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Orale Kortikosteroide für postinfektiösen Husten bei Erwachsenen (OSPIC)

22. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale Kortikosteroide bei postinfektiösem Husten bei Erwachsenen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie in Schweizer Hausarztpraxen (OSPIC-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine 5-tägige Behandlung mit oral verabreichtem Prednison patientenrelevante Vorteile bietet, indem sie die hustenbezogene QoL von Patienten mit postinfektiösem Husten verbessert, der durch eine Infektion der oberen Atemwege (URTI) ausgelöst wurde und eine Behandlung sucht in der Hausarztpraxis für Erwachsene. Ziel der Studie ist es, ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für eine 5-tägige Behandlung mit Prednison im Vergleich zu einer 5-tägigen Behandlung mit Placebo zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekrutierung
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefan Essig, Dr. med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines trockenen oder produktiven postinfektiösen Hustens (3 bis 8 Wochen) nach einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) einen Hausarzt aufsuchen
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, selbst eine informierte Einwilligung zu geben und den LCQ am Tag 0 mit dem Hausarzt auszufüllen und Anrufe des Forschungspersonals/der Studienschwester an Tag 7, 14 und 28 sowie nach 3 Monaten zur Ergebnisbewertung anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Diagnosen im Zusammenhang mit Husten, wie z. B.: Lungenentzündung oder suggestive Symptome und Anzeichen (abnormale Vitalfunktionen, d. chronische Lungenerkrankung (COPD) oder gastroösophageale Refluxkrankheit,
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen wie Bronchiektasen, Mukoviszidose, Krebs, Tuberkulose, Herzinsuffizienz.
  • Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen
  • Immunschwäche/immunsupprimierter Zustand (z. Krebs-Chemotherapie, HIV-Infektion, Verabreichung von Immunsuppressiva)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Regelmäßige Behandlung, die bekanntermaßen mit Husten verbunden ist (z. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)
  • Patienten mit Pharmakotherapie für Glaukom oder Osteoporose
  • Erfahrene Frakturen aufgrund von Osteoporose
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (nach Einschätzung von Hausärzten, die beurteilen, ob die potenziellen Nebenwirkungen von Kurzzeit-Kortikosteroiden auf den Blutzuckerspiegel den hypothetischen Nutzen bei Husten übersteigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Identisch aussehende, nummerierte und gekennzeichnete Medikamentengläser mit 5 Tagesdosen à 40 mg (2 Tabletten à 20 mg) Prednison (Interventionsgruppe) werden den Teilnehmern von Allgemeinmedizinern (Hausärzten) zur Verfügung gestellt. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg werden nach Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien hergestellt.

Das Medikament Prednison wird von der Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) hergestellt und von der Spitalapotheke des Universitätsspitals Basel verpackt und gekennzeichnet. Der Wirkstoff der PREDNISON-Tabletten ist Prednisonum; die Tabletten enthalten auch Excipiens pro compresso. Swissmedic Zulassung 50821
Arzneimittel: PREDNISON Galepharm Tabl. 20mg
5 Tagesdosen von 40 mg (2 Tabletten von 20 mg) Prednison
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Identisch aussehende, nummerierte und gekennzeichnete Medikamentengläser mit 5 Tagesdosen Placebo (Kontrollgruppe) werden den Teilnehmern von Allgemeinmedizinern (GPs) zur Verfügung gestellt.

Der Inhalt der Placebo-Tabletten ist wie folgt: Lactose-Monohydrat 140 mg, mikrokristalline Cellulose 68 mg, Croscarmellose-Natrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Die Placebotabletten wurden hergestellt von Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
5 Tagesdosen Placebo (2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet anhand des Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Scores
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 14 Tage nach der Randomisierung
Der LCQ umfasst 19 Items und dauert 5 bis 10 Minuten. Der LCQ ist ein validiertes QoL-Messinstrument für unspezifischen Husten und bewertet die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens, einschließlich Emotionen, Schlafverhalten, Arbeit und Beziehungen. Es enthält 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), psychologisch (7 Items) und sozial (4 Items), mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala.
Die Bewertung erfolgte 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hustenbedingten QoL, bewertet anhand des LCQ-Scores
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 7 und 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Der LCQ umfasst 19 Items und dauert 5 bis 10 Minuten. Der LCQ ist ein validiertes QoL-Messinstrument für unspezifischen Husten und bewertet die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens, einschließlich Emotionen, Schlafverhalten, Arbeit und Beziehungen. Es enthält 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), psychologisch (7 Items) und sozial (4 Items), mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala.
Die Bewertung erfolgte 7 und 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Vollständiges Aufhören des Hustens
Zeitfenster: Bewertung erfolgte 7, 14, 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Vollständiges Aufhören des Hustens (ja/nein)
Bewertung erfolgte 7, 14, 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Inzidenzrate von erneuten Konsultationen beim behandelnden Hausarzt und/oder Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Inzidenzrate von Nachkonsultationen beim behandelnden Allgemeinarzt (GP) und/oder Krankenhauseinweisungen
innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (Anzahl)
innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Anzahl)
innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02214; ex16Zeller

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postinfektiöser Husten

Klinische Studien zur PREDNISON Galepharm Tabl. 20mg

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