- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925520
Expanded Access Use of Omegaven® in the treatment of parenteral Nutrition induzierter Leberschädigung bei Kindern
8. Januar 2019 aktualisiert von: Cook Children's Health Care System
Dies ist eine erweiterte Zugangsstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Veränderungen der direkten Bilirubinspiegel im Serum bei Säuglingen mit PN-assoziierter Cholestase.
Geeignete Patienten erhalten eine Therapie mit Omegaven auf erweiterter Zugangsbasis durch die Methode der kontinuierlichen Infusion.
Omegaven wird intravenös entweder über einen zentralen oder peripheren Katheter in Verbindung mit einer parenteralen Ernährung infundiert.
Für alle Patienten, die eine parenterale Ernährungslösung erhalten, gelten die gleichen Behandlungsstandards.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses erweiterte Zugangsprotokoll bietet kritisch kranken Säuglingen mit einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) die Möglichkeit, Omegaven für Härtefallsituationen zu erhalten, für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen gibt.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mehr als 4 Wochen (28 Tage) und weniger als 5 Jahren
- Diagnose von PNALD, definiert durch direktes Bilirubin im Serum von mehr als 2 mg/dL bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
- Es wird erwartet, dass für mindestens weitere 28 Tage eine intravenöse Ernährung erforderlich ist
- Sie waren mindestens vier Wochen vor der geplanten Einleitung von Omegaven PN-abhängig
- PN-abhängig und nicht in der Lage, den Ernährungsbedarf enteral zu decken
- Standardtherapien versagt haben, um das Fortschreiten der PNALD zu verhindern
- Zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- einen angeborenen tödlichen Zustand haben (z. Trisomie 13).
- Hinweise auf eine Virushepatitis oder eine primäre Lebererkrankung als primäre Ätiologie ihrer Cholestase haben.
- Andere gesundheitliche Probleme haben, so dass ein Überleben äußerst unwahrscheinlich ist, selbst wenn sich die Cholestase des Säuglings verbessert.
- innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten haben oder während des Studienzeitraums ein anderes Prüfpräparat als Omegaven erhalten sollen.
- Schwere und/oder instabile systemische Begleiterkrankung wie komplexe angeborene Herzerkrankung, Nierenversagen, Autoimmunerkrankung, Sepsis, angeborene Stoffwechselstörung, genetisch bedingte Lebererkrankung
- Blutgerinnungsstörung
- Biochemische Störung mit potenzieller Verschlechterung bei vorgeschlagener Behandlung, z. anhaltende Hyperglykämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperkalzämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bankole O Osuntokun, MD, MS, Cook Children's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-059
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