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Eficacia y seguridad de LixiLan frente a insulina glargina sola, ambas con metformina en japoneses con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con insulina basal y fármacos antidiabéticos orales (LIXILAN JP-L)

11 de junio de 2020 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, con control activo, abierto, de 2 grupos de tratamiento y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina con metformina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina basal y administración oral. Medicamentos antidiabéticos

Objetivo primario:

Comparar LixiLan con insulina glargina en el cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Objetivo secundario:

Comparar la eficacia y la seguridad generales de LixiLan con la insulina glargina durante 26 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio por paciente será de aproximadamente 41 semanas: un período de selección de hasta 14 semanas (que consta de una fase de selección de hasta 2 semanas y una fase inicial de 12 semanas), un período de tratamiento aleatorizado de 26 semanas, y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392009
      • Asahikawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392152
      • Atsugi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392055
      • Fujimi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392147
      • Gifu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392059
      • Hamamatsu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392102
      • Higashiosaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392123
      • Higashiosaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392135
      • Hiki-Gun, Japón
        • Investigational Site Number 392079
      • Himeji-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392141
      • Iruma-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392020
      • Kamakura-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392036
      • Kamogawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392006
      • Kasugai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392149
      • Kawagoe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawaguchi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392090
      • Kawasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392142
      • Kisarazu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392010
      • Kisarazu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyushu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitakyusyu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392041
      • Kobe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392108
      • Kumamoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392116
      • Kushiro-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392099
      • Kyoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392049
      • Kyoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392088
      • Maebashi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392158
      • Matsuyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392121
      • Minato-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392076
      • Mitaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392043
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392078
      • Miyazaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392046
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392134
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392137
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392140
      • Naka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392154
      • Niihama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392050
      • Obihiro-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392159
      • Ogaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392145
      • Oita-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392153
      • Okawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392005
      • Okayama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392071
      • Okayama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392080
      • Onga-Gun, Japón
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392105
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392144
      • Osaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392125
      • Ota-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392120
      • Ota-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392157
      • Oyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392030
      • Saitama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392058
      • Sanda-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392106
      • Sasebo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392097
      • Satsumasendai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392098
      • Shiogama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392104
      • Shizuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392051
      • Takatsuki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392156
      • Tokorozawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392111
      • Tsu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392063
      • Ushiku-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392124
      • Yatsushiro-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392085
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392126
      • Zentsuji-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección (V1).
  • Paciente tratado con un régimen estable de insulina basal una vez al día (es decir, tipo de insulina y hora/frecuencia de la inyección), durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • La dosis de insulina basal diaria total debe ser estable (± 20%) y <15 U/día durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
  • Paciente que recibe 1 o 2 antidiabéticos orales (ADO): la dosis de ADO debe ser estable durante los 3 meses anteriores a la visita de selección. Los OAD pueden ser de 1 a 2 de:
  • metformina;
  • sulfonilurea (SU);
  • glinida;
  • inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4);
  • Inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2);
  • Inhibidor de la alfa glucosidasa (alfa-GI).
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <20 años en la visita de selección.
  • HbA1c en la visita de selección <7,5 % o >9,5 %.
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L) en la visita de selección.
  • Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Uso de hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Uso previo de un régimen de insulina diferente a la insulina basal, por ejemplo, insulina prandial o premezclada.

Nota: Se permite el tratamiento a corto plazo (≤10 días) debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a discreción del investigador.

  • Uso de tiazolidinediona (TZD) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de interrupción de un tratamiento previo con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) debido a problemas de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
  • Hallazgos de laboratorio en la visita de selección; incluido:
  • Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (ULN);
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 LSN;
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L);
  • Prueba de embarazo en suero positiva.
  • Cualquier contraindicación para el uso de metformina de acuerdo con la etiqueta local.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista del receptor de GLP-1 o al metacresol.
  • Contraindicación para el uso de insulina glargina o lixisenatida según el prospecto local. Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a alguno de los excipientes.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condición genética que predispone a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
  • Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis estuviera relacionada con cálculos biliares y ahora se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante un tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica.
  • Criterios de exclusión para la aleatorización al final de la fase inicial:
  • HbA1c <7,5 % o >9,5 % en la visita 6 (semana -1).
  • Media de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas >160 mg/dl (8,9 mmol/l), calculada a partir de todos los valores disponibles (mínimo de 4 automediciones) durante los 7 días anteriores a la aleatorización.

Nota: se puede incluir la SMPG en ayunas el día de la aleatorización si se evalúa antes de la aleatorización.

  • Dosis diaria promedio de insulina glargina ≥15 U/día o <5U/día calculada para los últimos 3 días antes de la visita 7.
  • Dosis diaria total de metformina <750 mg/día.
  • Amilasa y/o lipasa >3 LSN en la Visita 6 (Semana -1).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixilan

LixiLan (combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida) se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajusta individualmente.

Se continuará con metformina.
Droga: Metformina

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: Insulina glargina/Lixisenatida (HOE901/AVE0010)

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Lixilan
Comparador activo: insulina glargina

La insulina glargina U100 (Lantus) se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajustará individualmente.

Se continuará con metformina.
Droga: Metformina

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: Insulina glargina U100 (HOE901)

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7% o ≤6,5%
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en sangre durante la prueba de comida estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en perfiles de glucosa plasmática de autocontrol (SMPG) de 7 puntos (cada punto de tiempo y valor diario promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde la línea de base en FPG
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina glargina
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7% sin aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal y sin hipoglucemia sintomática documentada (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l])
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % sin hipoglucemia sintomática documentada (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l])
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Porcentaje de pacientes que requieren una terapia de rescate
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Medición de anticuerpos anti-lixisenatida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Medición de anticuerpos antiinsulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14113
  • U1111-1176-8378 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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