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Wirkung von Tadalafil auf die Behandlung der erektilen Dysfunktion und die QOL-Verbesserungswirkung (durch SF-12) bei Andropause-Patienten mit erektiler Dysfunktion

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Keun-Sang Yum, The Catholic University of Korea

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Tadalafil 5 mg einmal täglich auf erektile Dysfunktion und QOL bei Andropause-Patienten mit erektiler Dysfunktion

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Tadalafil 5 mg einmal täglich auf erektile Dysfunktion und QOL bei Andropause-Patienten mit erektiler Dysfunktion.

Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 35 Jahre Männer

  2. Genehmigen des ADAM-Fragebogens und Andropause-Patienten mit Symptomen unter Inhalt

    ; leichte Ermüdung, vermindertes sexuelles Verlangen, allgemeine Schwäche, nachlassendes Gedächtnis ect.

  3. Patient mit erektiler Dysfunktion über 6 Monate
  4. Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5) unter 21 Punkten
  5. Freiwillig will man sich mit Tadalafil 5 mg täglich behandeln lassen
  6. Freiwillig stimmt man dieser Studie zu und schreibt eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb des letzten Monats einen PDE-5-Hemmer wegen erektiler Dysfunktion eingenommen haben
  2. Personen, die innerhalb des letzten Monats eine Testosteronbehandlung erhalten haben
  3. Personen mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  4. Die Geschichte der eingenommenen organischen Nitratdroge

  5. Die Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Bei Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage lag nun vor
    • Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris während des Geschlechtsverkehrs, die aufgetreten ist
    • New York Heart Association Klasse 2 während der letzten sechs Monate oder länger schwerer Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmie, Hypotonie (170/100 mmHg)
    • Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall erlitten haben
  6. Personen mit degradativer Netzhauterkrankung, einschließlich Pigment-Retinitis
  7. Früher Personen, die aufgrund einer ischämischen Optikusneuropathie der Arterie anterior mit oder ohne PDE5-Hemmer einseitig erblindet sind.
  8. Personen, die Inhibitoren oder Agonisten des hepatischen Cytochroms P4503A4 verwenden
  9. Personen, die Alpha-Antagonisten verwenden, fügen ein blutdrucksenkendes Medikament hinzu
  10. Moderates Leber- oder Nierenversagen
  11. Schwere psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung
  12. Personen haben Phobie-Studienmedikament
  13. Personen haben eine invasive Behandlung der Prostata
  14. Angeborene Anomalie des Penis
  15. Patienten mit Galaktose-, Laktose-, Glukoseintoleranz
  16. Forschungskoordinatoren, die als ungeeignet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil
Die Patienten werden 8 Wochen lang mit Tadalafil behandelt.
Arzneimittel: Tadalafil
Die Patienten werden 8 Wochen lang mit Tadalafil behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-12-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Der Vergleich der Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (SF-12)
Woche 0 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-12-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Der Vergleich der Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (SF-12)
Woche 0 bis Woche 4
Änderung der Bioimpedanzanalyse von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Der Vergleich der Veränderung der Bioimpedanzanalyse zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Woche 0 bis Woche 8
Änderung des IIEF-5-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4, Woche 8
Der Vergleich der Punktzahl zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen (IIEF-5)
Woche 0 bis Woche 4, Woche 8
Veränderung bei freien Radikalen von der Baseline bis Woche 4, Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Woche 0 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEDQOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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