Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LixiLan versus insulin Glargine alene, begge med metformin på japansk med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og orale antidiabetiske lægemidler (LIXILAN JP-L)

11. juni 2020 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent mærke, 2-behandlingsarm og multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Glargine/Lixisenatid-kombinationen med insulin Glargine med Metformin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og oral insulin Antidiabetiske lægemidler

Primært mål:

For at sammenligne LixiLan med insulin glargin i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændres fra baseline til uge 26 hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Sekundært mål:

At sammenligne den overordnede effekt og sikkerhed af LixiLan med insulin glargin over 26 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient vil være cirka 41 uger: en screeningsperiode på op til 14 uger (bestående af en op til 2 ugers screeningsfase og en 12 ugers indkøringsfase), en 26 ugers randomiseret behandlingsperiode, og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Asahikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392152
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392055
      • Fujimi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392147
      • Gifu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392123
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392135
      • Hiki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Himeji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392141
      • Iruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Kamogawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Kasugai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392149
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392090
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392142
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392041
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392116
      • Kushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392099
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392049
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392158
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392121
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392076
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Miyazaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392046
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392134
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392137
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392140
      • Naka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392154
      • Niihama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392050
      • Obihiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392159
      • Ogaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392145
      • Oita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392153
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392071
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392080
      • Onga-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392144
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392125
      • Ota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392120
      • Ota-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392157
      • Oyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392058
      • Sanda-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Sasebo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392097
      • Satsumasendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392098
      • Shiogama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392156
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392063
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392124
      • Yatsushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392085
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392126
      • Zentsuji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøget (V1).
  • Patient behandlet med en stabil basal insulinbehandling én gang dagligt (dvs. insulintype og injektionstidspunkt/hyppighed) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Den samlede daglige basal insulindosis bør være stabil (± 20%) og <15 U/dag i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  • Patient, der får 1 eller 2 orale antidiabetiske lægemidler (OADs): OAD-dosis(-erne) skal være stabile i de 3 måneder før screeningsbesøget. OAD'erne kan være 1 til 2 ud af:
  • Metformin;
  • sulfonylurinstof (SU);
  • Glinid;
  • Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor;
  • Natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer;
  • Alfa-glucosidasehæmmer (alfa-GI).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 år ved screeningsbesøg.
  • HbA1c ved screeningsbesøg <7,5 % eller >9,5 %.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L) ved screeningsbesøg.
  • Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode.
  • Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne i de 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tidligere brug af anden insulinkur end basal insulin, f.eks. prandial eller færdigblandet insulin.

Bemærk: Kortvarig behandling (≤10 dage) på grund af sammenfaldende sygdom, herunder svangerskabsdiabetes, er tilladt efter investigatorens skøn.

  • Brug af thiazolidindion (TZD) inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Anamnese med seponering af en tidligere behandling med en glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer eller manglende effekt.
  • Laboratoriefund ved screeningsbesøget; inklusive:
  • Amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde;
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN;
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L);
  • Positiv serum graviditetstest.
  • Enhver kontraindikation for metforminbrug i henhold til lokal mærkning.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver GLP-1-receptoragonist eller over for metacresol.
  • Kontraindikation til brug af insulin glargin eller lixisenatid i henhold til lokal mærkning. Anamnese med overfølsomhed over for insulin glargin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetisk tilstand, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi nu er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi.
  • Eksklusionskriterier for randomisering ved slutningen af ​​indkøringsfasen:
  • HbA1c <7,5 % eller >9,5 % ved besøg 6 (Uge -1).
  • Gennemsnitlig fastende selvmonitoreret plasmaglucose (SMPG) >160 mg/dL (8,9 mmol/L), beregnet ud fra alle tilgængelige (minimum 4 selvmålinger) værdier i løbet af de 7 dage før randomisering.

Bemærk: Fastende SMPG på randomiseringsdagen kan inkluderes, hvis det vurderes før randomisering.

  • Gennemsnitlig daglig dosis af insulin glargin ≥15 U/dag eller <5 U/dag beregnet for de sidste 3 dage før besøg 7.
  • Metformin total daglig dosis <750 mg/dag.
  • Amylase og/eller lipase >3 ULN ved besøg 6 (uge -1).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LixiLan

LixiLan (insulin glargin/lixisenatid fast ratio kombination) injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Dosis justeres individuelt.

Metformin fortsættes.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • LixiLan
Aktiv komparator: insulin glargin

Insulin glargin U100 (Lantus) vil blive injiceret subkutant (under huden) én gang dagligt. Dosis vil blive individuelt tilpasset.

Metformin fortsættes.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Insulin glargin U100 (HOE901)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglucose (PPG) under standardiseret måltidstest
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i blodsukkerudsving under standardiseret måltidstest
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerende plasmaglucose (SMPG) profiler (hvert tidspunkt og gennemsnitlig daglig værdi)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i FPG
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i daglig dosis af insulin glargin
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % uden vægtøgning
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % uden vægtøgning og uden dokumenteret (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % uden dokumenteret (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentdel af patienter, der har behov for en redningsterapi
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Måling af anti-lixisenatid antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Måling af anti-insulin antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14113
  • U1111-1176-8378 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner