어린이의 비경구 영양 유발 간 손상 치료에 Omegaven® 사용 확대
2019년 1월 8일 업데이트: Cook Children's Health Care System
이것은 PN 관련 담즙정체가 있는 유아의 혈청 직접 빌리루빈 수치의 변화와 안전성 프로파일을 평가하기 위한 확장 접근 연구입니다.
자격이 있는 환자는 지속적 주입 방법을 통해 확장된 액세스 기준으로 Omegaven으로 치료를 받게 됩니다.
Omegaven은 비경구 영양과 함께 중앙 또는 말초 카테터를 통해 정맥 주사됩니다.
비경구 영양 용액을 받는 모든 환자에게 제공되는 동일한 치료 기준을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장된 액세스 프로토콜은 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있는 중환자에게 만족스러운 대체 치료법이 없는 자비로운 사용 상황에서 Omegaven을 받을 수 있는 메커니즘을 제공합니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 4주(28일) 초과 5세 미만
- 연속 2회에 걸쳐 혈청 직접 빌리루빈이 2 mg/dL 이상으로 정의되는 PNALD의 진단
- 최소 추가 28일 동안 정맥 영양이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 계획된 Omegaven 시작 전 최소 4주 동안 PN 의존적이었습니다.
- PN에 의존적이며 장관 수단으로 영양 요구 사항을 충족할 수 없음
- PNALD의 진행을 예방하기 위한 표준 요법에 실패한 경우
- Omegaven 시작 당시 입원
제외 기준:
- 선천적으로 치명적인 상태(예: 삼염색체성 13).
- 담즙정체의 일차 병인으로 바이러스성 간염 또는 원발성 간 질환의 증거가 있는 경우.
- 영아의 담즙 정체가 호전되더라도 생존 가능성이 극도로 낮은 다른 건강 문제가 있는 경우.
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 연구 기간 동안 Omegaven 이외의 조사 약물을 받을 예정인 자.
- 복합 선천성 심장질환, 신부전, 자가면역질환, 패혈증, 선천성 대사이상, 유전성 간질환 등의 중증 및/또는 불안정한 동반 전신질환
- 출혈 장애
- 제안된 치료로 악화될 가능성이 있는 생화학적 장애, 예. 지속적인 고혈당증, 고중성지방혈증, 고칼슘혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bankole O Osuntokun, MD, MS, Cook Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moss RL, Das JB, Ansari G, Raffensperger JG. Hepatobiliary dysfunction during total parenteral nutrition is caused by infusate, not the route of administration. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):391-6; discussion 396-7. doi: 10.1016/0022-3468(93)90238-g.
- Chen WJ, Yeh SL, Huang PC. Effects of fat emulsions with different fatty acid composition on plasma and hepatic lipids in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Feb;15(1):24-8. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80257-3.
- Yeh SL, Chen WJ, Huang PC. Effects of fish oil and safflower oil emulsions on diet-induced hepatic steatosis in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):80-3. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80024-0.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Wilmore DW, Dudrick SJ. Growth and development of an infant receiving all nutrients exclusively by vein. JAMA. 1968 Mar 4;203(10):860-4. No abstract available.
- Mullick FG, Moran CA, Ishak KG. Total parenteral nutrition: a histopathologic analysis of the liver changes in 20 children. Mod Pathol. 1994 Feb;7(2):190-4.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Beath SV, Davies P, Papadopoulou A, Khan AR, Buick RG, Corkery JJ, Gornall P, Booth IW. Parenteral nutrition-related cholestasis in postsurgical neonates: multivariate analysis of risk factors. J Pediatr Surg. 1996 Apr;31(4):604-6. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90507-2.
- Greenberg GR, Wolman SL, Christofides ND, Bloom SR, Jeejeebhoy KN. Effect of total parenteral nutrition on gut hormone release in humans. Gastroenterology. 1981 May;80(5 pt 1):988-93. No abstract available.
- Yeh SL, Chen WJ, Huang PC. Effects of L-glutamine on induced hepatosteatosis in rats receiving total parenteral nutrition. J Formos Med Assoc. 1995 Oct;94(10):593-9.
- Kubota A, Yonekura T, Hoki M, Oyanagi H, Kawahara H, Yagi M, Imura K, Iiboshi Y, Wasa K, Kamata S, Okada A. Total parenteral nutrition-associated intrahepatic cholestasis in infants: 25 years' experience. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1049-51. doi: 10.1053/jpsu.2000.7769.
- Helms RA, Christensen ML, Mauer EC, Storm MC. Comparison of a pediatric versus standard amino acid formulation in preterm neonates requiring parenteral nutrition. J Pediatr. 1987 Mar;110(3):466-70. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80519-x. No abstract available.
- Moss RL, Haynes AL, Pastuszyn A, Glew RH. Methionine infusion reproduces liver injury of parenteral nutrition cholestasis. Pediatr Res. 1999 May;45(5 Pt 1):664-8. doi: 10.1203/00006450-199905010-00009.
- Meehan JJ, Georgeson KE. Prevention of liver failure in parenteral nutrition-dependent children with short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):473-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90609-6.
- Whalen GF, Shamberger RC, Perez-Atayde A, Folkman J. A proposed cause for the hepatic dysfunction associated with parenteral nutrition. J Pediatr Surg. 1990 Jun;25(6):622-6. doi: 10.1016/0022-3468(90)90348-d.
- Zamir O, Nussbaum MS, Bhadra S, Subbiah MT, Rafferty JF, Fischer JE. Effect of enteral feeding on hepatic steatosis induced by total parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1994 Jan-Feb;18(1):20-5. doi: 10.1177/014860719401800120.
- Kaminski DL, Adams A, Jellinek M. The effect of hyperalimentation on hepatic lipid content and lipogenic enzyme activity in rats and man. Surgery. 1980 Jul;88(1):93-100. No abstract available.
- Hultin M, Carneheim C, Rosenqvist K, Olivecrona T. Intravenous lipid emulsions: removal mechanisms as compared to chylomicrons. J Lipid Res. 1995 Oct;36(10):2174-84.
- Qi K, Al-Haideri M, Seo T, Carpentier YA, Deckelbaum RJ. Effects of particle size on blood clearance and tissue uptake of lipid emulsions with different triglyceride compositions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):58-64. doi: 10.1177/014860710302700158.
- Nestel PJ. Effects of N-3 fatty acids on lipid metabolism. Annu Rev Nutr. 1990;10:149-67. doi: 10.1146/annurev.nu.10.070190.001053. No abstract available.
- Kinsella JE, Lokesh B, Broughton S, Whelan J. Dietary polyunsaturated fatty acids and eicosanoids: potential effects on the modulation of inflammatory and immune cells: an overview. Nutrition. 1990 Jan-Feb;6(1):24-44; discussion 59-62. No abstract available.
- Dudrick SJ, Wilmore DW, Vars HM, Rhoads JE. Long-term total parenteral nutrition with growth, development, and positive nitrogen balance. 1968. Nutr Hosp. 2001 Nov-Dec;16(6):287-92; discussion 286-7. No abstract available.
- Strijbosch RA, Lee S, Arsenault DA, Andersson C, Gura KM, Bistrian BR, Puder M. Fish oil prevents essential fatty acid deficiency and enhances growth: clinical and biochemical implications. Metabolism. 2008 May;57(5):698-707. doi: 10.1016/j.metabol.2008.01.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가벤에 대한 임상 시험
-
Fresenius Kabi빼는영양 실조 | 소아 ALL | 신경인지 결핍 | 비경구 영양 관련 간 질환 | 필수 지방산 결핍
-
Fresenius Kabi아직 모집하지 않음영양 실조 | 소아 ALL | 필수 지방산 결핍 | 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic완전한