기초 인슐린 및 경구 항당뇨병 약물에 대해 부적절하게 조절된 제2형 진성 당뇨병을 가진 일본에서 메트포르민과 함께 LixiLan 대 인슐린 글라진 단독의 효능 및 안전성 (LIXILAN JP-L)
2020년 6월 11일 업데이트: Sanofi
기본 인슐린 및 경구 투여로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 환자에서 인슐린 글라진/릭시세나타이드 병용 요법과 메트포르민 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 활성 제어, 개방 라벨, 2-치료군 및 다기관 연구 당뇨병 치료제
주요 목표:
제2형 당뇨병 환자의 기준선에서 26주까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 LixiLan과 인슐린 글라진을 비교합니다.
보조 목표:
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 26주 동안 LixiLan과 인슐린 글라진의 전반적인 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 최대 연구 기간은 약 41주입니다. 및 치료 후 3일의 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Adachi-Ku, 일본
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Annaka-Shi, 일본
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Arakawa-Ku, 일본
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Asahikawa-Shi, 일본
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Atsugi-Shi, 일본
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Chiba-Shi, 일본
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Chigasaki-Shi, 일본
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Chiyoda-Ku, 일본
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Chiyoda-Ku, 일본
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Chuo-Ku, 일본
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Chuo-Ku, 일본
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Fujisawa-Shi, 일본
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Fukuoka-Shi, 일본
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Fukuoka-Shi, 일본
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Gifu-Shi, 일본
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Hachioji-Shi, 일본
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Hamamatsu-Shi, 일본
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Hamamatsu-Shi, 일본
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Higashiosaka-Shi, 일본
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Higashiosaka-Shi, 일본
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Hiki-Gun, 일본
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Himeji-Shi, 일본
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Mito-Shi, 일본
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Mito-Shi, 일본
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Miyazaki-Shi, 일본
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Nagoya-Shi, 일본
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Okayama-Shi, 일본
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Okayama-Shi, 일본
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Osaka-Shi, 일본
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Osaka-Shi, 일본
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Osaki-Shi, 일본
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Ota-Shi, 일본
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Sagamihara-Shi, 일본
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Saitama-Shi, 일본
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Sanda-Shi, 일본
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Sapporo-Shi, 일본
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Sapporo-Shi, 일본
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Sasebo-Shi, 일본
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Satsumasendai-Shi, 일본
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Sendai-Shi, 일본
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Shimotsuke-Shi, 일본
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Shinagawa-Ku, 일본
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Shinjuku-Ku, 일본
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Shinjuku-Ku, 일본
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Shiogama-Shi, 일본
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Shizuoka-Shi, 일본
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Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392081
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Shobara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
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Shunan-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392018
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Suita-Shi, 일본
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Taito-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, 일본
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Takatsuki-Shi, 일본
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Tokorozawa-Shi, 일본
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Tomakomai-Shi, 일본
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Tsu-Shi, 일본
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Ube-Shi, 일본
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Ushiku-Shi, 일본
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Yatsushiro-Shi, 일본
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Yokohama-Shi, 일본
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Yokohama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392126
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Zentsuji-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392035
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문(V1) 전 적어도 1년 동안 진단된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 1일 1회 기본 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도)으로 치료받은 환자.
- 총 일일 기저 인슐린 용량은 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적(± 20%) 및 <15 U/일이어야 합니다.
- 1개 또는 2개의 경구 항당뇨병제(OAD)를 투여받는 환자: OAD 용량은 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다. OAD는 다음 중 1~2개가 될 수 있습니다.
- 메트포르민;
- 설포닐우레아(SU);
- 글리나이드;
- 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제;
- SGLT2(Sodium glucose co-transporter 2) 억제제;
- 알파 글루코시다제 억제제(알파-GI).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 연령 <20세.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c <7.5% 또는 >9.5%.
- 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG) >180mg/dL(10.0mmol/L).
- 효과적인 피임법이 없는 임신 또는 수유부, 가임기 여성.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
- 기저 인슐린 이외의 이전에 사용한 인슐린 요법(예: 식후 또는 사전 혼합 인슐린).
참고: 임신성 당뇨병을 포함한 병발성 질병으로 인한 단기 치료(≤10일)는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 사용.
- 안전성/내약성 문제 또는 효능 부족으로 인해 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 이전 치료를 중단한 이력.
- 스크리닝 방문 시 실험실 소견; 포함:
- 아밀라제 및/또는 리파제 > 정상(ULN) 실험실 범위 상한의 3배;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 ULN;
- 칼시토닌 ≥20pg/mL(5.9pmol/L);
- 양성 혈청 임신 검사.
- 현지 라벨에 따른 메트포르민 사용에 대한 모든 금기 사항.
- 모든 GLP-1 수용체 작용제 또는 메타크레졸에 대한 과민증의 병력.
- 현지 라벨에 따라 인슐린 글라진 또는 릭시세나타이드 사용에 대한 금기. 인슐린 글라진 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 소인이 되는 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 현재 담낭 절제술을 시행하지 않은 경우), 인크레틴 요법으로 이전 치료 중 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술.
- 도입 단계 종료 시 무작위배정에 대한 제외 기준:
- 방문 6(-1주)에서 HbA1c <7.5% 또는 >9.5%.
- 평균 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) >160mg/dL(8.9mmol/L), 무작위화 전 7일 동안 모든 이용 가능한(최소 4회의 자가 측정) 값에서 계산.
참고: 무작위화 전에 평가한 경우 무작위화 당일 금식 SMPG를 포함할 수 있습니다.
- 방문 7 전 마지막 3일 동안 계산된 평균 인슐린 글라진 1일 용량 ≥15 U/일 또는 <5U/일.
- 메트포르민 총 일일 용량 <750 mg/일.
- 아밀라아제 및/또는 리파아제 >3 ULN 방문 6(-1주차).
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LixiLan
LixiLan(인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합)은 1일 1회 피하(피부 아래)에 주사됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다. 메트포르민은 계속됩니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진 U100(Lantus)은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다. 메트포르민은 계속됩니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c <7% 또는 ≤6.5%에 도달하는 환자의 비율
기간: 26주
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26주
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|
표준화 식사 시험 중 식후 2시간 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
|
|
표준화 식사 검사 중 혈당 소풍의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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|
7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선 대비 변화(각 시점 및 평균 일일 값)
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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|
FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
|
|
인슐린 글라진의 1일 용량 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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|
체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달한 환자의 비율
기간: 26주
|
26주
|
|
체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달하고 문서화된(PG ≤70mg/dL[3.9mmol/L]) 증상이 있는 저혈당증이 없는 환자의 비율
기간: 26주
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26주
|
|
HbA1c <7%에 도달하는 환자의 비율(PG ≤70mg/dL[3.9mmol/L]) 증후성 저혈당증 기록 없음
기간: 26주
|
26주
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구제 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 26주
|
26주
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|
저혈당 사건의 수
기간: 26주
|
26주
|
|
부작용의 수
기간: 26주
|
26주
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|
기준선에서 항-릭시세나타이드 항체 측정
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
|
|
기준선에서 항인슐린 항체 측정
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
메트포르민에 대한 임상 시험
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한