Effekt av antihypertensiva medel på diastolisk funktion hos patienter med sömnapné (DOSA-2)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie, med deltagare slumpmässigt fördelade i en av två grupper: klortalidon associerad med amilorid eller amlodipin. Kapslarna var identiska och forskargruppen och deltagarna var blinda för tilldelningslistan. Randomiseringslistan stratifierades efter kön och svårighetsgrad av OSA (AHI: 10-25 eller 26-40) och i tidsblock, med storlek fyra och sex enheter. Randomisering utfördes innan försökets början och den genererades av en validerad programvara (Random Allocator). För att säkerställa sekretessen för allokeringslistan genererades den av en epidemiolog som inte höll direktkontakt med deltagarna och identifieringen av studieläkemedlen gjordes genom alfanumerisk kod, implementerad via mjukvara (RedCap).

Efterlevnaden av behandlingen mättes genom att räkna återlämnade kapslar och genom Morisky-enkäten med åtta frågor, validerade för portugisiska. Deltagarna genomgick en första klinisk utvärdering före randomisering och efter åtta veckors behandling för utvärdering av resultat. Demografiska egenskaper (ålder, kön, hudfärg), socioekonomisk nivå (utbildning), tidigare sjuklighet (diabetes mellitus, stroke, akut hjärtinfarkt, cancer, reumatiska sjukdomar), behandlingar som används (antidiabetiker, antidepressiva, icke-steroida läkemedel antiinflammatoriska, kortikosteroider, nasala vasokonstriktorer, aptitdämpande medel, lipidsänkande läkemedel) och livsstilsegenskaper (rökning och drickande) samlades in på ett standardiserat sätt. Utredarna bedömer också antropometriska mått som vikt, längd, midja, nacke och höftomkrets samt bioimpedans för bestämning av mager och fet massa. Blodtrycket mättes med hjälp av en validerad digital oscillometrisk monitor, med manschetten lämplig för armens omkrets, och två mätningar per besök gjordes. Dessutom gjordes EKG och biokemiska parametrar (kreatinin, blodsocker, serumkalium, urinsyra, kolesterol och fraktioner, C-reaktivt protein och NT-proBNP) bestämdes i laboratoriet på Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Den transtorakala ekokardiografin utförs av CX-50-enheten (Philips, Bothell, WA - USA) med sektoriell S5-1-givare. Ambulatorisk övervakning av blodtrycket kommer att mätas genom Mortara AMBULO 2400-enheten (Mortara, Milwaukee, WI, USA) med mätningar 15/15 minuter under dagen och 20/20 minuter på natten, inom 24 timmar från en arbetsdag. Polysomnografi kommer att hållas i typ III (hem med enhet som mäter minst 4 kardiorespiratoriska variabler) hålls med telefonlur Sonmocheck (Weinmann GmbH, Hamburg, Tyskland), en monitor som upptäcker patientens position, förekomst av apnéer eller hypopnéer, hjärta frekvens och digital oximetri.