Ensayo óseo de ejercicio y cirugía bariátrica (BaSEIB)

El objetivo principal de los investigadores es determinar si un programa de intervención de entrenamiento y ejercicio (ETI) diseñado para mejorar la salud, la fuerza y ​​el equilibrio de los huesos es eficaz para prevenir el riesgo de fractura inducida por el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Para lograr esto, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en pacientes obesos voluntarios (IMC> 35 kg.m-2) sometidos a RYGB que serán seguidos durante 13 meses (Figura 1). Los pacientes serán reclutados, operados y recibirán atención médica de seguimiento en el Departamento de Cirugía General del Centro Hospitalar de São João E.P.E (DSHSJ). Después de ser elegidos para RYGB y si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que decidan unirse al estudio serán asignados aleatoriamente a i) participar en un ETI de 11 meses de duración diseñado para mejorar la salud ósea y reducir el riesgo de caídas además del estándar atención médica de seguimiento (MFU) (grupo ETI+MFU), o ii) recibirá solo MFU (grupo de control). Reclutar pacientes de una sola institución aumentará la probabilidad de que todos los pacientes reciban la misma atención quirúrgica y MFU, reduciendo el sesgo relacionado con el uso de diferentes protocolos clínicos. La opción de incluir solo BGYR también es para reducir el sesgo asociado con la técnica quirúrgica. Los participantes asignados al grupo ETI+MFU se someterán a un programa de entrenamiento físico de 11 meses de duración, 3 sesiones/semana y 60 minutos/sesión, comenzando un mes después de la cirugía. Cada sesión de ejercicio será supervisada e incluirá 5 componentes principales: i) calentamiento, ii) saltos multidireccionales, iii) equilibrio, iv) fuerza y ​​v) enfriamiento. Esta estructura está planificada para cumplir con dos objetivos principales: i) mejorar la formación ósea y, ii) reducir el riesgo de caídas al mejorar la fuerza muscular, la aptitud cardiorrespiratoria y el equilibrio. La ETI tendrá una duración de casi 1 año porque se ha demostrado que los efectos de la CB sobre el metabolismo óseo son mayores durante el primer año postoperatorio (1). Dado que el objetivo principal de los investigadores es comprender, en una perspectiva amplia, los posibles beneficios terapéuticos que tiene una ETI en la salud ósea y el riesgo de fracturas del paciente con BS, el plan es investigar varias variables en este estudio (marcadores de recambio óseo, contenido mineral óseo). (BMC) y densidad (DMO), composición corporal, índice de masa corporal (IMC), aporte nutricional, equilibrio estático, equilibrio dinámico, fuerza muscular de miembros inferiores y tronco, actividad física diaria, aptitud cardiorrespiratoria, hormonas derivadas de los huesos, hormonas involucradas en el metabolismo del fosfato y del calcio, adipocinas, hormonas gastrointestinales y del metabolismo energético y hormonas gonadales). Estos permitirán a los investigadores comprender de manera integral los cambios metabólicos posteriores a la EB que podrían afectar la salud ósea y cómo el ejercicio puede influir en esos cambios para prevenir potencialmente el aumento del riesgo de fracturas.

Cada paciente será evaluado 4 veces durante el estudio (Figura 1). Cada ensayo coincidirá con los protocolos de monitoreo ya programados por el DSHSJ para todos los pacientes que se someten a BS. La 1ª evaluación se realizará antes de la BS, para recoger el estado prequirúrgico. Las evaluaciones 2, 3 y 4 se realizarán en el 1 (antes del comienzo del programa de entrenamiento físico para los pacientes asignados al grupo de intervención de ejercicios), 6 y 12 meses después de la cirugía bariátrica, respectivamente. Las variables analizadas en cada punto de tiempo encajan en cuatro categorías principales: i) sustitutos de la calidad ósea (BTM, BMD, propiedades biomecánicas óseas); ii) antropometría (peso, talla, composición corporal, ingesta nutricional; iii) riesgo de caída (equilibrio estático y dinámico, fuerza muscular, aptitud cardiorrespiratoria, actividad física diaria), iv) hormonas involucradas en el metabolismo del calcio, óseo y gastrointestinal. Se realizarán análisis bioquímicos en muestras de sangre recolectadas durante las visitas de seguimiento al hospital. Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (BTM) reflejan el grado de remodelación ósea y el equilibrio entre formación y reabsorción y, por lo tanto, son sustitutos del riesgo de fractura. Dado que el BS afecta profundamente la composición corporal, la fisiología gastrointestinal y de regulación energética, y debido a que el tejido adiposo y las hormonas asociadas al intestino también influyen en el metabolismo óseo, los investigadores determinarán cómo estas hormonas se ven afectadas por el RYGB y el ejercicio. Al monitorear estas variables, los investigadores obtendrán información sobre los mecanismos etiológicos asociados con la pérdida ósea inducida por BS y los efectos terapéuticos del ejercicio. BS también conduce a una reducción en la absorción de calcio y vitamina D, lo que puede resultar en un aumento de la resorción ósea. Por lo tanto, los investigadores también monitorearán las concentraciones de vitamina D, hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo para determinar cómo se ven influenciadas por la ETI. A pesar de que la descarga mecánica debido a la pérdida de peso puede contribuir a la pérdida ósea después de la CB, no hay datos que respalden este mecanismo. Para investigar esta relación, los investigadores también controlarán la esclerostina sérica, una proteína liberada por los osteocitos en respuesta a la descarga mecánica que regula negativamente la formación ósea. Para determinar los efectos de la BS y el ejercicio sobre el músculo esquelético y la masa de tejido adiposo, los investigadores medirán la composición corporal y el IMC en todos los pacientes. Como uno de los objetivos principales de los investigadores es investigar los efectos de la ETI en el riesgo de caídas, también planean determinar la aptitud cardiorrespiratoria y la fuerza muscular en estos pacientes, ya que se ha demostrado previamente que estas variables influyen en el riesgo de caídas. La actividad física diaria y la ingesta nutricional también se determinarán mediante acelerómetro y diario de alimentos, respectivamente, para controlar las variables de confusión. A pesar de las varias advertencias asociadas con la determinación de la DMO por DXA, los investigadores planean analizar esta variable, ya que proporcionará datos que les permitirán comparar sus resultados con los resultados de estudios anteriores. No obstante, los investigadores planean complementar esta información con la evaluación directa de las propiedades biomecánicas óseas, que hasta hace poco solo estaba disponible en estudios in vitro debido a la naturaleza invasiva del procedimiento. La microindentación ósea es una técnica más nueva que permite medir las propiedades mecánicas del tejido óseo en el ámbito clínico, lo que refleja con mayor precisión la resistencia ósea a la fractura (6). Uno de los principales resultados de esta investigación es investigar los efectos del SB sobre el riesgo de caídas, ya que casi no hay datos sobre este tema. Esto se logrará mediante la determinación directa del equilibrio estático y dinámico mediante el uso de una plataforma de fuerzas. Al analizar este amplio conjunto de parámetros, los investigadores planean contribuir con una comprensión más completa de los efectos de la BS en el metabolismo óseo y, lo que es más importante, cómo puede un programa de entrenamiento físico, diseñado específicamente para mejorar la salud y el equilibrio óseo, reducir el riesgo. de fracturas óseas en estos pacientes. Solo mediante el análisis de este amplio número de parámetros, los investigadores podrán controlar las diversas variables de confusión y obtener una visión más profunda de los efectos de la BS y el ejercicio en el metabolismo óseo de estos pacientes, contribuyendo así con una estrategia potencialmente útil para el manejo de la lesión esquelética. salud en pacientes con BS.