Tolerancja karmienia przez zgłębnik po przejściu na formułę opartą na peptydach u dzieci z opóźnieniem rozwojowym
4 października 2016 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolerancja karmienia przez zgłębnik po przejściu na formułę opartą na peptydach u dzieci z opóźnieniem rozwojowym: ocena retrospektywna
Retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny tolerancji karmienia u dzieci, które zostały przestawione z nienaruszonej mieszanki białkowej na formułę opartą na peptydach z powodu nietolerancji karmienia w placówce pediatrycznej dla dzieci opóźnionych w rozwoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Retrospektywnie przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów pediatrycznych z nietolerancją żywienia dojelitowego na standardowych formułach polimerowych, które zmieniono na formuły oparte na peptydach.
Zostaną zebrane dane dotyczące spożycia kalorii, zdolności do spełnienia celów żywienia dojelitowego, częstości występowania nietolerancji oraz stosowania leków kontrolujących objawy żołądkowo-jelitowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Childrens Center for Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana retrospektywnie będzie składała się z pacjentów pediatrycznych z opóźnieniami rozwojowymi zależnymi od żywienia dojelitowego w 90% lub więcej ich potrzeb żywieniowych i spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 miesięcy do < 18 lat w momencie przyjęcia do placówki
- Wymagane żywienie dojelitowe w celu zaspokojenia 90% lub więcej ich zapotrzebowania na energię przed przejściem na formułę opartą na peptydach
- Otrzymywał żywienie dojelitowe z nienaruszoną formułą białkową przez co najmniej dwa tygodnie przed przejściem na formułę opartą na peptydach
- Mieć udokumentowaną nietolerancję nienaruszonej formuły białkowej, a następnie zmianę otrzymanej formuły na formułę opartą na peptydach
- Mieć dokumentację oceny tolerancji karmienia po przejściu na formułę opartą na peptydach
- Otrzymane preparaty muszą być przeznaczone do stosowania u dzieci lub dorosłych (nie preparaty dla niemowląt).
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja brzuszna, zmiana pozycji/umieszczenia rurki (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Alergia na białko mleka krowiego
- Wszelkie obecne infekcje, w tym górnych dróg oddechowych, wirusowe, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie rany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja karmienia po przejściu na formułę opartą na peptydach
Ramy czasowe: do 30 dni po zmianie formuły
|
Sklasyfikowane jako brak zmian, tolerancja poprawiona, tolerancja pogorszona.
|
do 30 dni po zmianie formuły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie docelowej objętości karmienia
Ramy czasowe: do 30 dni po zmianie formuły
|
Dokumentacja objętości karmienia po zmianie jako „mniej niż”, „mniej więcej taka sama” lub „więcej niż” objętość karmienia osiągnięta przed zmianą.
|
do 30 dni po zmianie formuły
|
|
Parametr(y) nietolerancji karmienia zidentyfikowany przed przejściem na formułę opartą na peptydach i parametr(y) tolerancji karmienia poprawiły się po zmianie.
Ramy czasowe: do 30 dni po zmianie formuły
|
Parametry nietolerancji: Krztuszenie/odruchy wymiotne, wymioty, wysokie pozostałości, rozdęcie brzucha/gaz, problemy z konsystencją stolca (zbyt twarde, zbyt luźne).
|
do 30 dni po zmianie formuły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Minor, PA-C, Childrens Center for Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.08.US.HCN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną przedstawione w rękopisie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .