Tolleranza all'alimentazione con tubo dopo il passaggio alla formula a base di peptidi nei bambini con ritardo dello sviluppo
4 ottobre 2016 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolleranza all'alimentazione con tubo dopo il passaggio alla formula a base di peptidi nei bambini con ritardo dello sviluppo: una valutazione retrospettiva
Una revisione retrospettiva della tabella per valutare la tolleranza alimentare nei bambini che erano passati da una formula proteica intatta a una formula a base di peptidi a causa di intolleranza alimentare in una struttura pediatrica per ritardato dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Verranno analizzate retrospettivamente le cartelle cliniche di pazienti pediatrici con intolleranza all'alimentazione enterale su formule polimeriche standard che sono passate a una formula a base di peptidi.
Verranno raccolti dati sull'apporto calorico, la capacità di soddisfare gli obiettivi di nutrizione enterale, l'incidenza di intolleranze e l'uso di farmaci per controllare i sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Childrens Center for Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione studiata retrospettivamente sarà costituita da pazienti pediatrici con ritardi dello sviluppo dipendenti dalla nutrizione enterale per il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 mesi a < 18 anni di età al momento del ricovero presso la struttura
- Nutrizione enterale necessaria per soddisfare il 90% o più del loro fabbisogno energetico prima di passare a una formula a base di peptidi
- Ricevuto nutrizione enterale con una formula proteica intatta per un minimo di due settimane prima del passaggio a una formula a base di peptidi
- Avere documentazione di intolleranza a una formula proteica intatta, seguita da un passaggio nella formula ricevuta a una formula a base di peptidi
- Avere la documentazione di una valutazione della tolleranza alimentare dopo il passaggio a una formula a base di peptidi
- Le formule ricevute devono essere indicate per l'uso nei bambini o negli adulti (non le formule per lattanti).
Criteri di esclusione:
- Recente intervento chirurgico addominale, modifica della posizione/posizionamento del tubo (negli ultimi 30 giorni)
- Allergia alle proteine del latte vaccino
- Qualsiasi infezione in corso, comprese le vie respiratorie superiori, virali, gastroenterite, infezione della ferita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza alimentare dopo il passaggio alla formula a base di peptidi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
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Classificato come nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata.
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fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione del volume di alimentazione target
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
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Documentazione del volume di alimentazione dopo il passaggio come "minore di", "più o meno uguale a" o "superiore a" volume di alimentazione raggiunto prima del passaggio.
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fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
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Parametri di intolleranza alimentare identificati prima del passaggio alla formula a base di peptidi e parametri di tolleranza alimentare migliorati dal passaggio.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
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Parametri di intolleranza: vomito/conati di vomito, residui elevati, distensione addominale/gas, problemi di consistenza delle feci (troppo dure, troppo larghe).
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fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Minor, PA-C, Childrens Center for Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.08.US.HCN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno presentati nel manoscritto
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