Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LixiLan w porównaniu z samą insuliną glargine w połączeniu z metforminą w języku japońskim z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (LIXILAN JP-L)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte, obejmujące 2 grupy terapeutyczne i wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia insuliny glargine z liksysenatydem i insuliny glargine z metforminą u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny podstawowej i doustnej Leki przeciwcukrzycowe

Podstawowy cel:

Porównanie LixiLan z insuliną glargine w zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cel drugorzędny:

Porównanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa LixiLan z insuliną glargine przez 26 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 41 tygodni: okres badania przesiewowego do 14 tygodni (składający się z trwającej do 2 tygodni fazy przesiewowej i 12-tygodniowej fazy docierania), 26-tygodniowy okres leczenia z randomizacją, oraz 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adachi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Asahikawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392152
      • Atsugi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392055
      • Fujimi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392147
      • Gifu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392059
      • Hamamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392102
      • Higashiosaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392123
      • Higashiosaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392135
      • Hiki-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392079
      • Himeji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392141
      • Iruma-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Kamakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392036
      • Kamogawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Kasugai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392149
      • Kawagoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392090
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392142
      • Kisarazu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Kisarazu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitakyusyu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392041
      • Kobe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392108
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392116
      • Kushiro-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392099
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392049
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392088
      • Maebashi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392158
      • Matsuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392121
      • Minato-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392076
      • Mitaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392043
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392078
      • Miyazaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392046
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392134
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392137
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392140
      • Naka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392154
      • Niihama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392050
      • Obihiro-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392159
      • Ogaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392145
      • Oita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392153
      • Okawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Okayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392071
      • Okayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392080
      • Onga-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392105
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392144
      • Osaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392125
      • Ota-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392120
      • Ota-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392157
      • Oyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392030
      • Saitama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392058
      • Sanda-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392106
      • Sasebo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392097
      • Satsumasendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392098
      • Shiogama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392104
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392051
      • Takatsuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392156
      • Tokorozawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392111
      • Tsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392063
      • Ushiku-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392124
      • Yatsushiro-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392085
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392126
      • Zentsuji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową (V1).
  • Pacjent leczony stabilnym schematem insuliny bazowej raz dziennie (tj. rodzaj insuliny i czas/częstotliwość wstrzyknięć) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Całkowita dobowa dawka insuliny bazowej powinna być stabilna (± 20%) i <15 j./dobę przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent otrzymujący 1 lub 2 doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD): dawka (dawki) OAD musi być stabilna przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową. OAD mogą być od 1 do 2 z:
  • metformina;
  • sulfonylomocznik (SU);
  • Glinid;
  • inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4);
  • Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
  • Inhibitor alfa-glukozydazy (alfa-GI).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <20 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • HbA1c podczas wizyty przesiewowej <7,5% lub >9,5%.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >180 mg/dl (10,0 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
  • Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze stosowanie schematu insuliny innego niż insulina podstawowa, np. insulina do posiłków lub insulina z gotowej mieszanki.

Uwaga: Leczenie krótkoterminowe (≤10 dni) z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, jest dozwolone według uznania Badacza.

  • Stosowanie tiazolidynodionu (TZD) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia przerwania wcześniejszego leczenia agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem/tolerancją lub brakiem skuteczności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej; w tym:
  • Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego;
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN;
  • kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l);
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania metforminy zgodnie z lokalnymi etykietami.
  • Historia nadwrażliwości na jakiegokolwiek agonistę receptora GLP-1 lub na metakrezol.
  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine lub liksysenatydu zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Historia nadwrażliwości na insulinę glargine lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba, że ​​zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, operacja żołądka/żołądka.
  • Kryteria wyłączenia z randomizacji na koniec fazy wstępnej:
  • HbA1c <7,5% lub >9,5% podczas wizyty 6 (tydzień -1).
  • Średnie stężenie glukozy w osoczu samokontroli na czczo (SMPG) >160 mg/dl (8,9 mmol/l), obliczone na podstawie wszystkich dostępnych (minimum 4 samodzielnych pomiarów) wartości w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Uwaga: można uwzględnić SMPG na czczo w dniu randomizacji, jeśli oceniono ją przed randomizacją.

  • Średnia dawka dobowa insuliny glargine ≥15 j./dobę lub <5 j./dobę obliczona z ostatnich 3 dni przed Wizytą 7.
  • Całkowita dawka dobowa metforminy <750 mg/dobę.
  • Amylaza i/lub lipaza >3 GGN podczas wizyty 6 (tydzień -1).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LixiLan

LixiLan (połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o ustalonych proporcjach) wstrzykuje się podskórnie raz dziennie. Dawka jest ustalana indywidualnie.

Metformina będzie kontynuowana.

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • LixiLan
Aktywny komparator: insulina glargine

Insulina glargine U100 (Lantus) będzie wstrzykiwana podskórnie raz dziennie. Dawka zostanie dostosowana indywidualnie.

Metformina będzie kontynuowana.

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po posiłku podczas standardowego testu posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skoku poziomu glukozy we krwi podczas standardowego testu z posiłkiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowych profilach samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) (każdy punkt czasowy i średnia dzienna wartość)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w FPG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana dziennej dawki insuliny glargine w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała i bez udokumentowanej (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez udokumentowanej (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Pomiar przeciwciał przeciw liksysenatydowi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Pomiar przeciwciał przeciwinsulinowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

3
Subskrybuj