Sondenernährungstoleranz nach Umstellung auf peptidbasierte Formel bei Kindern mit Entwicklungsverzögerung
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Toleranz der Sondenernährung nach Umstellung auf peptidbasierte Formel bei Kindern mit Entwicklungsverzögerung: Eine retrospektive Bewertung
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung zur Beurteilung der Futtertoleranz bei Kindern, die aufgrund einer Futtermittelunverträglichkeit in einer pädiatrischen Einrichtung für Entwicklungsverzögerte von einer intakten Proteinnahrung auf eine Peptidnahrung umgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krankenakten von pädiatrischen Patienten mit enteraler Ernährungsunverträglichkeit gegenüber Standard-Polymernahrung, die auf eine peptidbasierte Formel umgestellt wurden, werden retrospektiv analysiert.
Es werden Daten zur Kalorienaufnahme, zur Fähigkeit zur Erreichung enteraler Ernährungsziele, zum Auftreten von Unverträglichkeiten und zum Einsatz von Medikamenten zur Kontrolle von Magen-Darm-Symptomen erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Childrens Center for Gastroenterology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei der retrospektiv untersuchten Population handelt es sich um pädiatrische Patienten mit Entwicklungsverzögerungen, die für 90 % oder mehr ihres Ernährungsbedarfs auf enterale Ernährung angewiesen sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 Monate bis < 18 Jahre alt bei Aufnahme in die Einrichtung
- Erforderliche enterale Ernährung, um 90 % oder mehr ihres Energiebedarfs zu decken, bevor sie auf eine Peptid-basierte Formel umsteigen
- Erhielt mindestens zwei Wochen lang eine enterale Ernährung mit einer intakten Proteinformel, bevor auf eine peptidbasierte Formel umgestellt wurde
- Lassen Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einer intakten Proteinformel dokumentieren, gefolgt von einer Umstellung der erhaltenen Formel auf eine Peptid-basierte Formel
- Führen Sie eine Dokumentation einer Bewertung der Fütterungstoleranz nach der Umstellung auf eine Peptid-basierte Formel durch
- Die erhaltenen Säuglingsnahrungen müssen für die Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen geeignet sein (keine Säuglingsnahrung).
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Bauchoperationen, Änderung der Sondenposition/-platzierung (innerhalb der letzten 30 Tage)
- Kuhmilcheiweißallergie
- Alle aktuellen Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Viren, Gastroenteritis und Wundinfektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fütterungstoleranz nach Umstellung auf eine peptidbasierte Formel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
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Kategorisiert als keine Veränderung, Verträglichkeit verbessert, Verträglichkeit verschlechtert.
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Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme der Zielfuttermenge
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
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Dokumentation der Futtermenge nach der Umstellung als „weniger als“, „ungefähr gleich“ oder „mehr als“ die vor der Umstellung erreichte Futtermenge.
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Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
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Parameter der Futterunverträglichkeit wurden vor der Umstellung auf eine peptidbasierte Formel identifiziert und Parameter der Futtertoleranz wurden durch die Umstellung verbessert.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
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Unverträglichkeitsparameter: Würgen/Würgen, Erbrechen, hohe Rückstände, Blähungen/Blähungen, Probleme mit der Stuhlkonsistenz (zu hart, zu locker).
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Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard Minor, PA-C, Childrens Center for Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.08.US.HCN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden im Manuskript präsentiert
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