小児における非経口栄養誘発性肝障害の治療における Omegaven® の利用拡大

包含基準:

• 生後4週間（28日）以上5歳未満
• -2回連続して2 mg / dLを超える血清直接ビリルビンによって定義されるPNALDの診断
• -少なくともさらに28日間は静脈内栄養が必要になると予想されます
• -計画されたOmegaven開始前の少なくとも4週間はPN依存でした
• PN依存性で、経腸的手段によって栄養要件を満たすことができない
• PNALDの進行を防ぐための標準治療に失敗した
• オメガベン開始時に入院

除外基準:

• 先天的に致命的な状態を持っている（例： トリソミー 13)。
• 胆汁うっ滞の主な病因として、ウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠がある。
• 乳児の胆汁うっ滞が改善されたとしても、生存の可能性が極めて低いなど、他の健康上の問題がある。
• -登録前30日以内に別の臨床試験に参加したか、登録前30日以内に治験薬を受け取ったか、研究期間中にOmegaven以外の治験薬を受け取る予定。
• 複雑な先天性心疾患、腎不全、自己免疫疾患、敗血症、先天性代謝異常、遺伝性肝疾患などの重度および/または不安定な付随する全身性疾患
• 出血性疾患
• 提案された治療法で悪化する可能性のある生化学的障害。 持続性高血糖、高トリグリセリド血症、高カルシウム血症。