Wirkung von Antihypertensiva auf die diastolische Funktion bei Patienten mit Schlafapnoe (DOSA-2)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden: Chlorthalidon in Verbindung mit Amilorid oder Amlodipin. Die Kapseln wurden identisch präsentiert und das Forschungsteam und die Teilnehmer wurden gegenüber der Zuteilungsliste geblendet. Die Randomisierungsliste wurde nach Geschlecht und Schweregrad der OSA (AHI: 10–25 oder 26–40) und in Zeitblöcken mit Einheiten der Größe vier und sechs geschichtet. Die Randomisierung wurde vor Beginn der Studie durchgeführt und durch eine validierte Software (Random Allocator) generiert. Um die Vertraulichkeit der Zuteilungsliste zu gewährleisten, wurde sie von einem Epidemiologen erstellt, der keinen direkten Kontakt zu den Teilnehmern pflegte, und die Identifizierung der Studienmedikamente erfolgte durch einen alphanumerischen Code, der über eine Software (RedCap) implementiert wurde.

Die Einhaltung der Behandlung wurde durch Zählen der zurückgegebenen Kapseln und durch den für Portugiesisch validierten Morisky-Fragebogen mit acht Fragen gemessen. Die Teilnehmer wurden vor der Randomisierung und nach achtwöchiger Behandlung zur Bewertung der Ergebnisse einer ersten klinischen Bewertung unterzogen. Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Hautfarbe), sozioökonomisches Niveau (Bildung), frühere Morbidität (Diabetes mellitus, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, Krebs, rheumatische Erkrankungen), verwendete Behandlungen (Antidiabetika, Antidepressiva, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Kortikosteroide, nasale Vasokonstriktoren, Appetitzügler, Lipidsenker) und Lebensstilmerkmale (Rauchen und Trinken) wurden standardisiert erhoben. Die Ermittler bewerten auch anthropometrische Maße wie Gewicht, Größe, Taillen-, Hals- und Hüftumfang und Bioimpedanz zur Bestimmung der fettfreien Masse. Der Blutdruck wurde mit einem validierten digitalen oszillometrischen Monitor mit einer dem Armumfang angemessenen Manschette gemessen, und es wurden zwei Messungen pro Besuch durchgeführt. Zusätzlich wurde im Labor des Hospital de Clinicas de Porto Alegre ein EKG durchgeführt und biochemische Parameter (Kreatinin, Blutzucker, Serumkalium, Harnsäure, Cholesterin und Fraktionen, C-reaktives Protein und NT-proBNP) bestimmt.

Die transthorakale Echokardiographie wird von der CX-50-Einheit (Philips, Bothell, WA - USA) mit sektoralem S5-1-Schallkopf durchgeführt. Die ambulante Überwachung des Blutdrucks wird mit dem Mortara AMBULO 2400-Gerät (Mortara, Milwaukee, WI, USA) mit Messungen 15/15 Minuten tagsüber und 20/20 Minuten nachts innerhalb von 24 Stunden nach einem Arbeitstag gemessen. Die Polysomnographie wird im Typ III (Haushalt mit Gerät, das mindestens 4 kardiorespiratorische Variablen misst) mit dem Handgerät Sonmocheck (Weinmann GmbH, Hamburg, Deutschland) durchgeführt, einem Monitor, der die Position des Patienten, das Vorhandensein von Apnoen oder Hypopnoen, das Herz erkennt Frequenz und digitale Oximetrie.