Bariatrische Chirurgie und Übungsknochenstudie (BaSEIB)

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ein auf die Verbesserung der Knochengesundheit, -stärke und -balance zugeschnittenes Übungs-Training-Interventionsprogramm (ETI) wirksam ist bei der Vorbeugung des durch den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) verursachten Frakturrisikos. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) an freiwilligen adipösen Patienten (BMI > 35 kg m-2) durchführen, die sich einer RYGB unterziehen und 13 Monate lang beobachtet werden (Abbildung 1). Die Patienten werden rekrutiert, operiert und erhalten medizinische Nachsorge in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Centro Hospitalar de São João E.P.E (DSHSJ). Nach ihrer Wahl für RYGB und wenn Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, nach dem Zufallsprinzip entweder i) an einer 11-monatigen ETI teilnehmen, die darauf zugeschnitten ist, die Knochengesundheit zu verbessern und das Sturzrisiko zusätzlich zum Standard zu reduzieren medizinische Nachsorge (MFU) (ETI+MFU-Gruppe) oder ii) erhält nur MFU (Kontrollgruppe). Durch die Rekrutierung von Patienten aus nur einer Einrichtung erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass alle Patienten die gleiche chirurgische und MFU-Versorgung erhalten, wodurch die Verzerrung im Zusammenhang mit der Verwendung unterschiedlicher klinischer Protokolle verringert wird. Die Option, nur RYGB einzubeziehen, dient auch dazu, die mit der Operationstechnik verbundene Verzerrung zu verringern. Teilnehmer, die der ETI+MFU-Gruppe zugeordnet sind, absolvieren ein Trainingsprogramm mit einer Dauer von 11 Monaten, 3 Sitzungen/Woche und 60 Minuten/Sitzung, beginnend einen Monat nach der Operation. Jede Trainingseinheit wird überwacht und umfasst fünf Hauptkomponenten: i) Aufwärmen, ii) multidirektionale Sprünge, iii) Gleichgewicht, iv) Kraft und v) Abkühlen. Diese Struktur soll zwei Hauptziele erreichen: i) die Knochenbildung verbessern und ii) das Sturzrisiko durch Verbesserung der Muskelkraft, der kardiorespiratorischen Fitness und des Gleichgewichts verringern. Der ETI wird fast ein Jahr anhalten, da gezeigt wurde, dass die Auswirkungen von BS auf den Knochenstoffwechsel im ersten postoperativen Jahr am größten sind (1). Da das Hauptziel der Forscher darin besteht, die möglichen therapeutischen Vorteile, die ein ETI für die Knochengesundheit und das Frakturrisiko des BS-Patienten hat, in einer breiten Perspektive zu verstehen, ist geplant, in dieser Studie mehrere Variablen zu untersuchen (Knochenumsatzmarker, Knochenmineralgehalt). (BMC) und Dichte (BMD), Körperzusammensetzung, Body-Mass-Index (BMI), Nahrungsaufnahme, statisches Gleichgewicht, dynamisches Gleichgewicht, Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes, tägliche körperliche Aktivität, kardiorespiratorische Fitness, aus Knochen gewonnene Hormone, beteiligte Hormone im Phosphat- und Kalziumstoffwechsel, Adipokine, Hormone des Magen-Darm-Trakts und des Energiestoffwechsels sowie Gonadenhormone). Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Stoffwechselveränderungen nach BS umfassend zu verstehen, die sich auf die Knochengesundheit auswirken könnten, und wie Bewegung diese Veränderungen beeinflussen und möglicherweise einen Anstieg des Frakturrisikos verhindern kann.

Jeder Patient wird während der Studie viermal untersucht (Abbildung 1). Jeder Test entspricht den Überwachungsprotokollen, die das DSHSJ bereits für alle Patienten mit BS geplant hat. Die erste Beurteilung erfolgt vor der BS, um den präoperativen Zustand zu ermitteln. Die 2., 3. und 4. Auswertung erfolgt im 1. (vor Beginn des Trainingsprogramms für die Patienten, die der Übungsinterventionsgruppe zugeordnet sind), 6. bzw. 12. Monat nach der bariatrischen Operation. Die zu jedem Zeitpunkt analysierten Variablen lassen sich in vier Hauptkategorien einteilen: i) Knochenqualitätssurrogate (BTM, BMD, biomechanische Eigenschaften des Knochens); ii) Anthropometrie (Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme; iii) Sturzrisiko (statisches und dynamisches Gleichgewicht, Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness, tägliche körperliche Aktivität), iv) Hormone, die am Kalzium-, Knochen- und Magen-Darm-Stoffwechsel beteiligt sind. Eine biochemische Analyse wird in Blutproben durchgeführt, die bei Nachuntersuchungen im Krankenhaus entnommen wurden. Biochemische Marker des Knochenumsatzes (BTM) spiegeln den Grad des Knochenumbaus und das Gleichgewicht zwischen Bildung und Resorption wider und sind daher Ersatz für das Frakturrisiko. Da BS die Körperzusammensetzung, die Physiologie des Magen-Darm-Trakts und der Energieregulierung tiefgreifend beeinflusst und weil Fettgewebe und darmassoziierte Hormone auch den Knochenstoffwechsel beeinflussen, werden die Forscher bestimmen, wie diese Hormone durch RYGB und Bewegung beeinflusst werden. Durch die Überwachung dieser Variablen erhalten die Forscher Einblicke in die ätiologischen Mechanismen, die mit BS-induziertem Knochenschwund und den therapeutischen Wirkungen von Bewegung verbunden sind. BS führt auch zu einer Verringerung der Kalzium- und Vitamin-D-Absorption, was zu einer erhöhten Knochenresorption führen kann. Die Forscher werden daher auch die Konzentrationen von Vitamin D, Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphor überwachen, um festzustellen, wie sie durch den ETI beeinflusst werden. Obwohl die mechanische Entlastung aufgrund des Gewichtsverlusts zum Knochenverlust nach BS beitragen kann, gibt es keine Daten, die diesen Mechanismus unterstützen. Um diesen Zusammenhang zu untersuchen, werden die Forscher auch Serumsklerostin überwachen, ein Protein, das von Osteozyten als Reaktion auf mechanische Entladung freigesetzt wird und die Knochenbildung negativ reguliert. Um die Auswirkungen von BS und Bewegung auf die Skelettmuskulatur und die Fettgewebemasse zu bestimmen, messen die Forscher die Körperzusammensetzung und den BMI bei allen Patienten. Da eines der Hauptziele der Forscher darin besteht, die Auswirkungen des ETI auf das Sturzrisiko zu untersuchen, planen sie auch, die kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft bei diesen Patienten zu bestimmen, da zuvor gezeigt wurde, dass diese Variablen das Sturzrisiko beeinflussen. Die tägliche körperliche Aktivität und die Nahrungsaufnahme werden ebenfalls durch Beschleunigungsmesser bzw. Ernährungstagebuch bestimmt, um Störfaktoren zu kontrollieren. Trotz der verschiedenen Vorbehalte, die mit der Bestimmung der BMD durch DXA verbunden sind, planen die Forscher, diese Variable zu analysieren, da sie Daten liefern wird, die es ihnen ermöglichen, ihre Ergebnisse mit den Ergebnissen früherer Studien zu vergleichen. Dennoch planen die Forscher, diese Informationen durch die direkte Bewertung der biomechanischen Eigenschaften des Knochens zu ergänzen, die aufgrund der invasiven Natur des Verfahrens bis vor Kurzem nur in In-vitro-Studien verfügbar war. Die Mikroeindrückung von Knochen ist eine neuere Technik, die die Messung der mechanischen Eigenschaften von Knochengewebe im klinischen Umfeld ermöglicht und die Knochenbruchfestigkeit mit höherer Genauigkeit widerspiegelt (6). Eines der Hauptergebnisse dieser Forschung ist die Untersuchung der Auswirkungen von BS auf das Sturzrisiko, da zu diesem Thema fast keine Daten vorliegen. Dies wird durch die direkte Bestimmung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mithilfe einer Kräfteplattform erreicht. Durch die Analyse dieses breiten Parametersatzes wollen die Forscher zu einem tieferen Verständnis der Auswirkungen von BS auf den Knochenstoffwechsel beitragen und, was am wichtigsten ist, wie ein Trainingsprogramm, das speziell auf die Verbesserung der Knochengesundheit und des Knochengleichgewichts zugeschnitten ist, das Risiko reduzieren kann von Knochenbrüchen bei diesen Patienten. Nur durch die Analyse dieser großen Anzahl von Parametern können die Forscher die verschiedenen Störvariablen kontrollieren und tiefere Einblicke in die Auswirkungen von BS und körperlicher Betätigung auf den Knochenstoffwechsel dieser Patienten gewinnen und so zu einer äußerst nützlichen Strategie für die Behandlung von Skeletterkrankungen beitragen Gesundheit bei BS-Patienten.