Wpływ leków przeciwnadciśnieniowych na czynność rozkurczową u pacjentów z bezdechem sennym (DOSA-2)

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: chlortalidon związany z amilorydem lub amlodypiną. Kapsułki miały identyczną prezentację, a zespół badawczy i uczestnicy nie znali listy przydziału. Lista randomizacji została podzielona na warstwy według płci i nasilenia OSA (AHI: 10-25 lub 26-40) oraz w blokach czasowych, z jednostkami wielkości 4 i 6. Randomizacja została przeprowadzona przed rozpoczęciem badania i została wygenerowana przez sprawdzone oprogramowanie (Random Allocator). Aby zapewnić poufność listy alokacji, została ona wygenerowana przez epidemiologa, który nie utrzymywał bezpośredniego kontaktu z uczestnikami, a identyfikacja badanych leków odbywała się za pomocą kodu alfanumerycznego, realizowanego za pomocą oprogramowania (RedCap).

Przestrzeganie leczenia mierzono poprzez liczenie zwróconych kapsułek i kwestionariusz Morisky'ego z ośmioma pytaniami, zatwierdzonymi dla języka portugalskiego. Uczestnicy przeszli wstępną ocenę kliniczną przed randomizacją i po ośmiu tygodniach leczenia w celu oceny wyników. Cechy demograficzne (wiek, płeć, kolor skóry), poziom społeczno-ekonomiczny (wykształcenie), wcześniejsza chorobowość (cukrzyca, udar, ostry zawał mięśnia sercowego, rak, choroby reumatyczne), stosowane leczenie (leki przeciwcukrzycowe, przeciwdepresyjne, niesteroidowe przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki zwężające naczynia krwionośne nosa, leki hamujące apetyt, leki obniżające poziom lipidów) oraz cechy stylu życia (palenie i picie) zbierano w wystandaryzowany sposób. Badacze oceniają również pomiary antropometryczne, takie jak waga, wzrost, obwód talii, szyi i bioder oraz bioimpedancja w celu określenia masy beztłuszczowej i tłuszczowej. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zwalidowanego cyfrowego monitora oscylometrycznego z mankietem odpowiednim do obwodu ramienia i wykonywano dwa pomiary na wizytę. Dodatkowo wykonano badanie EKG oraz oznaczono parametry biochemiczne (kreatynina, glukoza, potas w surowicy, kwas moczowy, cholesterol i jego frakcje, białko C-reaktywne i NT-proBNP) w laboratorium Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Echokardiografia przezklatkowa wykonywana jest aparatem CX-50 (Philips, Bothell, WA - USA) z głowicą sektorową S5-1. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia Mortara AMBULO 2400 (Mortara, Milwaukee, WI, USA) z pomiarami 15/15 minut w ciągu dnia i 20/20 minut w nocy, w ciągu 24 godzin dnia roboczego. Polisomnografia będzie prowadzona w typie III (domowy z urządzeniem mierzącym co najmniej 4 zmienne krążeniowo-oddechowe) przy użyciu słuchawki Sonmocheck (Weinmann GmbH, Hamburg, Niemcy), monitora wykrywającego pozycję pacjenta, obecność bezdechów lub spłyconych oddechów, serca tętno i pulsoksymetria cyfrowa.