Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats HeezOn Ultra-1/HeezOn Ultra-2 auf die männliche sexuelle Gesundheit (HeezOn-Ultra)
27. Januar 2017 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats HeezOn Ultra-1/HeezOn Ultra-2 auf die männliche sexuelle Gesundheit
Die sexuelle Funktion ist Teil eines normalen, gesunden Lebens und gilt als wesentlich für das geistige, körperliche und eheliche Wohlbefinden. Jede Störung der normalen Funktion ist jedoch eine belastende Situation für den Einzelnen und wird oft aus Verlegenheit oder aufgrund sozialer Stigmatisierung nicht gemeldet. Sexuelle Störungen bei Männern werden nach dem Stadium der betroffenen sexuellen Reaktion in Bezug auf Störungen der erektilen Funktion, der Ejakulationsfunktion oder der Libido kategorisiert, obwohl es ein beträchtliches Potenzial für Überschneidungen zwischen den Störungen gibt. Die Verwendung der aktuellen Intervention hat viele Nebenwirkungen und ist bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen verboten und auch bei anderen Erkrankungen mit Vorsicht zu genießen.
Dies hat zur Entwicklung mehrerer alternativer Therapien geführt, die für eine begrenzte Anzahl von Fällen hilfreich sind, aber das Hauptproblem bei all diesen Therapien ist ihr später Wirkungseintritt und keine anhaltende Wirkung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enovate Biolife versucht, ihr bereits vermarktetes Produkt HeezOn® weiter zu improvisieren, indem es neue Pflanzenstoffe hinzufügt und es HeezOn Ultra nennt.
HeezOn® wurde an 148 Probanden untersucht und hat sich als vorteilhaft für Probanden mit leichter bis mittelschwerer ED erwiesen.
Die vorherige Studie konnte die Daten von Personen, die auch an PE litten, und ihre allgemeine Lebensqualität im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit nicht erfassen.
Daher ist die Studie darauf ausgelegt, die schnelle und anhaltende Wirkung der improvisierten Formel auf verschiedene Aspekte sexueller Funktionsstörungen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen regelmäßiger sexueller Aktivität (mehr als zweimal/Woche).
- Der Body-Mass-Index sollte ≤ 29 kg/m2 betragen.
Personen, die seit mehr als 3 Monaten und weniger als 6 Monaten an erektiler Dysfunktion leiden, die durch einen SHIMscore ≥ 12 und ≤ 16 angezeigt wird.
ODER
- Subjekte, die überwiegend an vorzeitiger Ejakulation leiden, wie durch PEDT angezeigt, erzielen mehr als 11 für mehr als 3 Monate und weniger als 6 Monate.
- Nüchternblutzucker ≤ 120 mg/dl.
- Die Probanden müssen Nichtraucher und Alkoholiker sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit SHIM-Score 16.
- Probanden, die überwiegend an vorzeitiger Ejakulation leiden, wie durch den PEDT-Score von weniger als 11 angegeben.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder schweren systemischen Störungen
- Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und Bluthochdruck unter aktiver Behandlung
- Probanden mit einer Vorgeschichte von männlicher sexueller Dysfunktion von mehr als sechs Monaten bei Diabetikern.
- Anatomische Missbildung des Penis wie schwere Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit oder Phimose.
- Personen, bei denen HIV festgestellt wurde und die an AIDS leiden.
- Hat einen anormalen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von weniger als 30 % der unteren Normgrenze oder mehr als 30 % der oberen Normgrenze.
- Hat eine erektile Dysfunktion, die durch neurologische oder endokrine Faktoren wie Hyperprolaktinämie verursacht wird.
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sexuelle Funktionsstörungen verursachen (Cimetidin, Spironolacton, Thiazide, adrenerge Blocker, Antidepressiva usw.)
- Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Probanden, die nicht bereit sind, die Einwilligung zu unterzeichnen und das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 enthält Inhaltsstoffe wie Shilajit, Galgant, Bockshornklee.
Dosis: 2 Kapseln täglich eine halbe Stunde vor dem Abendessen zur oralen Einnahme für 21 Tage.
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Aktiver Komparator: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 enthält Zutaten wie Arjuna, Galgant, Bockshornklee.
Dosis: 2 Kapseln täglich eine halbe Stunde vor dem Abendessen zur oralen Einnahme für 21 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus mikrokristalliner Zellulose.
Dosis: 2 Kapseln täglich eine halbe Stunde vor dem Abendessen zur oralen Einnahme für 21 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Werte des Sexual Health Inventory for Men
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 14 und Tag 28
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Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 14 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Tag 0 und Tag 14
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Freies Testosteron
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Tag 0 und Tag 14
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Veränderung der Werte der sexuellen Lebensqualität - männlich
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 14 und Tag 28
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Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 14 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
- Hauptermittler: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/151005/HZ-U/SD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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