基礎インスリンと経口抗糖尿病薬で十分に制御されていない 2 型糖尿病患者のメトホルミン併用リキシラン対インスリン グラルギン単独の有効性と安全性 (LIXILAN JP-L)
2020年6月11日 更新者：Sanofi
基礎インスリンおよび経口で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病の日本人患者を対象に、メトホルミンを併用したインスリン グラルギンとインスリン グラルギン/リキシセナチドの併用療法の有効性と安全性を比較する、無作為化、実薬対照、非盲検、2 治療群、および多施設試験糖尿病治療薬
第一目的：
2 型糖尿病患者のベースラインから 26 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化について、LixiLan とインスリン グラルギンを比較します。
副次的な目的:
2型糖尿病患者におけるLixiLanの全体的な有効性と安全性をインスリングラルギンと26週間にわたって比較すること。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの最大研究期間は約 41 週間です。最大 14 週間のスクリーニング期間 (最大 2 週間のスクリーニング段階と 12 週間の慣らし段階で構成されます)、26 週間の無作為化治療期間、および 3 日間の治療後の安全性追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adachi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392002
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Annaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392132
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Arakawa-Ku、日本
- Investigational Site Number 392009
-
Asahikawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392152
-
Atsugi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392055
-
Fujimi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392147
-
Gifu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi、日本
- Investigational Site Number 392059
-
Hamamatsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392102
-
Higashiosaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392123
-
Higashiosaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392135
-
Hiki-Gun、日本
- Investigational Site Number 392079
-
Himeji-Shi、日本
- Investigational Site Number 392141
-
Iruma-Shi、日本
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi、日本
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
-
Kamakura-Shi、日本
- Investigational Site Number 392036
-
Kamogawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
-
Kasugai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392149
-
Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392062
-
Kawaguchi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392090
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392142
-
Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392010
-
Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
-
Kitakyushu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyushu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392068
-
Kitakyusyu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392041
-
Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi、日本
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392108
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392116
-
Kushiro-Shi、日本
- Investigational Site Number 392099
-
Kyoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392049
-
Kyoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392088
-
Maebashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392158
-
Matsuyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392121
-
Minato-Ku、日本
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi、日本
- Investigational Site Number 392076
-
Mitaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392043
-
Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392078
-
Miyazaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392046
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392134
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392137
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392140
-
Naka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392154
-
Niihama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392050
-
Obihiro-Shi、日本
- Investigational Site Number 392159
-
Ogaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392145
-
Oita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392153
-
Okawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392005
-
Okayama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392071
-
Okayama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392080
-
Onga-Gun、日本
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392105
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392144
-
Osaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392125
-
Ota-Ku、日本
- Investigational Site Number 392120
-
Ota-Shi、日本
- Investigational Site Number 392157
-
Oyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392030
-
Saitama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392058
-
Sanda-Shi、日本
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392106
-
Sasebo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392097
-
Satsumasendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi、日本
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku、日本
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392098
-
Shiogama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392104
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Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392037
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Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392081
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Shobara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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Shunan-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392027
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Taito-Ku、日本
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392051
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Takatsuki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392156
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Tokorozawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392061
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Tomakomai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392111
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Tsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392073
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Ube-Shi、日本
- Investigational Site Number 392063
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Ushiku-Shi、日本
- Investigational Site Number 392124
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Yatsushiro-Shi、日本
- Investigational Site Number 392067
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392085
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392126
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Zentsuji-Shi、日本
- Investigational Site Number 392035
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -スクリーニング訪問（V1）の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病（T2DM）の患者。
- -安定した1日1回の基礎インスリンレジメン（つまり、インスリンの種類と注射の時間/頻度）で治療された患者 スクリーニング訪問の少なくとも3か月前。
- 1 日あたりの基礎インスリン総投与量は、スクリーニング訪問の少なくとも 1 か月前から安定しており (± 20%)、1 日あたり 15 U 未満である必要があります。
- -1つまたは2つの経口抗糖尿病薬（OAD）を投与されている患者：OADの投与量は、スクリーニング訪問前の3か月間安定している必要があります。 OAD は、次のうちの 1 ～ 2 にすることができます。
- メトホルミン;
- スルホニル尿素 (SU);
- グリニド;
- ジペプチジル-ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤;
- ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤;
- アルファ グルコシダーゼ阻害剤 (アルファ GI)。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が20歳未満。
- -スクリーニング訪問時のHbA1c <7.5％または> 9.5％。
- -スクリーニング訪問時の空腹時血漿グルコース（FPG）> 180 mg / dL（10.0 mmol / L）。
- 妊娠中または授乳中、効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。
- -選択基準に記載されているもの以外の経口または注射可能な血糖降下剤の使用 スクリーニング訪問の3か月前。
- -基礎インスリン以外のインスリンレジメンの以前の使用、例えば、食事時または事前に混合されたインスリン。
注: 妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療 (≤10 日) は、治験責任医師の裁量で許可されます。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）の使用。
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる以前の治療の中止の歴史 安全性/忍容性の問題または有効性の欠如。
- スクリーニング訪問時の検査所見;含む：
- アミラーゼおよび/またはリパーゼは、正常な（ULN）実験室範囲の上限の3倍を超えています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 ULN;
- カルシトニン≧20 pg/mL (5.9 pmol/L);
- 陽性の血清妊娠検査。
- 地域の表示によると、メトホルミンの使用に対する禁忌。
- -GLP-1受容体アゴニストまたはメタクレゾールに対する過敏症の病歴。
- 地域の表示によると、インスリングラルギンまたはリキシセナチドの使用は禁忌。 -インスリングラルギンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または直接の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）。
- -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、現在胆嚢摘出術が実施されている場合を除く）、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術。
- 慣らし段階の終了時の無作為化の除外基準:
- 訪問6（-1週目）でHbA1c <7.5%または>9.5%。
- 無作為化前の7日間に利用可能なすべての値（最低4回の自己測定値）から計算された空腹時セルフモニタリング血漿グルコース（SMPG）> 160 mg / dL（8.9 mmol / L）の平均値。
注：無作為化の前に評価された場合、無作為化の日の断食 SMPG を含めることができます。
- -平均インスリングラルギンの1日用量≧15 U /日または訪問7の前の最後の3日間で計算された<5U /日。
- メトホルミンの 1 日総投与量が 750 mg/日未満。
- -アミラーゼおよび/またはリパーゼは、訪問6（-1週目）で3 ULNを超えています。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リシラン
LixiLan (インスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤) は、1 日 1 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。 投与量は個別に調整されます。 メトホルミンは継続します。 |
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリン グラルギン U100 (ランタス) は、1 日 1 回皮下 (皮下) に注射されます。 投与量は個別に調整されます。 メトホルミンは継続します。 |
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c <7% または ≤6.5% に達した患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
標準化された食事テスト中の食後 2 時間の血漿グルコース (PPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
標準化された食事検査中の血糖変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
7 点自己モニタリング血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインからの変化 (各時点および 1 日平均値)
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
インスリン グラルギンの 1 日量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
体重増加なしでHbA1c <7%に達した患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
体重増加がなく、記録された（PG ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）症候性低血糖のない HbA1c <7% に達した患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
|
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HbA1c <7% に達し、文書化されていない患者の割合 (PG ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]) 症候性低血糖症
時間枠：26週間
|
26週間
|
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レスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：26週間
|
26週間
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|
低血糖イベントの数
時間枠：26週間
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26週間
|
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有害事象の数
時間枠：26週間
|
26週間
|
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ベースラインからの抗リキシセナチド抗体の測定
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
|
ベースラインからの抗インスリン抗体の測定
時間枠：ベースライン、26週間
|
ベースライン、26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Cairo Universityわからない