Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności badanego produktu HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 na zdrowie seksualne mężczyzn (HeezOn-Ultra)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność badanego produktu HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 na zdrowie seksualne mężczyzn

Funkcje seksualne są częścią normalnego zdrowego życia i są uważane za niezbędne dla dobrego samopoczucia psychicznego, fizycznego i małżeńskiego. Każde zaburzenie normalnego funkcjonowania jest sytuacją niepokojącą dla jednostki i często nie jest zgłaszane z powodu zakłopotania lub stygmatyzacji społecznej. Zaburzenia seksualne u mężczyzn są klasyfikowane zgodnie z etapem odpowiedzi seksualnej, na który mają wpływ, pod względem zaburzeń erekcji, funkcji wytrysku lub libido, chociaż istnieje znaczne prawdopodobieństwo nakładania się tych zaburzeń. Stosowanie obecnej interwencji ma wiele skutków ubocznych i jest zabronione w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, a także należy zachować ostrożność w przypadku innych schorzeń.

Doprowadziło to do opracowania wielu alternatywnych terapii, które są pomocne w ograniczonej liczbie przypadków, ale głównym problemem wszystkich tych terapii jest ich późny początek działania i brak trwałego efektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Enovate Biolife próbuje dalej improwizować swój już wprowadzony na rynek produkt HeezOn®, dodając nowe składniki roślinne, nadając mu tym samym nazwę HeezOn Ultra. HeezOn® został przebadany na 148 osobach i okazał się korzystny dla osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji. Poprzednie badanie nie udało się uchwycić danych dla osób, które również cierpiały na PE i ich ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem seksualnym. Dlatego badanie ma na celu zbadanie szybkiego i trwałego wpływu improwizowanej formuły na różne aspekty dysfunkcji seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowanie regularnej aktywności seksualnej (więcej niż dwa razy w tygodniu).
  2. Wskaźnik masy ciała powinien wynosić ≤ 29 kg/m2.
  3. Osoby cierpiące na zaburzenia erekcji wskazane przez SHIMscore ≥ 12 i ≤ 16 przez ponad 3 miesiące i krócej niż 6 miesięcy.

    LUB

  4. Pacjenci cierpiący głównie na przedwczesny wytrysk, jak wskazuje PEDT, uzyskują więcej niż 11 punktów przez ponad 3 miesiące i krócej niż 6 miesięcy.
  5. Cukier na czczo ≤ 120 mg/dl.
  6. Osoby badane muszą być niepalące i niepijące alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wynikiem SHIM 16.
  2. Pacjenci cierpiący głównie na przedwczesny wytrysk, na co wskazuje wynik PEDT poniżej 11.
  3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
  4. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem w trakcie aktywnego leczenia
  5. Pacjenci z historią zaburzeń seksualnych u mężczyzn przez ponad sześć miesięcy u pacjentów z cukrzycą.
  6. Anatomiczna deformacja prącia, taka jak ciężkie zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego lub stulejka.
  7. Osoby, u których wykryto wirusa HIV i cierpią na AIDS.
  8. Ma nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) niższy niż 30% dolnej granicy normy lub większy niż 30% górnej granicy normy.
  9. Ma zaburzenia erekcji spowodowane czynnikami neurologicznymi lub endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia.
  10. Osoby z historią poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych.
  11. Podmiot z historią nadużywania narkotyków.
  12. Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że powodują zaburzenia seksualne (cymetydyna, spironolakton, tiazydy, blokery adrenergiczne, leki przeciwdepresyjne itp.)
  13. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Pacjenci niegotowi do podpisania zgody i niezdolni do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 zawiera składniki takie jak Shilajit, Galangal, Kozieradka. Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie pół godziny przed obiadem doustnie przez 21 dni.
Aktywny komparator: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 zawiera składniki takie jak Arjuna, Galangal, Fenugreek. Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie pół godziny przed obiadem doustnie przez 21 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z celulozy mikrokrystalicznej. Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie pół godziny przed obiadem doustnie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Dzień 0 i Dzień 14
Darmowy testosteron
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Dzień 0 i Dzień 14
Zmiana w wynikach jakości życia seksualnego — mężczyźni
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
  • Główny śledczy: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/151005/HZ-U/SD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj