Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteen HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 tehokkuutta miesten seksuaaliseen terveyteen (HeezOn-Ultra)

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus tutkittavan tuotteen HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 tehokkuuden arvioimiseksi miesten seksuaaliseen terveyteen

Seksuaalinen toiminta on osa normaalia terveellistä elämää ja sen katsotaan olevan olennainen henkiselle, fyysiselle ja aviolliselle hyvinvoinnille. Mikä tahansa normaalin toiminnan häiriintyminen on kuitenkin yksilölle ahdistava tilanne, eikä sitä usein raportoida hämmennyksen tai sosiaalisen leimautumisen vuoksi. Miesten seksuaaliset häiriöt luokitellaan erektiohäiriöiden, siemensyöksytoimintojen tai libido-häiriöiden perusteella sen mukaan, missä vaiheessa seksuaalista vastetta esiintyy, vaikka häiriöissä on huomattavaa päällekkäisyyttä. Nykyisten interventioiden käytöllä on monia sivuvaikutuksia, ja se on kielletty sydän- ja verisuonisairauksissa, ja se on otettava varoen myös muiden sairauksien yhteydessä.

Tämä on johtanut useiden vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittämiseen, jotka ovat hyödyllisiä rajoitetussa määrässä tapauksia, mutta kaikkien näiden hoitomuotojen suurin huolenaihe on niiden myöhäinen toiminnan alkaminen eikä niillä ole jatkuvaa vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enovate Biolife yrittää improvisoida entisestään jo markkinoitua HeezOn®-tuotettaan lisäämällä uusia kasviperäisiä aineita, mikä antaa sille nimen HeezOn Ultra. HeezOn®-valmistetta on tutkittu 148 henkilöllä, ja se on osoittautunut hyödylliseksi potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen ED. Edellisessä tutkimuksessa ei voitu kerätä tietoja koehenkilöistä, jotka myös kärsivät PE:stä ja heidän yleisestä seksuaaliterveyteen liittyvästä elämänlaadustaan. Siksi koe on suunniteltu tutkimaan improvisoidun kaavan nopeaa ja jatkuvaa vaikutusta seksuaalisten toimintahäiriöiden eri puoliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunnittelet säännöllistä seksiä (yli kaksi kertaa viikossa).
  2. Painoindeksin tulee olla ≤ 29 kg/m2.

  3. Potilaat, jotka kärsivät erektiohäiriöstä, jonka SHIM-pisteet ovat ≥ 12 ja ≤ 16 yli 3 kuukautta ja alle 6 kuukautta.

    TAI

  4. Koehenkilöt, jotka kärsivät pääasiassa ennenaikaisesta siemensyöksystä, kuten PEDT osoittaa, saavat yli 11 pistettä yli 3 kuukauden ja alle 6 kuukauden ajan.
  5. Paastoverensokeri ≤ 120 mg/dl.
  6. Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia ja alkoholittomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on SHIM-pisteet 16.
  2. Koehenkilöt, jotka kärsivät ennenaikaisesta siemensyöksystä pääasiassa PEDT-pisteiden alle 11 osoittamana.
  3. Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä tai vakavia systeemisiä häiriöitä
  4. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus ja kohonnut verenpaine aktiivisessa hoidossa
  5. Potilaat, joilla on ollut miesten seksuaalinen toimintahäiriö yli kuusi kuukautta diabeetikoilla.
  6. Peniksen anatominen epämuodostuma, kuten vaikea peniksen fibroosi tai Peyronien tauti tai fimoosi.
  7. Koehenkilöt, joilla on todettu HIV ja joilla on AIDS.
  8. Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on alle 30 % normaalin alarajasta tai yli 30 % normaalin ylärajasta.
  9. Hänellä on erektiohäiriö, joka johtuu neurologisista tai endokriinisistä tekijöistä, kuten hyperprolaktinemia.
  10. Potilaat, joilla on ollut vakavia systeemisiä häiriöitä.
  11. Aihe, jolla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä.
  12. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan seksuaalisia toimintahäiriöitä (simetidiini, spironolaktoni, tiatsidit, adrenergiset salpaajat, masennuslääkkeet jne.)
  13. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Koehenkilöt eivät ole valmiita allekirjoittamaan suostumusta eivätkä pysty noudattamaan pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 sisältää ainesosia, kuten Shilajit, Galangal, Fenugreek. Annostus: 2 kapselia päivässä puoli tuntia ennen illallista suun kautta 21 päivän ajan.
Muut: HeezOn Ultra-1
Active Comparator: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 sisältää ainesosia, kuten Arjuna, Galangal, Fenugreek. Annostus: 2 kapselia päivässä puoli tuntia ennen illallista suun kautta 21 päivän ajan.
Muut: HeezOn Ultra-2
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu mikrokiteisestä selluloosasta. Annostus: 2 kapselia päivässä puoli tuntia ennen illallista suun kautta 21 päivän ajan.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos miesten seksuaaliterveyskartoituksen pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 14 ja päivä 28
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 14 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalihormonia sitova globuliini
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Päivä 0 ja päivä 14
Ilmainen Testosteroni
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Päivä 0 ja päivä 14
Muutos seksuaalisen elämänlaadun pisteissä - mies
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 14 ja päivä 28
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 14 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Enovate Biolife Pvt Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
  • Päätutkija: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/151005/HZ-U/SD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa