Расширенный доступ к применению препарата Омегавен® при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием, у детей

Критерии включения:

• Возраст старше 4 недель (28 дней) и младше 5 лет
• Диагноз PNALD, определяемый по прямому билирубину в сыворотке выше 2 мг/дл в 2 случаях подряд
• Ожидается, что потребуется внутривенное питание в течение как минимум дополнительных 28 дней.
• Были зависимы от ПП как минимум за четыре недели до запланированного начала приема Омегавена.
• PN-зависимый и неспособный удовлетворить потребности в питании энтеральными средствами
• Стандартные методы лечения не помогли предотвратить прогрессирование PNALD.
• Госпитализирован во время инициации Омегавена

Критерий исключения:

• Иметь врожденное летальное состояние (например, Трисомия 13).
• Наличие признаков вирусного гепатита или первичного заболевания печени как основной этиологии холестаза.
• Наличие других проблем со здоровьем, при которых выживание крайне маловероятно, даже если холестаз у младенца улучшится.
• Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или получали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование или планировали получать исследуемое лекарство, отличное от Омегавена, в течение периода исследования.
• Тяжелое и/или нестабильное сопутствующее системное заболевание, такое как сложный врожденный порок сердца, почечная недостаточность, аутоиммунное заболевание, сепсис, врожденные нарушения обмена веществ, генетическое заболевание печени
• Нарушение свертываемости крови
• Биохимические нарушения с потенциалом ухудшения при предлагаемом лечении, напр. стойкая гипергликемия, гипертриглицеридемия, гиперкальциемия.