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HDClarity : une initiative de collecte de liquide céphalo-rachidien multi-sites pour faciliter le développement thérapeutique de la maladie de Huntington (HDClarity)

19 décembre 2023 mis à jour par: Edward Wild, University College, London

HDClarity recherchera au moins 1200 participants à la recherche à différents stades de la maladie de Huntington (MH). L'objectif principal est de collecter un échantillon de LCR de haute qualité pour l'évaluation des biomarqueurs et des voies qui permettront le développement de nouveaux traitements pour la MH. L'objectif secondaire est de générer une collection d'échantillons de plasma de haute qualité correspondant aux collections de LCR, qui sera également utilisée pour évaluer les biomarqueurs et les voies pertinentes pour la recherche et le développement de la MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

La maladie de Huntington

Description détaillée

Tous les participants assisteront à une visite de sélection et d'échantillonnage. Au cours de la visite de sélection, les antécédents médicaux et les données cliniques et phénotypiques seront obtenus. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité sont disposés à poursuivre l'étude, reviendront pour une visite d'échantillonnage au cours de laquelle ≤ 20 ml de LCR et environ 50 ml de sang seront prélevés après une nuit de jeûne : le sang sera obtenu par ponction veineuse et le LCR sera obtenu par voie lombaire. ponction sous anesthésie locale si nécessaire. Certains participants peuvent être invités à revenir pour une visite d'échantillonnage répétée facultative environ 4 à 8 semaines plus tard.

Lorsque les participants ont terminé la visite d'échantillonnage initiale et la visite d'échantillonnage répétée facultative, le cas échéant, leur participation à HDClarity sera considérée comme terminée. Cependant, les participants peuvent être invités à participer à l'étude plusieurs fois, en laissant au moins 11 mois entre les visites de dépistage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Katarzyna Schubert, PhD
E-mail: hdclarity-cc@enroll-hd.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Gail Owen, PhD
Numéro de téléphone: +44 1273 640 688
E-mail: g.owen@ucl.ac.uk

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bochum, Allemagne, 44791
    - Recrutement
    - St Josef And Elisabeth Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Carsten Saft
    - Contact:
      
      Barbara Kaminski
      
      E-mail: b.kaminski@klinikum-bochum.de
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - University Hospital of Erlangen
    - Chercheur principal:
      
      Winkler Jurgen
    - Contact:
      
      Susanne Seifert
      
      Numéro de téléphone: 09131-85-44751
      
      E-mail: susanne.seifert@uk-erlangen.de
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - George Huntington Institute
    - Chercheur principal:
      
      Ralf Reilmann
    - Contact:
      
      Svenja Aufenberg
      
      Numéro de téléphone: +49-251-788-788-0
      
      E-mail: svenja.aufenberg@ghi-muenster.de
- Baden-Württemberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
    - Recrutement
    - University Hospital Ulm
    - Contact:
      
      Hela Jerbi
      
      Numéro de téléphone: +49 731-500-63080
      
      E-mail: hela.jerbi@uniklinik-ulm.de
    - Chercheur principal:
      
      Jan Lewerenz, MD
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Dresden University
    - Contact:
      
      Simone Koegler
      
      Numéro de téléphone: 351- 458 2524
      
      E-mail: simone.koegler@uniklinikum-dresden.de
    - Chercheur principal:
      
      Bjoern Falkerburger, MD
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    - Recrutement
    - University of British Columbia, The Centre for Huntingtons Disease
    - Contact:
      
      Mike Adurogbangba
      
      Numéro de téléphone: 604-822-4872
      
      E-mail: madurogbangba@cmmt.ubc.ca
    - Chercheur principal:
      
      Blair Leavitt, MD, CM
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - Recrutement
    - The Ottawa Hospital
    - Contact:
      
      Jane Ding
      
      E-mail: jading@toh.ca
    - Chercheur principal:
      
      Tiago Mestre, Dr
  - Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
    - Recrutement
    - North York General Hospital
    - Contact:
      
      Rebecca Solmito
      
      E-mail: Rebecca.Solmito@nygh.on.ca
    - Chercheur principal:
      
      Philippe Rizek, Dr
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
    - Complété
    - Centre for Movement Disorders
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08041
    - Recrutement
    - Hospital de Sant Pau
    - Contact:
      
      Cristina Barrionuevo
      
      Numéro de téléphone: +34 649 14 23 60
      
      E-mail: CIzquierdo@santpau.cat
    - Chercheur principal:
      
      Jamie Kulisevsky, MD, PhD
- Biscay
  - Bilbao, Biscay, Espagne, 48903
    - Recrutement
    - Cruces University Hospital
    - Contact:
      
      Marian Ángeles Acera Gil
      
      E-mail: M.ANGELES.ACERAGIL@osakidetza.eus
    - Chercheur principal:
      
      Tamara Fernandez Valle, Dr
Italie
- - Milan, Italie, 20133
    - Actif, ne recrute pas
    - Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  - Rome, Italie, 00185
    - Recrutement
    - Lega Italiana Ricera Huntington
    - Contact:
      
      Consuelo Ceccarelli
      
      E-mail: consuelo.ceccarelli@lirh.it
    - Chercheur principal:
      
      Ferdinando Squitieri, MD
Nouvelle-Zélande
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
    - Recrutement
    - NZ Brain Research Institute
    - Contact:
      
      Laura Paermentier
      
      E-mail: Laura.Paermentier@cdhb.health.nz
    - Chercheur principal:
      
      Tim Anderson, Prof
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02-957
    - Actif, ne recrute pas
    - Institute of Psychiatry and Neurology
Royaume-Uni
- - Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
    - Pas encore de recrutement
    - North Bristol NHS Trust
    - Contact:
      
      Catherine Watkins
      
      E-mail: catherine.watkins@nbt.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Elizabeth Coulthard, MBBS
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0PY
    - Recrutement
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Roger Barker
    - Contact:
      
      Katie Andresen
      
      Numéro de téléphone: 01223 331141
      
      E-mail: kera2@cam.ac.uk
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF24 4HQ
    - Recrutement
    - Cardiff University
    - Contact:
      
      Alison Johnson
      
      Numéro de téléphone: 02920746394
      
      E-mail: alison.johnson@wales.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Anne Rosser, MD
  - Kirkcaldy, Royaume-Uni, KY1 2ND
    - Actif, ne recrute pas
    - Fife Health Board - Whyteman's Brae Hospital
  - Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
    - Recrutement
    - Leeds Teaching Hospital Trust
    - Contact:
      
      Callum Schofield
      
      Numéro de téléphone: 0113 39 24679
      
      E-mail: callum.schofield@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Jeremy Cosgrove, MBBS
  - Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
    - Actif, ne recrute pas
    - The Walton Centre NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - Recrutement
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Fiona Kinsella
      
      Numéro de téléphone: 0203 108 2638
      
      E-mail: fiona.kinsella.19@ucl.ac.uk
    - Chercheur principal:
      
      Edward Wild, MD, PhD
  - London, Royaume-Uni, SW17 0RE
    - Recrutement
    - St George's University of London
    - Chercheur principal:
      
      Nayana Lahiri
    - Contact:
      
      Sally Goff
      
      Numéro de téléphone: 0208 725 5375
      
      E-mail: sally.goff@nihr.ac.uk
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    - Recrutement
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Zara Skitt
      
      Numéro de téléphone: 01865 234309
      
      E-mail: zara.skitt@ouh.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Richard Armstrong, MA, PhD, BMBCh, MRCP
  - Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
    - Actif, ne recrute pas
    - University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Devon
  - Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Recrutement
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Robert Wells
      
      Numéro de téléphone: 01392408181
      
      E-mail: Robert.wells2@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Tim Harrower, MBBS
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Recrutement
    - Glasgow Clinical Research Facility
    - Contact:
      
      Helen Bannister
      
      Numéro de téléphone: 0141 232 7600
      
      E-mail: helen.bannister@ggc.scot.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Matthew Sheridan, MBBS
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2 FG
    - Recrutement
    - Birmingham Huntingtons Disease Clinic
    - Contact:
      
      Jennifer De Souza
      
      Numéro de téléphone: 0121 301 2363
      
      E-mail: jennifer.desouza@bsmhft.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Hugh Rickards, MB, ChB, MSc, FRCPsych, MD
États-Unis
- Colorado
  - Englewood, Colorado, États-Unis
    - Recrutement
    - CenExel
    - Chercheur principal:
      
      Rajeev Kumar, MD
    - Contact:
      
      Jessica Crall
      
      Numéro de téléphone: 303-867-5473
      
      E-mail: j.crall@cenexel.com
    - Contact:
      
      Melanie Patton
      
      E-mail: m.patton@cenexel.com
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
    - Recrutement
    - Georgetown University
    - Contact:
      
      Erin Koppel
      
      Numéro de téléphone: 202-687-1525
      
      E-mail: ek875@georgetown.edu
    - Chercheur principal:
      
      Karen Anderson, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Recrutement
    - John Hopkins University
    - Contact:
      
      Kia Ultz
      
      Numéro de téléphone: 410-955-1349
      
      E-mail: kcarte23@jhmi.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jee Bang, MPH, MD
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
    - Actif, ne recrute pas
    - Wake Forest University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Recrutement
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Elizabeth Huitz, RN
      
      Numéro de téléphone: 615-936-1007
      
      E-mail: elizabeth.huitz@vumc.org
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Claassen, MD, MS
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - University of Texas Health Science Center
    - Contact:
      
      Brittany Duncan
      
      Numéro de téléphone: 713-486-3134
      
      E-mail: brittany.j.duncan@uth.tmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Erin Furr-Stimming

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 1200 participants masculins et féminins, âgés de 21 à 75 ans inclus, seront inscrits à l'étude. Les participants éligibles comprennent des témoins sains, des personnes qui sont au stade pré-manifeste précoce et pré-manifeste tardif de la MH, et des personnes diagnostiquées avec une MH précoce, une MH modérée ou une MH avancée.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants éligibles :
une. Sont âgés de 21 à 75 ans inclus ; et B. Sont capables de fournir un consentement éclairé ou ont un représentant légal autorisé à donner le consentement au nom du participant ; et C. Sont capables de se conformer aux procédures d'étude, y compris le jeûne, les prélèvements sanguins et la ponction lombaire ; et d. Participent à l'étude Enroll-HD ; et e. Aura eu une visite Enroll-HD dans les deux mois suivant la visite de sélection.
Pour le groupe témoin sain, les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :
une. Ne pas avoir d'antécédents familiaux connus de MH ; ou b. Avoir des antécédents familiaux connus de MH mais avoir été testé pour l'expansion du gène huntingtin CAG et ne pas présenter de risque génétique de MH (CAG < 36).
Pour le groupe Early Pre-manifest HD, les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :
une. Ne pas avoir de caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de la MH, définies comme un score de confiance diagnostique sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS) < 4 ; et B. Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et C. Avoir un score de fardeau de pathologie, calculé comme (CAG - 35,5) × âge, < 250.
Pour le groupe Late Pre-manifest HD, les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :
1. Ne pas avoir de caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de la MH, définies comme un score de confiance diagnostique sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS) < 4 ; et
2. Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et
3. Avoir un score de fardeau de pathologie, calculé comme (CAG - 35,5) x âge, ≥ 250.
Pour le groupe Early Manifest HD, les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :
1. Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD, définies comme un score de confiance diagnostique UHDRS = 4 ; et
2. Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et
3. Avoir une HD de stade I ou de stade II, définie comme des scores de capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS entre 7 et 13 inclus.
Pour le groupe Modéré Manifest HD, les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :
1. Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD, définies comme un score de confiance diagnostique UHDRS = 4 ; et
2. Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et
3. Avoir une HD de stade III, définie comme des scores UHDRS TFC entre 3 et 6 inclus.
Pour le groupe Advanced Manifest HD, les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants :
1. Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD, définies comme un score de confiance diagnostique UHDRS = 4 ; et
2. Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et
3. Avoir une HD de stade IV, définie comme des scores UHDRS TFC entre 0 et 2 inclus.

Critère d'exclusion:

1. Pour tous les groupes, les participants ne sont pas éligibles s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique de médicament dans les 30 jours précédant la visite d'échantillonnage ; ou alors
Intoxication actuelle, abus de drogue ou d'alcool ou dépendance ; ou alors
Si vous utilisez des médicaments ou des nutraceutiques, l'utilisation d'une dose inappropriée (par exemple, non prescrite) ou instable dans les 30 jours précédant la visite d'échantillonnage ; ou alors
Co-morbidité médicale, neurologique ou psychiatrique importante susceptible, de l'avis de l'investigateur principal du site, de nuire à la capacité du participant à mener à bien les procédures d'étude, ou susceptible de réduire l'utilité des échantillons et des données pour l'étude de la MH ; ou alors
Phobie des aiguilles, maux de tête fréquents, déformation importante de la colonne vertébrale inférieure ou chirurgie majeure ; ou alors
Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 14 jours précédant la visite de prélèvement, y compris, mais sans s'y limiter : aspirine, clopidogrel, dipyridamole, warfarine, dabigatran, rivaroxaban et apixaban ; ou alors
Trouble de la coagulation ou des ecchymoses ; ou alors
Les résultats des tests sanguins de dépistage dépassent de plus de 10 % la plage normale du laboratoire pour les éléments suivants : nombre de globules blancs, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, hémoglobine (Hb), plaquettes, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT), ou tout combinaison de résultats d'analyses sanguines que l'investigateur principal du site considère comme ayant une importance clinique ; ou alors
Dépistage des résultats des tests sanguins pour la protéine C-réactive (CRP)> 2 × limite supérieure de la normale ; ou alors
Non-conformité prévisible telle qu'évaluée par l'enquêteur principal du site ; ou alors
Incapacité ou refus d'entreprendre l'une des procédures d'étude ; ou alors
Exclusion lors de l'anamnèse ou de l'examen physique, décision finale à prendre par l'enquêteur principal du site ; y compris, mais sans s'y limiter:

je. toute raison de suspecter une tendance anormale aux saignements, par ex. ecchymoses faciles, éruption pétéchiale ; ou ii. toute raison de suspecter une nouvelle lésion neurologique focale, par ex. nouvelle céphalée, gonflement de la papille optique, signes focalisés asymétriques du long appareil ; ou iii. toute autre raison pour laquelle, selon le jugement clinique du chercheur principal du site, il est estimé que la ponction lombaire effectuée conformément à ce protocole et aux manuels associés est dangereuse sans imagerie cérébrale.

M. Événement indésirable grave (EIG) lié aux procédures d'étude pendant ou après toute visite d'échantillonnage HDClarity précédente (le cas échéant), ou EIG lié à toute autre ponction lombaire au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HD pré-manifeste précoce Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Ne pas avoir de caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de la MH, définies comme un score de confiance diagnostique sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS) < 4 ; et Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et Avoir un score de fardeau de pathologie, calculé comme (CAG - 35,5) × âge, < 250
Tardif pré-manifeste HD Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Ne pas avoir de caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de la MH, définies comme un score de confiance diagnostique sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS) < 4 ; et Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et Avoir un score de fardeau de pathologie, calculé comme (CAG - 35,5) x âge, ≥ 250
Premier manifeste HD Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 21 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD, définies comme un score de confiance diagnostique UHDRS = 4 ; et Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et Avoir une HD de stade I ou de stade II, définie comme des scores de capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS entre 7 et 13 inclus
Manifeste modéré HD Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 21 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD, définies comme un score de confiance diagnostique UHDRS = 4 ; et Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et Avoir une HD de stade III, définie comme des scores UHDRS TFC entre 3 et 6, inclus
Manifeste avancé HD Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 21 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Avoir des caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de HD, définies comme un score de confiance diagnostique UHDRS = 4 ; et Avoir une expansion CAG ≥ 40 ; et Avoir une HD de stade IV, définie comme des scores UHDRS TFC entre 0 et 2 inclus
Pénétrance incomplète HD Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Avoir une expansion CAG de 36-39
Manifeste juvénile HD Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Sont âgés de ≥ 11 ans au moment du consentement ; et Avoir des caractéristiques diagnostiques cliniques de la MH juvénile, définies comme le score de confiance diagnostique UHDRS = 4 âgé ≤ 20 ans ; et Avoir une expansion CAG ≥ 40
Contrôle sain Les participants éligibles sont les personnes qui répondent aux critères suivants : Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement ; et Ne pas avoir d'antécédents familiaux connus de MH ; ou Avoir des antécédents familiaux connus de MH mais avoir été testé pour l'expansion du gène huntingtin CAG et ne pas être à risque génétique de MH (CAG < 36).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'objectif premier de cette étude est : Délai: ans N/A	Générer une collection d'échantillons de LCR de haute qualité pour l'évaluation des biomarqueurs et des voies qui permettront le développement de nouveaux traitements pour la MH.	ans N/A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les objectifs secondaires de cette étude sont : Délai: ans N/A	Générer une collection d'échantillons de plasma de haute qualité correspondant aux collections de LCR, qui sera également utilisée pour évaluer les biomarqueurs et les voies pertinentes pour la recherche et le développement en MH. Recueillir des données phénotypiques et cliniques pour chaque participant.	ans N/A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

CHDI Foundation, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Edward J Wild, MA, MB BChir, MRCP, PhD, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Study website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimé)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

15/0519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) et de plasma recueillis dans cette étude serviront de base à de futures études d'analyse de biomarqueurs. Un comité consultatif scientifique qui décidera de la manière dont les échantillons seront analysés.

Données/documents d'étude

Protocole d'étude
Formulaire de consentement éclairé
Commentaires d'informations: Projet de formulaire de consentement éclairé, pas encore approuvé par un comité d'examen institutionnel pour une utilisation clinique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .