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Can rTMS Enhance Somatosensory Recovery After Stroke?

4. April 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Stroke affects over 795,000 Americans every year and has an enormous impact on the well-being of American Veterans with 6,000 new stroke admissions every year. Many of these stroke survivors are living with disabilities that limit their everyday function. One of the major consequences of stroke is loss of sensation which manifests as inability to perceive touch, temperature, pain or limb movement. Lack of sensation hinders full functional recovery. Current treatments for sensory loss produce only limited improvements and do not achieve full recovery. Therefore, it is critical to develop new therapies to re-train sensory function. The investigators propose to evaluate a novel non-invasive brain stimulation treatment called repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). The effects of this technique on motor deficits following stroke have been studied, however rTMS for the treatment of sensory loss has not been examined to date. The investigators' study will examine for the first time if rTMS of a sensory brain region can improve sensory function in chronic stroke survivors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sensory deficits are present in the majority of stroke survivors. Inability to feel movement, touch or pain impairs the investigators' ability to interact with environment and diminished the quality of life. These sensory deficits significantly impair functional activity and slow down recovery during rehabilitation. Currently available sensory rehabilitation techniques can only partially restore sensory function. The main objective of this study is to test a novel approach to improve sensory function after stroke using non-invasive brain stimulation. This pilot study will measure an immediate effect of different repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) paradigms in a crossover single session design. The effect of intervention is measured with clinical measures of sensory and motor function and with neurophysiological assessment of sensory pathways. If the concept is demonstrated in this pilot study, then following the lead of other investigations of this type, this pilot will provide the foundation to test the efficacy of a long-term multi-session intervention of combined rTMS and peripherally directed therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Medically stable at least 6 months after first ever stroke.
  • Sufficient endurance to participate in the study.
  • Cognition sufficiently intact to give valid informed consent to participate.
  • Age > 18years.
  • Ability to follow 2 stage commands.
  • Impaired but not absent ability to feel touch, vibration and movement of the affected arm.

Exclusion Criteria:

  • Acute or progressive cardiac, renal, respiratory, neurological disorders or malignancy.
  • Any psychiatric diagnosis or active psychological condition.
  • History of substance abuse within the last 6 months
  • More than one ischemic stroke or stroke affecting both sides.
  • Claustrophobia, or inability to operate the MRI patient call button.
  • Pregnancy or pregnancy planning during the study period.
  • Lower motor neuron damage or radiculopathy
  • Contraindications for rTMS according to the TMS-use guidelines (Rossi et al 2009).
  • Inability to understand English.
  • Significant neglect for those with left-sided deficits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: High frequency rTMS
Each subject is provided with three different brain stimulation interventions in a single arm, single session crossover design study. One of the sessions was 5 Hz rTMS
Sonstiges: repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

3 types of interventions on different sessions

  • session 1 - High frequency rTMS targeting contralesional sensory cortex
  • session 2 - Low frequency rTMS
  • session 3 - sham rTMS
Sonstiges: peripheral sensory stimulation
peripheral sensory electrical stimulation and vibration of the stroke-affected hand administered concurrently with each rTMS
Sonstiges: Low frequency rTMS
Each subject is provided with three different brain stimulation interventions in a single arm, single session crossover design study. One of the sessions was 1 Hz rTMS
Sonstiges: repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

3 types of interventions on different sessions

  • session 1 - High frequency rTMS targeting contralesional sensory cortex
  • session 2 - Low frequency rTMS
  • session 3 - sham rTMS
Sonstiges: peripheral sensory stimulation
peripheral sensory electrical stimulation and vibration of the stroke-affected hand administered concurrently with each rTMS
Sonstiges: Sham rTMS
Each subject is provided with three different brain stimulation interventions in a single arm, single session crossover design study. One of the sessions was sham rTMS
Sonstiges: repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

3 types of interventions on different sessions

  • session 1 - High frequency rTMS targeting contralesional sensory cortex
  • session 2 - Low frequency rTMS
  • session 3 - sham rTMS
Sonstiges: peripheral sensory stimulation
peripheral sensory electrical stimulation and vibration of the stroke-affected hand administered concurrently with each rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Two-point Discrimination
Zeitfenster: up to 1 hour after intervention

Baseline measure is collected immediately before the intervention. There are two data collections following each intervention, one datacollection is immediately after the intervention and the second one is at 1 hour after intervention.

Two-point discrimination was measured with Disk-Criminator disks (Baltimore, MD) by determining the subjects' ability to perceive two points on the disk as two separate points rather than as a single point. The distances between the two points ranged between 2 and 15 mm. One and two sensory points were presented in a pseudo-random order to subjects' 4th digit volar fingertip surface. A threshold is determined when seventy percent accuracy is exhibited for identifying the difference between single versus double point stimulation.
up to 1 hour after intervention
Change From Baseline in N20 Somatosensory Evoked Potential(SSEP) Peak Latency
Zeitfenster: up to 1 hour after intervention

Baseline measure is collected immediately before the intervention. Following each intervention, data is collected immediately after each intervention and at 1 hour after intervention.

SEPs were recorded with a Cadwell Sierra Wave (Cadwell, Kennewick, WA) (LSCDVAMC) or with Powerlab 4/25T (AD Instruments Inc. Colorado Springs, CO) and a Grass Stimulator (Natus Neurology, Middleton, WI) (CC)44. The recording electrodes (1 cm diameter, gold cup electrodes filled with conductive paste) were placed 2 cm posterior to C3 & C4 (10-20 international system of EEG electrode placement) and the reference electrode at Fz (Figure 1). Stimulus was applied to the median nerve at the wrist. Ground electrodes were placed at the lateral epicondyle of the stimulated arm. The evoked response from 500 stimuli were recorded and averaged for a single trial. Three SEP trials were recorded then analyzed. Latencies (in milliseconds) were determined for N20.
up to 1 hour after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1767-P
  • 12025-H13 (Andere Kennung: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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