iTBS bei Bipolar-I-Depression

Einschlusskriterien:

1. 22-65 Jahre alt
2. Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß Definition in The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
3. Derzeit eine Major Depression Episode mit Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= 20 beim Screening [Tag -5/-14] und Baseline [Tag 0]
4. Auf einer stabilen und angemessenen Dosis eines antimanischen Mittels (Lithium mit einem Gehalt von mindestens 0,6, Depakote mit einem Gehalt von mindestens 50 oder einer therapeutischen Dosis von Carbamazepin, Oxcarbazepin oder einem Neuroleptikum zur Behandlung von Manie nach klinischem Ermessen ) ohne Dosisänderungen für mindestens 6 Wochen vor dem aktiven Studienzeitraum. Die endgültige Beurteilung der Angemessenheit des pharmakologischen Regimes des Teilnehmers unterliegt der Beurteilung des klinischen Studienteams.
5. Das Scheitern einer therapeutischen Studie mit einem Erstlinien-Antidepressivum für bipolare Depressionen (wie im Antidepressant Treatment History Form angegeben und mit neuen, von der FDA für die Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassenen Medikamenten aktualisiert) in dieser aktuellen Episode. Dies beinhaltet einen mindestens 4-wöchigen Versuch mit einem der folgenden Medikamente (Mindestdosierung): Lithium 900 mg täglich (oder Blutspiegel >= 0,6 Milliäquivalent/Liter (mEq/L), Carbamazepin 400 mg täglich (oder Blutspiegel >= 0,8 mEq/L ), täglich 200 mg Lamotrigin, täglich 20 mg Asenapin, täglich 20 mg Lurasidon, täglich 10 mg Olanzapin, täglich 300 mg Quetiapin oder täglich 42 mg Lumateperon. Die endgültige Feststellung eines fehlgeschlagenen adäquaten therapeutischen Versuchs unterliegt der Beurteilung des klinischen Studienteams.
6. Niedergelassener ambulanter Psychiater

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
2. Aktuelle gemischte Episode, bewertet nach klinischem Ermessen gemäß DSM-5-Kriterien
3. Aktuelle Wirkstoffkonsumstörung (wie in DSM-5 definiert) mit Ausnahme von Nikotin und Koffein. Die Teilnehmer können auf der Grundlage des Urteils des klinischen Studienteams einem Urin-Medikamentenscreening unterzogen werden.
4. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme
5. Vorgeschichte von Epilepsie, Granatsplitter oder Metall im Kopf oder Schädel, Herz-Kreislauf-Erkrankung/Ereignis, Zwangsstörung oder Autismus-Spektrum-Störung
6. Klinisch definierte schwere neurologische Störung; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden und Bewusstseinsverlust aufgrund einer Kopfverletzung von mehr als 10 Minuten oder dokumentierte Anzeichen einer Hirnverletzung
7. Aktives Suizidrisiko basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
8. Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand
9. Andere vom Prüfarzt beurteilte Zustände, die den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf, erhebliche körperliche Behinderung (z. B. Hör- / Sehstörungen), um eine neutrale Gedächtnisaufgabe und / oder eine neuropsychologische Testbatterie durchzuführen)
10. Ferromagnetisches Metallimplantat oder eine andere Kontraindikation für die Bildgebung in einem 3-Tesla-MRT
11. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten 3 Monaten
12. Mindestens 6 Monate seit der letzten manischen oder hypomanischen Episode gemäß DSM-5-Kriterien