Effetto degli agenti antipertensivi sulla funzione diastolica nei pazienti con apnea notturna (DOSA-2)

Questo è uno studio controllato randomizzato, con i partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: clortalidone associato ad amiloride o amlodipina. Le capsule avevano una presentazione identica e il gruppo di ricerca e i partecipanti erano all'oscuro dell'elenco di assegnazione. L'elenco di randomizzazione è stato stratificato per sesso e gravità dell'OSA (AHI: 10-25 o 26-40) e in blocchi temporali, con dimensioni di quattro e sei unità. La randomizzazione è stata effettuata prima dell'inizio della sperimentazione ed è stata generata da un software validato (Random Allocator). Al fine di garantire la riservatezza della lista di assegnazione, è stata generata da un epidemiologo che non ha mantenuto un contatto diretto con i partecipanti e l'identificazione dei farmaci in studio è stata effettuata tramite codice alfanumerico, implementato tramite software (RedCap).

L'aderenza al trattamento è stata misurata contando le capsule restituite e attraverso il questionario Morisky con otto domande, validato per il portoghese. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione clinica iniziale prima della randomizzazione e dopo otto settimane di trattamento per la valutazione dei risultati. Caratteristiche demografiche (età, sesso, colore della pelle), livello socioeconomico (istruzione), morbilità pregressa (diabete mellito, ictus, infarto miocardico acuto, cancro, malattie reumatiche), trattamenti in uso (antidiabetici, antidepressivi, farmaci non steroidei antinfiammatori, corticosteroidi, vasocostrittori nasali, soppressori dell'appetito, farmaci ipolipemizzanti) e le caratteristiche dello stile di vita (fumo e alcol) sono state raccolte in modo standardizzato. Gli investigatori valutano anche misure antropometriche come peso, altezza, vita, circonferenza del collo e dell'anca e bioimpedenza per la determinazione della massa magra e grassa. La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando un monitor oscillometrico digitale validato, con bracciale adeguato alla circonferenza del braccio, e sono state effettuate due misurazioni per visita. Inoltre, è stato eseguito l'ECG e sono stati determinati i parametri biochimici (creatinina, glicemia, potassio sierico, acido urico, colesterolo e frazioni, proteina C-reattiva e NT-proBNP) nel laboratorio dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

L'ecocardiografia transtoracica viene eseguita dall'unità CX-50 (Philips, Bothell, WA - USA) con trasduttore settoriale S5-1. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sarà misurato attraverso il dispositivo Mortara AMBULO 2400 (Mortara, Milwaukee, WI, USA) con misurazioni di 15/15 minuti durante il giorno e 20/20 minuti durante la notte, entro 24 ore di una giornata lavorativa. Si terrà la polisonnografia di tipo III (domiciliare con dispositivo che misura almeno 4 variabili cardiorespiratorie) tenuto con il portatile Sonmocheck (Weinmann GmbH, Amburgo, Germania), un monitor che rileva la posizione del paziente, la presenza di apnee o ipopnee, frequenza e ossimetria digitale.