Efficacia e sicurezza di LixiLan rispetto all'insulina glargine da sola entrambe con metformina nei giapponesi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale e farmaci antidiabetici orali (LIXILAN JP-L)
11 giugno 2020 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, braccio di 2 trattamenti e multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione insulina glargine/lixisenatide con insulina glargine con metformina in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale e orale Farmaci antidiabetici
Obiettivo primario:
Confrontare LixiLan con insulina glargine nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 26 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Obiettivo secondario:
Confrontare l'efficacia e la sicurezza complessive di LixiLan rispetto all'insulina glargine per 26 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio per paziente sarà di circa 41 settimane: un periodo di screening fino a 14 settimane (composto da una fase di screening fino a 2 settimane e una fase di run-in di 12 settimane), un periodo di trattamento randomizzato di 26 settimane, e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
513
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adachi-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392002
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Annaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392132
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Arakawa-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392009
-
Asahikawa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392152
-
Atsugi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392055
-
Fujimi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392147
-
Gifu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392059
-
Hamamatsu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392102
-
Higashiosaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392123
-
Higashiosaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392135
-
Hiki-Gun, Giappone
- Investigational Site Number 392079
-
Himeji-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392141
-
Iruma-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392020
-
Kamakura-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392036
-
Kamogawa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392006
-
Kasugai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392149
-
Kawagoe-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392062
-
Kawaguchi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392090
-
Kawasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392142
-
Kisarazu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392010
-
Kisarazu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392016
-
Kitakyushu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyushu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392068
-
Kitakyusyu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392041
-
Kobe-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392108
-
Kumamoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392116
-
Kushiro-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392099
-
Kyoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392049
-
Kyoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392088
-
Maebashi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392158
-
Matsuyama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392121
-
Minato-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392076
-
Mitaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392043
-
Mito-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392078
-
Miyazaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392046
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392134
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392137
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392140
-
Naka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392154
-
Niihama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392050
-
Obihiro-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392159
-
Ogaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392145
-
Oita-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392153
-
Okawa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392005
-
Okayama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392071
-
Okayama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392080
-
Onga-Gun, Giappone
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392105
-
Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392144
-
Osaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392125
-
Ota-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392120
-
Ota-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392157
-
Oyama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392030
-
Saitama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392058
-
Sanda-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392106
-
Sasebo-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392097
-
Satsumasendai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392098
-
Shiogama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392104
-
Shizuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392051
-
Takatsuki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392156
-
Tokorozawa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392111
-
Tsu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392063
-
Ushiku-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392124
-
Yatsushiro-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392067
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Yokohama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392085
-
Yokohama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392126
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Zentsuji-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392035
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato da almeno 1 anno prima della visita di screening (V1).
- Paziente trattato con un regime di insulina basale stabile, una volta al giorno (ossia, tipo di insulina e tempo/frequenza dell'iniezione), per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- La dose totale giornaliera di insulina basale deve essere stabile (± 20%) e <15 U/giorno per almeno 1 mese prima della visita di screening.
- Paziente che riceve 1 o 2 farmaci antidiabetici orali (OAD): la dose o le dosi di OAD devono essere stabili durante i 3 mesi precedenti la visita di screening. Gli OAD possono essere da 1 a 2 su:
- Metformina;
- Sulfanilurea (SU);
- Glinide;
- inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4);
- Inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2);
- Inibitore dell'alfa glucosidasi (alfa-GI).
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Età <20 anni alla visita di screening.
- HbA1c alla visita di screening <7,5% o >9,5%.
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L) alla visita di screening.
- Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace.
- Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Uso precedente di un regime insulinico diverso dall'insulina basale, ad esempio insulina prandiale o premiscelata.
Nota: il trattamento a breve termine (≤10 giorni) a causa di malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale è consentito a discrezione dello sperimentatore.
- Uso di tiazolidinedione (TZD) entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
- Risultati di laboratorio alla visita di screening; Compreso:
- Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN);
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN;
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L);
- Test di gravidanza siero positivo.
- Qualsiasi controindicazione all'uso di metformina secondo l'etichettatura locale.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 o al metacresolo.
- Controindicazione all'uso di insulina glargine o lixisenatide secondo l'etichettatura locale. Storia di ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizione genetica che predispone al MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e la colecistectomia sia stata ora eseguita), pancreatite durante il precedente trattamento con terapie incretiniche, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco.
- Criteri di esclusione per la randomizzazione al termine della fase di rodaggio:
- HbA1c <7,5% o >9,5% alla visita 6 (settimana -1).
- Glicemia media automonitorata a digiuno (SMPG) >160 mg/dL (8,9 mmol/L), calcolata da tutti i valori disponibili (minimo 4 automisurazioni) durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
Nota: l'SMPG a digiuno nel giorno della randomizzazione può essere incluso se valutato prima della randomizzazione.
- Dose giornaliera media di insulina glargine ≥15 U/giorno o <5U/giorno calcolata per gli ultimi 3 giorni prima della Visita 7.
- Dose giornaliera totale di metformina <750 mg/giorno.
- Amilasi e/o lipasi >3 ULN alla Visita 6 (Settimana -1).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LixiLan
LixiLan (combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide) viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è aggiustata individualmente. La metformina continuerà. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: insulina glargine
L'insulina glargine U100 (Lantus) verrà iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose sarà aggiustata individualmente. La metformina continuerà. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7% o ≤6,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore durante il test del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'escursione glicemica durante il test del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei profili di automonitoraggio della glicemia plasmatica (SMPG) a 7 punti (ogni punto temporale e valore medio giornaliero)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Modifica rispetto al basale in FPG
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina glargine
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo e senza ipoglicemia sintomatica documentata (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza ipoglicemia sintomatica documentata (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Misurazione degli anticorpi anti-lixisenatide dal basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Misurazione degli anticorpi anti-insulina dal basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14113
- U1111-1176-8378 (Altro identificatore: UTN)
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