Sondeernæringstolerance efter skift til peptidbaseret formel hos børn med udviklingsforsinkelse
4. oktober 2016 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Sondeernæringstolerance efter skift til peptidbaseret formel hos børn med udviklingsforsinkelse: en retrospektiv vurdering
En retrospektiv diagramgennemgang for at vurdere fodringstolerance hos børn, der var blevet skiftet fra en intakt proteinformel til en peptidbaseret formel på grund af fodringsintolerance i en pædiatrisk facilitet for udviklingsmæssigt forsinkede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinske journaler af pædiatriske patienter med enteral ernæringsintolerance på standard polymere formuleringer, der blev skiftet til en peptidbaseret formel, vil blive analyseret retrospektivt.
Data vil blive indsamlet om kalorieindtag, evne til at opfylde enteral ernæringsmål, forekomst af intolerance og brug af medicin til at kontrollere gastrointestinale symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Childrens Center for Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen, der undersøges retrospektivt, vil være pædiatriske patienter med udviklingsforsinkelser, der er afhængige af enteral ernæring for 90 % eller mere af deres ernæringsbehov og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 måneder til < 18 år ved indlæggelse på institution
- Nødvendig enteral ernæring for at dække 90 % eller mere af deres energibehov før skiftet til en peptidbaseret formel
- Modtaget enteral ernæring med en intakt proteinformel i minimum to uger før skiftet til en peptidbaseret formel
- Har dokumentation for intolerance over for en intakt proteinformel efterfulgt af et skift i formel modtaget til en peptidbaseret formel
- Have dokumentation for en vurdering af fodertolerance efter skiftet til en peptidbaseret formel
- Modtagne formler skal være indiceret til brug hos børn eller voksne (ikke modermælkserstatninger).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig abdominal kirurgi, ændring i slangeposition/placering (inden for de seneste 30 dage)
- Komælksproteinallergi
- Eventuelle aktuelle infektioner inklusive øvre luftveje, viral, gastroenteritis, sårinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodertolerance efter skift til peptidbaseret formel
Tidsramme: op til 30 dage efter formelskift
|
Kategoriseret som ingen ændring, tolerance forbedret, tolerance forværret.
|
op til 30 dage efter formelskift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af målfodervolumen
Tidsramme: op til 30 dage efter formelskift
|
Dokumentation af fodermængde efter omskiftning som "mindre end", "omtrent det samme som" eller "mere end" fodermængde opnået før omskiftning.
|
op til 30 dage efter formelskift
|
|
Foderintoleranceparametre identificeret før skiftet til peptidbaseret formel og fodringstoleranceparameter(r) forbedret ved skift.
Tidsramme: op til 30 dage efter formelskift
|
Intolerance parametre: Gagging/kastning, opkastning, høje rester, abdominal udspilning/gas, problemer med afføringens konsistens (for hårdt, for løst).
|
op til 30 dage efter formelskift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Minor, PA-C, Childrens Center for Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.08.US.HCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive præsenteret i manuskript
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingshæmning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater