Studie k hodnocení účinnosti zkoumaného produktu HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 na sexuální zdraví mužů (HeezOn-Ultra)
27. ledna 2017 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti zkoumaného produktu HeezOn Ultra -1/ HeezOn Ultra-2 na sexuální zdraví mužů
Sexuální funkce je součástí normálního zdravého života a považuje se za zásadní pro duševní, tělesnou a manželskou pohodu. Jakákoli porucha normální funkce, ačkoli je pro jednotlivce stresující situací, není často hlášena kvůli rozpakům nebo kvůli sociálnímu stigmatu. Sexuální poruchy u mužů jsou kategorizovány podle stádia ovlivněné sexuální odezvy z hlediska poruch erektilní funkce, ejakulační funkce nebo libida, i když existuje značný potenciál pro překrývání poruch. Použití současných intervencí má mnoho vedlejších účinků a bylo zakázáno u kardiovaskulárních onemocnění a také je třeba jej brát s opatrností u jiných zdravotních stavů.
To vedlo k vývoji mnoha alternativních terapií, které jsou užitečné pro omezený počet případů, ale hlavním problémem u všech těchto terapií je jejich pozdní nástup účinku a neexistence trvalého účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enovate Biolife se snaží dále improvizovat svůj již prodávaný produkt HeezOn® přidáním nových rostlinných látek a pojmenoval jej HeezOn Ultra.
HeezOn® byl studován na 148 subjektech a ukázalo se, že je prospěšný pro subjekty s mírnou až středně těžkou ED.
Předchozí studie nedokázala zachytit data pro subjekty, které také trpěly PE a jejich celkovou kvalitu života související se sexuálním zdravím.
Proto je studie navržena tak, aby studovala rychlý a trvalý účinek improvizovaného přípravku na různé aspekty sexuálních dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánování pravidelné sexuální aktivity (více než dvakrát týdně).
- Index tělesné hmotnosti by měl být ≤ 29 kg/m2.
Subjekty trpící erektilní dysfunkcí indikovanou skóre SHIM ≥ 12 a ≤ 16 po dobu delší než 3 měsíce a méně než 6 měsíců.
NEBO
- Subjekty trpící převážně předčasnou ejakulací, jak je indikováno skóre PEDT více než 11 po dobu delší než 3 měsíce a méně než 6 měsíců.
- Hladina cukru v krvi nalačno ≤ 120 mg/dl.
- Subjekty musí být nekuřáci a nealkoholici.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se skóre SHIM 16.
- Subjekty trpící předčasnou ejakulací převážně, jak naznačuje skóre PEDT nižší než 11.
- Subjekty s vážnými psychiatrickými poruchami nebo závažnými systémovými poruchami
- Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus a hypertenzí na aktivní léčbě
- Subjekty s anamnézou mužské sexuální dysfunkce více než šest měsíců u diabetických subjektů.
- Anatomická deformace penisu, jako je těžká penilní fibróza nebo Peyronieho choroba nebo fimóza.
- Subjekty zjištěné s HIV a trpící AIDS.
- Má abnormální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nižší než 30 % dolní hranice normálu nebo více než 30 % horní hranice normálu.
- Má erektilní dysfunkci způsobenou neurologickými nebo endokrinními faktory, jako je hyperprolaktinémie.
- Subjekty s anamnézou závažných systémových poruch.
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog.
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že způsobují sexuální dysfunkci (cimetidin, spironolakton, thiazidy, adrenergní blokátory, antidepresiva atd.)
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jakékoli klinické studie.
- Subjekty nejsou připraveny podepsat souhlas a nejsou schopny dodržet protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HeezOn Ultra-1
HeezOn Ultra-1 obsahuje přísady jako Shilajit, Galangal, Fenugreek.
Dávkování: 2 kapsle denně půl hodiny před večeří užívat perorálně po dobu 21 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: HeezOn Ultra-2
HeezOn Ultra-2 obsahuje přísady jako Arjuna, Galangal, Fenugreek.
Dávkování: 2 kapsle denně půl hodiny před večeří užívat perorálně po dobu 21 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z mikrokrystalické celulózy.
Dávkování: 2 kapsle denně půl hodiny před večeří užívat perorálně po dobu 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví pro muže
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 14 a den 28
|
Den 0, den 1, den 3, den 14 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globulin vázající sexuální hormony
Časové okno: Den 0 a den 14
|
Den 0 a den 14
|
|
Testosteron zdarma
Časové okno: Den 0 a den 14
|
Den 0 a den 14
|
|
Změna skóre sexuální kvality života – muži
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 14 a den 28
|
Den 0, den 1, den 3, den 14 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Medical Council
- Vrchní vyšetřovatel: Shirish Malde, BHMS, Maharashtra Council of Homoeopathy Mumbai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/151005/HZ-U/SD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .