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Unterstützung und Nachverfolgung zur Erzielung von Ergebnissen (Projekt STAR)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung einer adaptiven Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer telefonbasierten erweiterten Versorgung auf eine ADAPTIVE (wenn die Teilnehmer ein „hohes Risiko“ für eine Gewichtszunahme haben, wie durch einen prädiktiven Algorithmus bewertet) im Vergleich zu STATIC (Goldstandard, einmal -pro-Monat-Frequenz) Zeitplan für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Das Studienteam wird den Teilnehmern ein anfängliches Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm anbieten und dann die Teilnehmer, die erfolgreich einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, randomisiert einer der beiden erweiterten Pflegebedingungen zuordnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas bleibt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Während verhaltensbezogene Lebensstilinterventionen bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas nachweislich zu Gewichtsverlusten von 8-10 % führen, sind die langfristigen Ergebnisse suboptimal, was die Wirksamkeit für die langfristige Beibehaltung der Gewichtsabnahme einschränkt.

Das Studienteam wird Methoden zur Bereitstellung einer telefonischen erweiterten Betreuung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme evaluieren. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer telefonischen erweiterten Betreuung auf eine ADAPTIVE (wenn wir feststellen, dass die Teilnehmer ein „hohes Risiko“ für eine Gewichtszunahme haben) im Vergleich zu STATIC (einmal pro Monat in Häufigkeit verwendet) bewertet werden Goldstandard-Extended-Care-Programme) Zeitplan zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer erhalten ein erstes persönliches, gruppenbasiertes Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm. Teilnehmer, die erfolgreich einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust zwischen Baseline und Monat 4 erreichen (definiert vom Institute of Medicine als Gewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber Baseline), werden randomisiert in die klinische Studie aufgenommen. Follow-up-Besuche werden in Monat 12 und Monat 24 nach der anfänglichen Interventionsbaseline durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Besitzen Sie ein Smartphone [Apple iPhone (5s oder neuer) oder Android-Smartphone (KitKat OS 4.4 oder neuer)] mit Mobilfunk- und Datentarif
  • Gewicht ≤ 396 Pfund (aufgrund der Waagengrenze)
  • Verlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts während der anfänglichen Intervention zur Gewichtsabnahme (Monat 0 bis Monat 4)
  • Abschluss der Baseline-Assessment-Maßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Gewichtsverlust von ≥ 10 lb in den letzten 6 Monaten
  • Körperliche Einschränkungen, die das Gehen von ¼ Meile ohne Unterbrechung verhindern
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Aktuell schwanger
  • Momentan stillen
  • Weniger als 1 Jahr nach der Geburt
  • Geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Fehlende schriftliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Arzt des potenziellen Teilnehmers, wenn bei dem Teilnehmer Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder eine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte vorliegt
  • Mehr als ein Teilnehmer pro Haushalt (Anmeldung auf einen Teilnehmer pro Haushalt beschränkt)
  • Medizinische Bedingungen, die eine Gewichtsabnahme kontraindizieren oder den Abschluss der Studie verhindern (z. B. aktuelle Krebsdiagnose oder unheilbare Krankheit, Demenz oder Pläne, während des Studienzeitraums umzuziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADAPTIVE Extended-Care-Gruppe
Teilnehmer, die für das ADAPTIVE Extended-Care-Programm randomisiert wurden, erhalten nur dann telefonische Extended-Care-Interventionen, wenn entweder 1) ein von unserem Studienteam entwickelter Algorithmus erkennt, dass ein Teilnehmer ein „hohes Risiko“ für eine Gewichtszunahme hat, oder 2) der Teilnehmer selbst initiiert eine Anfrage für eine Sitzung.
Verhalten: ADAPTIVE Extended-Care-Programm
Jeder Telefonanruf zur erweiterten Betreuung wird vom Interventionsspezialisten initiiert und beginnt mit einer kurzen Eincheckphase, gefolgt von einer Diskussion über alle Hindernisse, denen die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Gewichtshalteziele ausgesetzt sind. Jeder Anruf endet mit einer formellen Zielsetzungssitzung. Die Gespräche dauern voraussichtlich etwa 10-20 Minuten.
Aktiver Komparator: STATIC Extended-Care-Gruppe
Teilnehmer, die für das STATIC Extended-Care-Programm randomisiert wurden, erhalten die Extended-Care-Interventions-Telefonanrufe nach einem festen, einmal monatlichen Zeitplan (der Zeitplan, der derzeit in Goldstandard-Programmen zur Gewichtserhaltung verwendet wird).
Verhalten: STATIC Extended-Care-Programm
Jeder Telefonanruf zur erweiterten Betreuung wird vom Interventionsspezialisten initiiert und beginnt mit einer kurzen Eincheckphase, gefolgt von einer Diskussion über alle Hindernisse, denen die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Gewichtshalteziele ausgesetzt sind. Jeder Anruf endet mit einer formellen Zielsetzungssitzung. Die Gespräche dauern voraussichtlich etwa 10-20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gewichtsveränderung von Monat 4 bis Monat 24 der ADAPTIVE-Gruppe im Vergleich zur STATIC-Gruppe, Kontrolle des anfänglichen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 4; Monat 12; Monat 24
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird zu Studienbeginn sowie im 4., 12. und 24. Monat mithilfe der von der Studie bereitgestellten BodyTrace-E-Waagen gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gewicht am Morgen eines geplanten Beurteilungstages als Erstes zu messen, bevor sie etwas essen oder trinken, aber nach dem Toilettengang, und zwar in maximal leichter Innenkleidung und mit geleerten Taschen und ausgezogenen Schuhen. Bei den Analysen wird der Unterschied in der Gewichtsveränderung von Monat 4 bis Monat 24 pro Gruppe untersucht, wobei der anfängliche Gewichtsverlust (d. h. Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Monat 4) kontrolliert wird. Obwohl also das Ergebnis (Gewicht) zu jedem Zeitpunkt bewertet wird, ist das primäre Ergebnis nur ein einzelner Vergleich. Das Gewicht in kg zu jedem Zeitpunkt wird unten angegeben (unter Verwendung von Intent-to-Treat-Analysen, wobei mehrere Imputationen verwendet werden, um fehlende Daten zu verarbeiten), zusammen mit der Differenz in der Gewichtsveränderung von Monat 4 bis Monat 24 nach Gruppe (Gewicht in Monat 24 – Gewicht in Monat 4), unter Berücksichtigung des anfänglichen Gewichtsverlusts (Gewicht in Monat 4 – Ausgangsgewicht).
Grundlinie; Monat 4; Monat 12; Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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