Badanie mające na celu ocenę skuteczności badanego produktu HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 na zdrowie seksualne mężczyzn (HeezOn-Ultra)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność badanego produktu HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 na zdrowie seksualne mężczyzn
Funkcje seksualne są częścią normalnego zdrowego życia i są uważane za niezbędne dla dobrego samopoczucia psychicznego, fizycznego i małżeńskiego. Każde zaburzenie normalnego funkcjonowania jest sytuacją niepokojącą dla jednostki i często nie jest zgłaszane z powodu zakłopotania lub stygmatyzacji społecznej. Zaburzenia seksualne u mężczyzn są klasyfikowane zgodnie z etapem odpowiedzi seksualnej, na który mają wpływ, pod względem zaburzeń erekcji, funkcji wytrysku lub libido, chociaż istnieje znaczne prawdopodobieństwo nakładania się tych zaburzeń. Stosowanie obecnej interwencji ma wiele skutków ubocznych i jest zabronione w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, a także należy zachować ostrożność w przypadku innych schorzeń.
Doprowadziło to do opracowania wielu alternatywnych terapii, które są pomocne w ograniczonej liczbie przypadków, ale głównym problemem wszystkich tych terapii jest ich późny początek działania i brak trwałego efektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowanie regularnej aktywności seksualnej (więcej niż dwa razy w tygodniu).
- Wskaźnik masy ciała powinien wynosić ≤ 29 kg/m2.
Osoby cierpiące na zaburzenia erekcji wskazane przez SHIMscore ≥ 12 i ≤ 16 przez ponad 3 miesiące i krócej niż 6 miesięcy.
LUB
- Pacjenci cierpiący głównie na przedwczesny wytrysk, jak wskazuje PEDT, uzyskują więcej niż 11 punktów przez ponad 3 miesiące i krócej niż 6 miesięcy.
- Cukier na czczo ≤ 120 mg/dl.
- Osoby badane muszą być niepalące i niepijące alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikiem SHIM 16.
- Pacjenci cierpiący głównie na przedwczesny wytrysk, na co wskazuje wynik PEDT poniżej 11.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem w trakcie aktywnego leczenia
- Pacjenci z historią zaburzeń seksualnych u mężczyzn przez ponad sześć miesięcy u pacjentów z cukrzycą.
- Anatomiczna deformacja prącia, taka jak ciężkie zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego lub stulejka.
- Osoby, u których wykryto wirusa HIV i cierpią na AIDS.
- Ma nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) niższy niż 30% dolnej granicy normy lub większy niż 30% górnej granicy normy.
- Ma zaburzenia erekcji spowodowane czynnikami neurologicznymi lub endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia.
- Osoby z historią poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych.
- Podmiot z historią nadużywania narkotyków.
- Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że powodują zaburzenia seksualne (cymetydyna, spironolakton, tiazydy, blokery adrenergiczne, leki przeciwdepresyjne itp.)
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci niegotowi do podpisania zgody i niezdolni do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 zawiera składniki takie jak Shilajit, Galangal, Kozieradka.
Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie pół godziny przed obiadem doustnie przez 21 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 zawiera składniki takie jak Arjuna, Galangal, Fenugreek.
Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie pół godziny przed obiadem doustnie przez 21 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z celulozy mikrokrystalicznej.
Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie pół godziny przed obiadem doustnie przez 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
Dzień 0 i Dzień 14
|
|
Darmowy testosteron
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
Dzień 0 i Dzień 14
|
|
Zmiana w wynikach jakości życia seksualnego — mężczyźni
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
- Główny śledczy: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/151005/HZ-U/SD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .