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HDClarity: eine standortübergreifende Initiative zur Sammlung von Zerebrospinalflüssigkeit zur Erleichterung der therapeutischen Entwicklung für die Huntington-Krankheit (HDClarity)

24. April 2026 aktualisiert von: Edward Wild, University College, London
HDClarity wird mindestens 1200 Forschungsteilnehmer in verschiedenen Stadien der Huntington-Krankheit (HD) suchen. Das Hauptziel besteht darin, eine qualitativ hochwertige Liquorprobe zur Bewertung von Biomarkern und Signalwegen zu sammeln, die die Entwicklung neuartiger Behandlungen für die Huntington-Krankheit ermöglichen. Das sekundäre Ziel ist die Generierung einer qualitativ hochwertigen Plasmaprobensammlung, die mit den Liquorsammlungen übereinstimmt, die auch zur Bewertung von Biomarkern und Signalwegen mit Relevanz für die Huntington-Forschung und -Entwicklung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer nehmen an einem Screening- und Sampling-Besuch teil. Während des Screening-Besuchs werden die Krankengeschichte sowie klinische und phänotypische Daten erhoben. Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und bereit sind, die Studie fortzusetzen, kehren zu einem Probenahmebesuch zurück, bei dem nach einer Fastenzeit über Nacht ≤ 20 ml CSF und etwa 50 ml Blut entnommen werden: Blut wird über Venenpunktion und CSF über Lendenwirbelsäule entnommen Punktion unter örtlicher Betäubung, falls erforderlich. Einige Teilnehmer werden möglicherweise etwa 4-8 Wochen später zu einem optionalen wiederholten Probenahmebesuch eingeladen.

Wenn die Teilnehmer den anfänglichen Probenahmebesuch und gegebenenfalls den optionalen Wiederholungsprobenahmebesuch abgeschlossen haben, gilt ihre Teilnahme an HDClarity als abgeschlossen. Die Teilnehmer können jedoch mehrmals zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, wobei zwischen den Screening-Besuchen mindestens 11 Monate vergehen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Winkler Jurgen
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • George Huntington Institute
        • Hauptermittler:
          • Ralf Reilmann
        • Kontakt:
      • Taufkirchen, Deutschland, 84416
        • Rekrutierung
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen (Vils)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alzbeta Mühlbäck, MD, PhD
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jan Lewerenz, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Dresden University
        • Hauptermittler:
          • Bjoern Falkenburger, MD
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Verny, Dr
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril Goizet, Prof
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italien, 00185
        • Rekrutierung
        • Lega Italiana Ricera Huntington
        • Hauptermittler:
          • Ferdinando Squitieri, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of British Columbia, The Centre for Huntingtons Disease
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiago Mestre, Dr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philippe Rizek, Dr
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Abgeschlossen
        • Centre for Movement Disorders
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • The University of Auckland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Roxburgh, Prof
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Gulbenkian Institute of Molecular Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonor Correia-Guedes, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Jamie Kulisevsky, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spanien, 48903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cruces University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Anderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Jee Bang, MPH, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Furr-Stimming
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Roger Barker
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF24 4HQ
        • Rekrutierung
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Rosser, MD
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich, KY1 2ND
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fife Health Board - Whyteman's Brae Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospital Trust
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Cosgrove, MBBS
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rhys Davies, MA BM BCh PhD FRCP
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Edward Wild, MD, PhD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • St George's University of London
        • Hauptermittler:
          • Nayana Lahiri
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Armstrong, MA, PhD, BMBCh, MRCP
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lashley, MBBS
        • Kontakt:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Tim Harrower, MBBS
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Herron, Dr
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2 FG
        • Rekrutierung
        • Birmingham Huntingtons Disease Clinic
        • Hauptermittler:
          • Hugh Rickards, MB, ChB, MSc, FRCPsych, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 1200 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören gesunde Kontrollpersonen, Menschen, die sich im frühen prämanifesten und späten prämanifesten Stadium der Huntington-Krankheit befinden, und Menschen, bei denen die HD im Frühstadium, im mittleren Stadium der Huntington-Krankheit oder im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer:

    a. 21-75 Jahre alt sind, einschließlich; und B. in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der bevollmächtigt ist, die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen; und C. in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Fasten, Blutentnahme und Lumbalpunktion; und d. an der Enroll-HD-Studie teilnehmen; und e. Muss innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch einen Enroll-HD-Besuch gehabt haben.

  2. Für die gesunde Kontrollgruppe sind die Teilnehmer berechtigt, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    a. keine bekannte Familiengeschichte von Huntington haben; oder b. Familienanamnese der Huntington-Krankheit haben, aber auf die CAG-Expansion des Huntingtin-Gens getestet wurden und kein genetisches Risiko für die Huntington-Krankheit haben (CAG < 36).

  3. Für die Early Pre-manifest HD-Gruppe sind teilnahmeberechtigte Teilnehmer Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    a. Keine klinisch-diagnostischen motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit aufweisen, definiert als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4; und B. CAG-Expansion ≥ 40 haben; und C. Haben Sie einen pathologischen Belastungs-Score, berechnet als (CAG - 35,5) × Alter, < 250.

  4. Für die Late Pre-manifest HD-Gruppe sind teilnahmeberechtigte Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine klinisch-diagnostischen motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit aufweisen, definiert als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4; und
    2. CAG-Expansion ≥ 40 haben; und
    3. Pathologielastwert, berechnet als (CAG - 35,5) x Alter, ≥ 250.

  5. Für die Early Manifest HD-Gruppe sind teilnahmeberechtigte Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. klinisch-diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit haben, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; und
    2. CAG-Expansion ≥ 40 haben; und
    3. HD im Stadium I oder II haben, definiert als UHDRS Total Functional Capacity (TFC)-Werte zwischen 7 und 13 einschließlich.

  6. Für die Moderate Manifest HD-Gruppe sind teilnahmeberechtigte Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. klinisch-diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit haben, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; und
    2. CAG-Expansion ≥ 40 haben; und
    3. Haben Stufe III HD, definiert als UHDRS TFC-Scores zwischen 3 und 6, einschließlich.

  7. Für die Advanced Manifest HD-Gruppe sind teilnahmeberechtigte Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. klinisch-diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit haben, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; und
    2. CAG-Expansion ≥ 40 haben; und
    3. Stufe IV HD haben, definiert als UHDRS TFC-Scores zwischen 0 und 2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

1. Für alle Gruppen sind Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Probenahmebesuch; oder
  2. Aktuelle Vergiftung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit; oder
  3. Bei der Verwendung von Medikamenten oder Nutrazeutika die Verwendung einer unangemessenen (z. B. nicht verschriebenen) oder instabilen Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Probenahmebesuch; oder
  4. Signifikante medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes des Zentrums wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienverfahren abzuschließen, oder wahrscheinlich den Nutzen der Proben und Daten für die HD-Studie verringert; oder
  5. Nadelphobie, häufige Kopfschmerzen, signifikante Deformität der unteren Wirbelsäule oder größere Operationen; oder
  6. Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien innerhalb von 14 Tagen vor dem Probenbesuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban; oder
  7. Gerinnungs- oder Blutergussstörung; oder
  8. Screening-Bluttestergebnisse, die um mehr als 10 % außerhalb des normalen Bereichs des Labors liegen, für Folgendes: Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Hämoglobin (Hb), Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder irgendwelche Kombination von Bluttestergebnissen, die der leitende Prüfarzt des Standorts für klinisch bedeutsam hält; oder
  9. Ergebnisse von Screening-Bluttests auf C-reaktives Protein (CRP) > 2 × Obergrenze des Normalwerts; oder
  10. Vorhersehbare Nichtkonformität, wie vom Site Principal Investigator beurteilt; oder
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eines der Studienverfahren durchzuführen; oder
  12. Ausschluss während der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, endgültige Entscheidung durch den leitenden Prüfarzt des Standorts; einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

ich. jeder Anhaltspunkt für den Verdacht einer abnormen Blutungsneigung, z. leichte Blutergüsse, petechialer Ausschlag; oder ii. irgendein Grund, eine neue fokale neurologische Läsion zu vermuten, z. neue Kopfschmerzen, Schwellung der Papille, asymmetrische fokale Zeichen des langen Trakts; oder iii. jeder andere Grund, aus dem nach klinischem Urteil des leitenden Prüfarztes der Meinung ist, dass eine Lumbalpunktion, die gemäß diesem Protokoll und den dazugehörigen Handbüchern durchgeführt wird, ohne Bildgebung des Gehirns unsicher ist.

m. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit Studienverfahren während oder nach einem früheren HDClarity-Probenahmebesuch (falls zutreffend) oder SAE im Zusammenhang mit einer anderen Lumbalpunktion in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühe prämanifestierte HD

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sind; Und
  2. Keine klinischen diagnostischen motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit aufweisen, definiert als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4; Und
  3. CAG-Erweiterung ≥ 40 haben; Und
  4. Sie haben einen Pathologielast-Score, berechnet als (CAG – 35,5) × Alter, < 250
Späte prämanifestierte HD

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sind; Und
  2. Keine klinischen diagnostischen motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit aufweisen, definiert als Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4; Und
  3. CAG-Erweiterung ≥ 40 haben; Und
  4. Sie haben einen Pathologielast-Score, berechnet als (CAG – 35,5) x Alter, ≥ 250
Frühes Manifest HD

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 21 und 75 Jahre alt sind; Und
  2. über klinische diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit verfügen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; Und
  3. CAG-Erweiterung ≥ 40 haben; Und
  4. Sie haben HD im Stadium I oder II, definiert als UHDRS-Werte für die Gesamtfunktionskapazität (TFC) zwischen 7 und 13 (einschließlich).
Mäßige manifeste Huntington-Krankheit

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 21 und 75 Jahre alt sind; Und
  2. über klinische diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit verfügen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; Und
  3. CAG-Erweiterung ≥ 40 haben; Und
  4. Sie haben HD im Stadium III, definiert als UHDRS-TFC-Werte zwischen 3 und 6 (einschließlich).
Erweitertes Manifest HD

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 21 und 75 Jahre alt sind; Und
  2. über klinische diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit verfügen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; Und
  3. CAG-Erweiterung ≥ 40 haben; Und
  4. Sie haben HD im Stadium IV, definiert als UHDRS-TFC-Werte zwischen 0 und 2 (einschließlich).
Unvollständige Penetranz HD

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sind; Und
  2. Haben Sie eine CAG-Erweiterung von 36-39
Jugendliches Manifest HD

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥11 Jahre alt sind; Und
  2. über klinische diagnostische Merkmale der juvenilen Huntington-Krankheit verfügen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4 im Alter ≤20 Jahre; Und
  3. Haben Sie eine CAG-Erweiterung ≥ 40
Gesunde Kontrolle

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sind; Und
  2. Keine bekannte familiäre Vorgeschichte der Huntington-Krankheit; oder
  3. In der Familiengeschichte ist die Huntington-Krankheit bekannt, es wurden jedoch Tests auf die CAG-Expansion des Huntingtin-Gens durchgeführt und es besteht kein genetisches Risiko für die Huntington-Krankheit (CAG < 36).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist:
Zeitfenster: Jahre N/A
Erstellung einer qualitativ hochwertigen CSF-Probensammlung zur Bewertung von Biomarkern und Signalwegen, die die Entwicklung neuartiger Behandlungsmethoden für die Huntington-Krankheit ermöglichen.
Jahre N/A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
Zeitfenster: Jahre N/A

Um eine qualitativ hochwertige Plasmaprobensammlung zu erstellen, die zu den CSF-Sammlungen passt und die auch zur Bewertung von Biomarkern und Signalwegen verwendet wird, die für die Huntington-Forschung und -Entwicklung relevant sind.

Erfassung phänotypischer und klinischer Daten für jeden Teilnehmer.
Jahre N/A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

CHDI Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward J Wild, MA, MB BChir, MRCP, PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Liquor- (CSF) und Plasmaproben werden die Grundlage für zukünftige Biomarker-Analysestudien sein. Ein wissenschaftlicher Beirat, der entscheidet, wie die Proben analysiert werden.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Entwurf einer Einwilligungserklärung, noch nicht von einem Institutional Review Board für die klinische Verwendung genehmigt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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