- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02752412
Skuteczność i bezpieczeństwo LixiLan w porównaniu z samą insuliną glargine w połączeniu z metforminą w języku japońskim z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (LIXILAN JP-L)
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte, obejmujące 2 grupy terapeutyczne i wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia insuliny glargine z liksysenatydem i insuliny glargine z metforminą u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny podstawowej i doustnej Leki przeciwcukrzycowe
Podstawowy cel:
Porównanie LixiLan z insuliną glargine w zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cel drugorzędny:
Porównanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa LixiLan z insuliną glargine przez 26 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adachi-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
Annaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392132
-
Arakawa-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392009
-
Asahikawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392152
-
Atsugi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392055
-
Fujimi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392147
-
Gifu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392059
-
Hamamatsu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392102
-
Higashiosaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392123
-
Higashiosaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392135
-
Hiki-Gun, Japonia
- Investigational Site Number 392079
-
Himeji-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392141
-
Iruma-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392020
-
Kamakura-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392036
-
Kamogawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392006
-
Kasugai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392149
-
Kawagoe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392062
-
Kawaguchi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392090
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392142
-
Kisarazu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392010
-
Kisarazu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392016
-
Kitakyushu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyushu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392068
-
Kitakyusyu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392041
-
Kobe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392108
-
Kumamoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392116
-
Kushiro-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392099
-
Kyoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392049
-
Kyoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392088
-
Maebashi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392158
-
Matsuyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392121
-
Minato-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392076
-
Mitaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392043
-
Mito-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392078
-
Miyazaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392046
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392134
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392137
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392140
-
Naka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392154
-
Niihama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392050
-
Obihiro-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392159
-
Ogaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392145
-
Oita-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392153
-
Okawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392005
-
Okayama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392071
-
Okayama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392080
-
Onga-Gun, Japonia
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392105
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392144
-
Osaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392125
-
Ota-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392120
-
Ota-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392157
-
Oyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392030
-
Saitama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392058
-
Sanda-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392106
-
Sasebo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392097
-
Satsumasendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392098
-
Shiogama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392104
-
Shizuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392051
-
Takatsuki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392156
-
Tokorozawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392111
-
Tsu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392063
-
Ushiku-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392124
-
Yatsushiro-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392085
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392126
-
Zentsuji-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392035
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową (V1).
- Pacjent leczony stabilnym schematem insuliny bazowej raz dziennie (tj. rodzaj insuliny i czas/częstotliwość wstrzyknięć) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Całkowita dobowa dawka insuliny bazowej powinna być stabilna (± 20%) i <15 j./dobę przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Pacjent otrzymujący 1 lub 2 doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD): dawka (dawki) OAD musi być stabilna przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową. OAD mogą być od 1 do 2 z:
- metformina;
- sulfonylomocznik (SU);
- Glinid;
- inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4);
- Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
- Inhibitor alfa-glukozydazy (alfa-GI).
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <20 lat podczas wizyty przesiewowej.
- HbA1c podczas wizyty przesiewowej <7,5% lub >9,5%.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >180 mg/dl (10,0 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
- Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze stosowanie schematu insuliny innego niż insulina podstawowa, np. insulina do posiłków lub insulina z gotowej mieszanki.
Uwaga: Leczenie krótkoterminowe (≤10 dni) z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, jest dozwolone według uznania Badacza.
- Stosowanie tiazolidynodionu (TZD) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia przerwania wcześniejszego leczenia agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem/tolerancją lub brakiem skuteczności.
- Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej; w tym:
- Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego;
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN;
- kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l);
- Pozytywny test ciążowy z surowicy.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania metforminy zgodnie z lokalnymi etykietami.
- Historia nadwrażliwości na jakiegokolwiek agonistę receptora GLP-1 lub na metakrezol.
- Przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine lub liksysenatydu zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Historia nadwrażliwości na insulinę glargine lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba, że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, operacja żołądka/żołądka.
- Kryteria wyłączenia z randomizacji na koniec fazy wstępnej:
- HbA1c <7,5% lub >9,5% podczas wizyty 6 (tydzień -1).
- Średnie stężenie glukozy w osoczu samokontroli na czczo (SMPG) >160 mg/dl (8,9 mmol/l), obliczone na podstawie wszystkich dostępnych (minimum 4 samodzielnych pomiarów) wartości w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Uwaga: można uwzględnić SMPG na czczo w dniu randomizacji, jeśli oceniono ją przed randomizacją.
- Średnia dawka dobowa insuliny glargine ≥15 j./dobę lub <5 j./dobę obliczona z ostatnich 3 dni przed Wizytą 7.
- Całkowita dawka dobowa metforminy <750 mg/dobę.
- Amylaza i/lub lipaza >3 GGN podczas wizyty 6 (tydzień -1).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LixiLan
LixiLan (połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o ustalonych proporcjach) wstrzykuje się podskórnie raz dziennie. Dawka jest ustalana indywidualnie. Metformina będzie kontynuowana. |
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: insulina glargine
Insulina glargine U100 (Lantus) będzie wstrzykiwana podskórnie raz dziennie. Dawka zostanie dostosowana indywidualnie. Metformina będzie kontynuowana. |
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po posiłku podczas standardowego testu posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skoku poziomu glukozy we krwi podczas standardowego testu z posiłkiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowych profilach samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) (każdy punkt czasowy i średnia dzienna wartość)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w FPG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Zmiana dziennej dawki insuliny glargine w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała i bez udokumentowanej (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez udokumentowanej (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Pomiar przeciwciał przeciw liksysenatydowi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Pomiar przeciwciał przeciwinsulinowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14113
- U1111-1176-8378 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Metformina
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący