Unterstützung und Nachverfolgung zur Erzielung von Ergebnissen (Projekt STAR)
12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida
Bewertung einer adaptiven Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer telefonbasierten erweiterten Versorgung auf eine ADAPTIVE (wenn die Teilnehmer ein „hohes Risiko“ für eine Gewichtszunahme haben, wie durch einen prädiktiven Algorithmus bewertet) im Vergleich zu STATIC (Goldstandard, einmal -pro-Monat-Frequenz) Zeitplan für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Das Studienteam wird den Teilnehmern ein anfängliches Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm anbieten und dann die Teilnehmer, die erfolgreich einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, randomisiert einer der beiden erweiterten Pflegebedingungen zuordnen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bleibt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Während verhaltensbezogene Lebensstilinterventionen bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas nachweislich zu Gewichtsverlusten von 8-10 % führen, sind die langfristigen Ergebnisse suboptimal, was die Wirksamkeit für die langfristige Beibehaltung der Gewichtsabnahme einschränkt.
Das Studienteam wird Methoden zur Bereitstellung einer telefonischen erweiterten Betreuung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme evaluieren. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer telefonischen erweiterten Betreuung auf eine ADAPTIVE (wenn wir feststellen, dass die Teilnehmer ein „hohes Risiko“ für eine Gewichtszunahme haben) im Vergleich zu STATIC (einmal pro Monat in Häufigkeit verwendet) bewertet werden Goldstandard-Extended-Care-Programme) Zeitplan zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer erhalten ein erstes persönliches, gruppenbasiertes Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm. Teilnehmer, die erfolgreich einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust zwischen Baseline und Monat 4 erreichen (definiert vom Institute of Medicine als Gewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber Baseline), werden randomisiert in die klinische Studie aufgenommen. Follow-up-Besuche werden in Monat 12 und Monat 24 nach der anfänglichen Interventionsbaseline durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30,0-45,0 kg/m2
- Besitzen Sie ein Smartphone [Apple iPhone (5s oder neuer) oder Android-Smartphone (KitKat OS 4.4 oder neuer)] mit Mobilfunk- und Datentarif
- Gewicht ≤ 396 Pfund (aufgrund der Waagengrenze)
- Verlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts während der anfänglichen Intervention zur Gewichtsabnahme (Monat 0 bis Monat 4)
- Abschluss der Baseline-Assessment-Maßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Gewichtsverlust von ≥ 10 lb in den letzten 6 Monaten
- Körperliche Einschränkungen, die das Gehen von ¼ Meile ohne Unterbrechung verhindern
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Aktuell schwanger
- Momentan stillen
- Weniger als 1 Jahr nach der Geburt
- Geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
- Fehlende schriftliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Arzt des potenziellen Teilnehmers, wenn bei dem Teilnehmer Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder eine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte vorliegt
- Mehr als ein Teilnehmer pro Haushalt (Anmeldung auf einen Teilnehmer pro Haushalt beschränkt)
- Medizinische Bedingungen, die eine Gewichtsabnahme kontraindizieren oder den Abschluss der Studie verhindern (z. B. aktuelle Krebsdiagnose oder unheilbare Krankheit, Demenz oder Pläne, während des Studienzeitraums umzuziehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADAPTIVE Extended-Care-Gruppe
Teilnehmer, die für das ADAPTIVE Extended-Care-Programm randomisiert wurden, erhalten nur dann telefonische Extended-Care-Interventionen, wenn entweder 1) ein von unserem Studienteam entwickelter Algorithmus erkennt, dass ein Teilnehmer ein „hohes Risiko“ für eine Gewichtszunahme hat, oder 2) der Teilnehmer selbst initiiert eine Anfrage für eine Sitzung.
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Jeder Telefonanruf zur erweiterten Betreuung wird vom Interventionsspezialisten initiiert und beginnt mit einer kurzen Eincheckphase, gefolgt von einer Diskussion über alle Hindernisse, denen die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Gewichtshalteziele ausgesetzt sind.
Jeder Anruf endet mit einer formellen Zielsetzungssitzung.
Die Gespräche dauern voraussichtlich etwa 10-20 Minuten.
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Aktiver Komparator: STATIC Extended-Care-Gruppe
Teilnehmer, die für das STATIC Extended-Care-Programm randomisiert wurden, erhalten die Extended-Care-Interventions-Telefonanrufe nach einem festen, einmal monatlichen Zeitplan (der Zeitplan, der derzeit in Goldstandard-Programmen zur Gewichtserhaltung verwendet wird).
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Jeder Telefonanruf zur erweiterten Betreuung wird vom Interventionsspezialisten initiiert und beginnt mit einer kurzen Eincheckphase, gefolgt von einer Diskussion über alle Hindernisse, denen die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Gewichtshalteziele ausgesetzt sind.
Jeder Anruf endet mit einer formellen Zielsetzungssitzung.
Die Gespräche dauern voraussichtlich etwa 10-20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gewichtszunahme der ADAPTIVE-Gruppe im Vergleich zur STATIC-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 4; Monat 12; Monat 24
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Das Körpergewicht der Teilnehmer wird mithilfe der von der Studie bereitgestellten BodyTrace-E-Waagen gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gewicht am Morgen eines geplanten Beurteilungstages als Erstes zu messen, bevor sie etwas essen oder trinken, aber nach dem Toilettengang, und zwar in maximal leichter Innenkleidung und mit geleerten Taschen und ausgezogenen Schuhen.
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Grundlinie; Monat 4; Monat 12; Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201803061 -N
- R01DK119244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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