und eine 3-tägige Sicherheits-Follow-up-Periode nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
513
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
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Annaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392132
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Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Asahikawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392152
-
Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392055
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392147
-
Gifu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392123
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392135
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
-
Himeji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392141
-
Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392036
-
Kamogawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392149
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392090
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392142
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392016
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392116
-
Kushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392099
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392049
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392158
-
Matsuyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392121
-
Minato-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392076
-
Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392043
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Miyazaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392046
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392134
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392137
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392140
-
Naka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392154
-
Niihama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392050
-
Obihiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392159
-
Ogaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392145
-
Oita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392153
-
Okawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392071
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392080
-
Onga-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392105
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392144
-
Osaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392125
-
Ota-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392120
-
Ota-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392157
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392058
-
Sanda-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392106
-
Sasebo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392097
-
Satsumasendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392098
-
Shiogama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392104
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392156
-
Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392063
-
Ushiku-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392124
-
Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392085
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392126
-
Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch (V1) diagnostiziert wurde.
- Patient, der mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einem stabilen einmal täglichen Basalinsulin-Regime (d. h. Art des Insulins und Zeit/Häufigkeit der Injektion) behandelt wurde.
- Die tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis sollte mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil (± 20 %) und < 15 E/Tag sein.
- Patienten, die 1 oder 2 orale Antidiabetika (OADs) erhalten: Die OAD-Dosis(en) muss/müssen in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch stabil sein. Die OADs können 1 bis 2 sein von:
- Metformin;
- Sulfonylharnstoff (SU);
- Glinid;
- Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor;
- Hemmer des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2);
- Alpha-Glucosidase-Hemmer (Alpha-GI).
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <20 Jahre beim Screening-Besuch.
- HbA1c beim Screening-Besuch < 7,5 % oder > 9,5 %.
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) beim Screening-Besuch.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Frühere Anwendung eines anderen Insulinregimes als Basalinsulin, z. B. prandiales oder vorgemischtes Insulin.
Hinweis: Eine kurzfristige Behandlung (≤10 Tage) aufgrund einer interkurrenten Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
- Verwendung von Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen oder mangelnder Wirksamkeit.
- Laborbefunde beim Screening-Besuch; einschließlich:
- Amylase und/oder Lipase > 3-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs;
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 ULN;
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l);
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von Metformin gemäß der örtlichen Kennzeichnung.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen GLP-1-Rezeptoragonisten oder gegen Metacresol.
- Kontraindikation für die Verwendung von Insulin Glargin oder Lixisenatid gemäß lokaler Kennzeichnung. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischer Erkrankung, die für MTC prädisponiert (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde jetzt eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation.
- Ausschlusskriterien für eine Randomisierung am Ende der Einlaufphase:
- HbA1c < 7,5 % oder > 9,5 % bei Besuch 6 (Woche -1).
- Mittlere selbstüberwachte Plasmaglukose im Nüchternzustand (SMPG) > 160 mg/dl (8,9 mmol/l), berechnet aus allen verfügbaren Werten (mindestens 4 Selbstmessungen) während der 7 Tage vor der Randomisierung.
Hinweis: Nüchternes SMPG am Tag der Randomisierung kann eingeschlossen werden, wenn es vor der Randomisierung bewertet wird.
- Durchschnittliche Tagesdosis von Insulin glargin ≥ 15 E/Tag oder < 5 E/Tag, berechnet für die letzten 3 Tage vor Besuch 7.
- Metformin-Tagesgesamtdosis < 750 mg/Tag.
- Amylase und/oder Lipase > 3 ULN bei Besuch 6 (Woche -1).
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LixiLan
LixiLan (Insulin glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis) wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst. Metformin wird fortgesetzt. |
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin glargin U100 (Lantus) wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst. Metformin wird fortgesetzt. |
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 % oder ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Änderung des 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukosespiegels (PPG) während des standardisierten Mahlzeitentests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Änderung der Blutzuckerabweichung gegenüber dem Ausgangswert während des standardisierten Mahlzeitentests
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Veränderung der 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile zur Selbstüberwachung (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert (jeder Zeitpunkt und durchschnittlicher Tageswert)
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Änderung von der Grundlinie in FPG
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Änderung der Tagesdosis von Insulin glargin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % ohne Körpergewichtszunahme und ohne dokumentierte (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % ohne dokumentierte (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Rescue-Therapie benötigen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Messung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern ab Baseline
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Messung von Anti-Insulin-Antikörpern von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14113
- U1111-1176-8378 (Andere Kennung: UTN)
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