- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794454
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af undersøgelsesprodukt HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 på mandlig seksuel sundhed (HeezOn-Ultra)
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af undersøgelsesprodukt HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 på mandlig seksuel sundhed
Seksuel funktion er en del af et normalt sundt liv og anses for at være afgørende for mental, fysisk og ægteskabelig velbefindende. Enhver forstyrrelse af normal funktion er dog en foruroligende situation for individet, men rapporteres ofte ikke på grund af forlegenhed eller på grund af social stigma. Seksuelle lidelser hos mænd er kategoriseret efter det seksuelle responsstadium, der påvirkes i form af forstyrrelser i erektil funktion, ejakulationsfunktion eller libido, omend der er et betydeligt potentiale for overlapning mellem lidelserne. Brugen af nuværende intervention har mange bivirkninger og er blevet forbudt i kardiovaskulær tilstand og skal også tages med forsigtighed med andre medicinske tilstande.
Dette har ført til udviklingen af flere alternative terapier, som er nyttige i et begrænset antal tilfælde, men den største bekymring for alle disse terapier er deres sene virkning og ikke at have en vedvarende effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægger at have regelmæssig seksuel aktivitet (mere end to gange om ugen).
- Body Mass Index skal være ≤ 29 kg/m2.
Personer, der lider af erektil dysfunktion angivet med SHIMscore ≥ 12 og ≤ 16 i mere end 3 måneder og mindre end 6 måneder.
ELLER
- Forsøgspersoner, der hovedsageligt lider af for tidlig ejakulation, som angivet ved PEDT, scorer mere end 11 i mere end 3 måneder og mindre end 6 måneder.
- Fastende blodsukker ≤ 120 mg/dl.
- Forsøgspersonerne skal være ikke-rygere og alkoholfrie.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med SHIM-score 16.
- Forsøgspersoner, der lider af for tidlig sædafgang, overvejende som angivet ved PEDT-score mindre end 11.
- Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlige systemiske lidelser
- Person med ukontrolleret diabetes mellitus og hypertensiv i aktiv behandling
- Forsøgspersoner med tidligere mandlig seksuel dysfunktion i mere end seks måneder hos diabetikere.
- Anatomisk deformitet af penis såsom svær penis fibrose eller Peyronies sygdom eller phimosis.
- Forsøgspersoner påvist med HIV og lider af AIDS.
- Har et unormalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) lavere end 30 % af den nedre grænseværdi eller mere end 30 % af den øvre grænseværdi.
- Har erektil dysfunktion forårsaget af neurologiske eller endokrine faktorer såsom hyperprolaktinæmi.
- Forsøgspersoner med tidligere alvorlige systemiske lidelser.
- Person med historie med stofmisbrug.
- Personer, der bruger medicin, der vides at forårsage seksuel dysfunktion (cimetidin, spironolacton, thiazider, adrenerge blokkere, antidepressiva osv.)
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Emner, der ikke er klar til at underskrive samtykket og ude af stand til at overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 indeholder ingredienser som Shilajit, Galangal, Bukkehorn.
Dosis: 2 kapsler dagligt en halv time før aftensmaden, som skal tages oralt i 21 dage.
|
|
Aktiv komparator: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 indeholder ingredienser som Arjuna, Galangal, Bukkehorn.
Dosis: 2 kapsler dagligt en halv time før aftensmaden, som skal tages oralt i 21 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af mikrokrystallinsk cellulose.
Dosis: 2 kapsler dagligt en halv time før aftensmaden, som skal tages oralt i 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i antallet af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seksuelt hormonbindende globulin
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Dag 0 og dag 14
|
Gratis testosteron
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Dag 0 og dag 14
|
Ændring i antallet af Seksuel Livskvalitet – Mand
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
- Ledende efterforsker: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/151005/HZ-U/SD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater