Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku LixiLan versus inzulín glargin samotný oba s metforminem v japonštině s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem a perorálními antidiabetiky (LIXILAN JP-L)

11. června 2020 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie se 2 léčebnými rameny a multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin/lixisenatid s inzulinem glargin s metforminem u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulinem a perorálně Antidiabetické léky

Primární cíl:

Porovnat LixiLan s inzulinem glargin v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 26. týdne u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární cíl:

Porovnat celkovou účinnost a bezpečnost přípravku LixiLan s inzulínem glargin po dobu 26 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na pacienta bude přibližně 41 týdnů: až 14týdenní období screeningu (sestávající z až 2týdenní fáze screeningu a 12týdenní zaváděcí fáze), 26týdenní období randomizované léčby, a 3denní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392009
      • Asahikawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392152
      • Atsugi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392055
      • Fujimi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392147
      • Gifu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392059
      • Hamamatsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392102
      • Higashiosaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392123
      • Higashiosaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392135
      • Hiki-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392079
      • Himeji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392141
      • Iruma-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392020
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392036
      • Kamogawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Kasugai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392149
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392090
      • Kawasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392142
      • Kisarazu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392010
      • Kisarazu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyushu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitakyusyu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392041
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392108
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392116
      • Kushiro-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392099
      • Kyoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392049
      • Kyoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392088
      • Maebashi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392158
      • Matsuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392121
      • Minato-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392076
      • Mitaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392043
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392078
      • Miyazaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392046
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392134
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392137
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392140
      • Naka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392154
      • Niihama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392050
      • Obihiro-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392159
      • Ogaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392145
      • Oita-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392153
      • Okawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Okayama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392071
      • Okayama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392080
      • Onga-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392105
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392144
      • Osaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392125
      • Ota-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392120
      • Ota-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392157
      • Oyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392030
      • Saitama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392058
      • Sanda-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392106
      • Sasebo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392097
      • Satsumasendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392098
      • Shiogama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392104
      • Shizuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392051
      • Takatsuki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392156
      • Tokorozawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392111
      • Tsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392063
      • Ushiku-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392124
      • Yatsushiro-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392085
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392126
      • Zentsuji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaný minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou (V1).
  • Pacient léčený stabilním bazálním inzulínovým režimem jednou denně (tj. typ inzulínu a doba/frekvence injekce) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Celková denní dávka bazálního inzulínu by měla být stabilní (± 20 %) a <15 U/den po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacient užívající 1 nebo 2 perorální antidiabetika (OAD): dávka (dávky) OAD musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou. OAD mohou být 1 až 2 z:
  • metformin;
  • sulfonylmočovina (SU);
  • glinid;
  • inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4);
  • inhibitor kotransportéru 2 glukózy sodné (SGLT2);
  • Inhibitor alfa glukosidázy (alfa-GI).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 let při screeningové návštěvě.
  • HbA1c při screeningové návštěvě <7,5 % nebo >9,5 %.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >180 mg/dl (10,0 mmol/l) při screeningové návštěvě.
  • Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Použití perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v zařazovacích kritériích, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí použití inzulínového režimu jiného než bazálního inzulínu, např. prandiálního nebo předem namíchaného inzulínu.

Poznámka: Krátkodobá léčba (≤ 10 dní) z důvodu interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu je povolena podle uvážení zkoušejícího.

  • Použití thiazolidindionu (TZD) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Přerušení předchozí léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v anamnéze z důvodu problémů s bezpečností/snášenlivostí nebo nedostatečné účinnosti.
  • Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě; počítaje v to:
  • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN);
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN;
  • kalcitonin >20 pg/ml (5,9 pmol/l);
  • Pozitivní těhotenský test v séru.
  • Jakékoli kontraindikace použití metforminu podle místního označení.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteréhokoli agonistu receptoru GLP-1 nebo na metakresol.
  • Kontraindikace použití inzulínu glargin nebo lixisenatidu podle místního označení. Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla nyní provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, chronická pankreatitida, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek.
  • Kritéria vyloučení pro randomizaci na konci zaváděcí fáze:
  • HbA1c <7,5 % nebo >9,5 % při návštěvě 6 (týden -1).
  • Průměrná plazmatická glukóza nalačno (SMPG) > 160 mg/dl (8,9 mmol/l), vypočtená ze všech dostupných (minimálně 4 vlastní měření) hodnot během 7 dnů před randomizací.

Poznámka: SMPG nalačno v den randomizace může být zahrnuto, pokud je hodnoceno před randomizací.

  • Průměrná denní dávka inzulínu glargin ≥15 U/den nebo <5U/den vypočtená za poslední 3 dny před návštěvou 7.
  • Celková denní dávka metforminu <750 mg/den.
  • Amyláza a/nebo lipáza >3 ULN při návštěvě 6 (týden -1).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LixiLan

LixiLan (kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem) se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka se upravuje individuálně.

Metformin bude pokračovat.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Inzulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • LixiLan
Aktivní komparátor: inzulín glargin

Inzulin glargin U100 (Lantus) bude podáván subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka bude individuálně upravena.

Metformin bude pokračovat.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Inzulin glargin U100 (HOE901)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % nebo ≤6,5 %
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG) během standardizovaného testu jídla
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna odchylky glykémie od výchozí hodnoty během standardizovaného testu jídla
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových profilech plazmatické glukózy s vlastním monitorováním (SMPG) (každý časový bod a průměrná denní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna denní dávky inzulínu glargin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti a bez zdokumentované (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % bez zdokumentované (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Měření protilátek proti lixisenatidu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Měření protilátek proti inzulínu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14113
  • U1111-1176-8378 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit