Tolerância de alimentação por sonda após mudança para fórmula baseada em peptídeos em crianças com atraso no desenvolvimento
4 de outubro de 2016 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolerância de alimentação por sonda após a mudança para fórmula baseada em peptídeos em crianças com atraso no desenvolvimento: uma avaliação retrospectiva
Uma revisão retrospectiva de prontuários para avaliar a tolerância alimentar em crianças que mudaram de uma fórmula de proteína intacta para uma fórmula baseada em peptídeos devido à intolerância alimentar em uma clínica pediátrica para atrasos no desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os prontuários médicos de pacientes pediátricos com intolerância à alimentação enteral em fórmulas poliméricas padrão que foram trocadas por uma fórmula à base de peptídeos serão analisados retrospectivamente.
Serão coletados dados sobre ingestão calórica, capacidade de atingir as metas de nutrição enteral, incidência de intolerância e uso de medicamentos para controlar sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Childrens Center for Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população estudada retrospectivamente será de pacientes pediátricos com atrasos no desenvolvimento dependentes de nutrição enteral para 90% ou mais de suas necessidades nutricionais e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 meses a < 18 anos de idade na admissão na instituição
- Nutrição enteral necessária para atender 90% ou mais de suas necessidades de energia antes de mudar para uma fórmula baseada em peptídeos
- Recebeu nutrição enteral com uma fórmula de proteína intacta por no mínimo duas semanas antes de mudar para uma fórmula baseada em peptídeos
- Ter documentação de intolerância a uma fórmula de proteína intacta, seguida de uma mudança na fórmula recebida para uma fórmula baseada em peptídeo
- Ter documentação de uma avaliação da tolerância alimentar após a mudança para uma fórmula baseada em peptídeos
- As fórmulas recebidas devem ser indicadas para uso em crianças ou adultos (não fórmulas infantis).
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal recente, mudança na posição/colocação do tubo (nos últimos 30 dias)
- Alergia a proteína do leite de vaca
- Qualquer infecção atual, incluindo infecção respiratória superior, viral, gastroenterite, infecção de ferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância alimentar após a mudança para a fórmula baseada em peptídeos
Prazo: até 30 dias após a troca de fórmula
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Categorizado como sem alteração, tolerância melhorada, tolerância piorada.
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até 30 dias após a troca de fórmula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão do volume de alimentação alvo
Prazo: até 30 dias após a troca de fórmula
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Documentação do volume de alimentação após a troca como "menor que", "mais ou menos igual" ou "maior que" o volume de alimentação alcançado antes da troca.
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até 30 dias após a troca de fórmula
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Parâmetro(s) de intolerância alimentar identificado(s) antes da mudança para fórmula baseada em peptídeos e parâmetro(s) de tolerância alimentar melhorado(s) pela mudança.
Prazo: até 30 dias após a troca de fórmula
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Parâmetros de intolerância: engasgos/ânsia de vômito, vômitos, resíduos altos, distensão abdominal/gases, problemas de consistência das fezes (muito duras, muito soltas).
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até 30 dias após a troca de fórmula
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Minor, PA-C, Childrens Center for Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.08.US.HCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão apresentados no manuscrito
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