Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukt HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 på mandlig seksuel sundhed (HeezOn-Ultra)

27. januar 2017 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukt HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 på mandlig seksuel sundhed

Seksuel funktion er en del af et normalt sundt liv og anses for at være afgørende for mental, fysisk og ægteskabelig velbefindende. Enhver forstyrrelse af normal funktion er dog en foruroligende situation for individet, men rapporteres ofte ikke på grund af forlegenhed eller på grund af social stigma. Seksuelle lidelser hos mænd er kategoriseret efter det seksuelle responsstadium, der påvirkes i form af forstyrrelser i erektil funktion, ejakulationsfunktion eller libido, omend der er et betydeligt potentiale for overlapning mellem lidelserne. Brugen af ​​nuværende intervention har mange bivirkninger og er blevet forbudt i kardiovaskulær tilstand og skal også tages med forsigtighed med andre medicinske tilstande.

Dette har ført til udviklingen af ​​flere alternative terapier, som er nyttige i et begrænset antal tilfælde, men den største bekymring for alle disse terapier er deres sene virkning og ikke at have en vedvarende effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enovate Biolife forsøger at improvisere yderligere deres allerede markedsførte produkt HeezOn® ved at tilføje nye botaniske stoffer og dermed navngive det HeezOn Ultra. HeezOn® er blevet undersøgt på 148 forsøgspersoner og har vist sig at være gavnlig for forsøgspersoner med mild til moderat ED. Den tidligere undersøgelse kom til kort med at indfange data for forsøgspersoner, der også led af PE og deres generelle livskvalitet relateret til seksuel sundhed. Derfor er forsøget designet til at studere den hurtige og vedvarende effekt af den improviserede formel på forskellige aspekter af seksuelle dysfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlægger at have regelmæssig seksuel aktivitet (mere end to gange om ugen).
  2. Body Mass Index skal være ≤ 29 kg/m2.
  3. Personer, der lider af erektil dysfunktion angivet med SHIMscore ≥ 12 og ≤ 16 i mere end 3 måneder og mindre end 6 måneder.

    ELLER

  4. Forsøgspersoner, der hovedsageligt lider af for tidlig ejakulation, som angivet ved PEDT, scorer mere end 11 i mere end 3 måneder og mindre end 6 måneder.
  5. Fastende blodsukker ≤ 120 mg/dl.
  6. Forsøgspersonerne skal være ikke-rygere og alkoholfrie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med SHIM-score 16.
  2. Forsøgspersoner, der lider af for tidlig sædafgang, overvejende som angivet ved PEDT-score mindre end 11.
  3. Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlige systemiske lidelser
  4. Person med ukontrolleret diabetes mellitus og hypertensiv i aktiv behandling
  5. Forsøgspersoner med tidligere mandlig seksuel dysfunktion i mere end seks måneder hos diabetikere.
  6. Anatomisk deformitet af penis såsom svær penis fibrose eller Peyronies sygdom eller phimosis.
  7. Forsøgspersoner påvist med HIV og lider af AIDS.
  8. Har et unormalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) lavere end 30 % af den nedre grænseværdi eller mere end 30 % af den øvre grænseværdi.
  9. Har erektil dysfunktion forårsaget af neurologiske eller endokrine faktorer såsom hyperprolaktinæmi.
  10. Forsøgspersoner med tidligere alvorlige systemiske lidelser.
  11. Person med historie med stofmisbrug.
  12. Personer, der bruger medicin, der vides at forårsage seksuel dysfunktion (cimetidin, spironolacton, thiazider, adrenerge blokkere, antidepressiva osv.)
  13. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  14. Emner, der ikke er klar til at underskrive samtykket og ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 indeholder ingredienser som Shilajit, Galangal, Bukkehorn. Dosis: 2 kapsler dagligt en halv time før aftensmaden, som skal tages oralt i 21 dage.
Aktiv komparator: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 indeholder ingredienser som Arjuna, Galangal, Bukkehorn. Dosis: 2 kapsler dagligt en halv time før aftensmaden, som skal tages oralt i 21 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af mikrokrystallinsk cellulose. Dosis: 2 kapsler dagligt en halv time før aftensmaden, som skal tages oralt i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuelt hormonbindende globulin
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Dag 0 og dag 14
Gratis testosteron
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Dag 0 og dag 14
Ændring i antallet af Seksuel Livskvalitet – Mand
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
  • Ledende efterforsker: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/151005/HZ-U/SD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner