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一项评估研究产品 HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 对男性性健康功效的研究 (HeezOn-Ultra)

2017年1月27日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、安慰剂对照、双盲研究,以评估研究产品 HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 对男性性健康的疗效

性功能是正常健康生活的一部分,被认为对精神、身体和婚姻幸福至关重要。 正常功能的任何紊乱虽然对个人来说是一种痛苦的情况,但由于尴尬或社会耻辱,通常不会被报告。 男性的性障碍根据勃起功能、射精功能或性欲障碍方面受影响的性反应阶段进行分类,尽管这些障碍之间存在相当大的重叠可能性。 目前的干预措施有很多副作用,在心血管疾病中被禁止使用,在其他疾病中也应谨慎使用。

这导致开发了多种替代疗法,这些疗法对有限数量的病例有帮助,但所有这些疗法的主要问题是它们起效较晚并且没有持续效果。

研究概览

详细说明

Enovate Biolife 正试图通过添加新的植物成分进一步改进他们已经上市的产品 HeezOn®,因此将其命名为 HeezOn Ultra。 HeezOn® 已对 148 名受试者进行了研究,并证明对患有轻度至中度 ED 的受试者有益。 之前的研究未能收集到同样患有 PE 的受试者的数据,以及他们与性健康相关的整体生活质量。 因此,该试验旨在研究临时配方对性功能障碍不同方面的快速和持续影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 计划定期进行性活动(每周两次以上)。
  2. 体重指数应≤ 29 kg/m2。
  3. 患有 SHIMscore ≥ 12 且≤ 16 的勃起功能障碍的受试者持续 3 个月以上且小于 6 个月。

    要么

  4. 受试者主要患有 PEDT 评分超过 11 分值超过 3 个月且少于 6 个月的早泄。
  5. 空腹血糖≤120 mg/dl。
  6. 受试者必须是非吸烟者和非酗酒者。

排除标准:

  1. 具有 SHIM 的受试者得分为 16。
  2. 主要表现为 PEDT 评分低于 11 分的早泄患者。
  3. 患有严重精神疾病或严重全身性疾病的受试者
  4. 在积极治疗中患有未控制的糖尿病和高血压的受试者
  5. 糖尿病受试者中有男性性功能障碍病史超过六个月的受试者。
  6. 阴茎的解剖学畸形,例如严重的阴茎纤维化或佩罗尼氏病或包茎。
  7. 被检测出感染了 HIV 并患有 AIDS 的受试者。
  8. 促甲状腺激素 (TSH) 水平低于正常下限的 30% 或超过正常上限的 30%。
  9. 有神经或内分泌因素如高催乳素血症引起的勃起功能障碍。
  10. 具有主要全身性疾病病史的受试者。
  11. 受试者有药物滥用史。
  12. 使用已知会导致性功能障碍的药物(西咪替丁、螺内酯、噻嗪类药物、肾上腺素能阻滞剂、抗抑郁药等)的受试者
  13. 受试者在过去 30 天内参加过任何临床试验。
  14. 受试者尚未准备好签署同意书且无法遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 含有喜来芝、高良姜、胡芦巴等成分。 剂量:每天晚餐前半小时服用 2 粒胶囊,连续服用 21 天。
有源比较器:HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 含有 Arjuna、高良姜、胡芦巴等成分。 剂量:每天晚餐前半小时服用 2 粒胶囊,连续服用 21 天。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂由微晶纤维素组成。 剂量:每天晚餐前半小时服用 2 粒胶囊,连续服用 21 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
男性性健康量表分数的变化
大体时间:第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 14 天和第 28 天
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 14 天和第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
性激素结合球蛋白
大体时间:第 0 天和第 14 天
第 0 天和第 14 天
游离睾酮
大体时间:第 0 天和第 14 天
第 0 天和第 14 天
性生活质量分数的变化 - 男性
大体时间:第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 14 天和第 28 天
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 14 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandip Patil, M.D.、Maharashtra Medical Council
  • 首席研究员:Shirish Malde, BHMS、Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月3日

首次发布 (估计)

2016年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EB/151005/HZ-U/SD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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