- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943356
Effekt af Tadalafil på behandling af erektil dysfunktion og QOL-forbedringseffekt (af SF-12) hos andropausepatienter med erektil dysfunktion
Observationsundersøgelse for at evaluere effekten af tadalafil 5 mg én gang dagligt på erektil dysfunktion og QOL hos andropausepatienter med erektil dysfunktion
Observationsundersøgelse for at evaluere effekten af Tadalafil 5 mg én gang dagligt på erektil dysfunktion og QOL hos andropausepatienter med erektil dysfunktion.
Patienterne vil blive observeret i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Sang Yum, M.D., PhD
- Telefonnummer: 82-31-820-3179
- E-mail: yks6303@catholic.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 35 år mænd
Godkender ADAM spørgeskema og andropause patienter med symptomer under indhold
; let træthed, nedsat seksuel lyst, generel svaghed, faldende hukommelse ect.
- Patient med erektil dysfunktion over 6 måneder
- International Index of Erectile Function (IIEF-5) score under 21
- Frivilligt ønsker man at behandle med Tadalafil 5 mg dagligt
- Man accepterer frivilligt denne undersøgelse og skriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har taget PDE-5-hæmmer inden for den sidste måned for erektil dysfunktion
- Personer, der har taget testosteronbehandling inden for den sidste måned
- Personer, der har haft myokardieinfarkt
- Historien om taget organisk nitratlægemiddel
Kardiovaskulær sygdoms historie
- I myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage var nu
- Ustabil angina eller angina pectoris under samleje, der opstod
- New York Heart Association klasse 2 i løbet af de sidste seks måneder eller mere alvorligt hjertesvigt
- Ukontrolleret arytmi, hypotension (170/100 mmHg)
- Personer, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
- Personer, der har nedbrydende nethindesygdom, herunder pigmentære nethinder
- Tidligere personer, der har et øjeblindhed af arterie anterior iskæmisk optisk neuropati med eller uden at tage PDE5-hæmmer.
- Personer, der bruger hæmmer eller agonist lægemiddel f Hepatisk cytochrom P4503A4
- Personer, der bruger alfa-antagonist, tilføjer antihypertensiv medicin
- Moderat lever- eller nyresvigt
- Større psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse
- Personer har fobiprøvestof
- Personer har invasiv behandling af prostata
- Medfødt anomali af penis
- Galactose, Lactose, Glucose intolerance patient
- Forskningskoordinatorer, der vurderes uegnede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tadalafil
Patienterne vil blive behandlet med Tadalafil i 8 uger.
|
Patienterne vil blive behandlet med Tadalafil i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af SF-12-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
Sammenligningen af ændring af Live Quality of Live ved baseline og 8 uger (SF-12)
|
uge 0 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på SF-12-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: uge 0 til uge 4
|
Sammenligningen af ændringer i livskvalitet ved baseline og 4 uger (SF-12)
|
uge 0 til uge 4
|
|
Ændring af bioimpedansanalyse fra baseline til uge 8
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
Sammenligningen af ændring af bioimpedans Analyse ved baseline og 8 uger
|
uge 0 til uge 8
|
|
Ændring af IIEF-5-score fra baseline til uge 4, uge 8
Tidsramme: uge 0 til uge 4, uge 8
|
Sammenligningen af score ved baseline, 4 uger og 8 uger (IIEF-5)
|
uge 0 til uge 4, uge 8
|
|
Skift på frie radikaler fra baseline til uge 4, uge 8
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
uge 0 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEDQOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tadalafil
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkendtFedme og erektil dysfunktionMexico
-
Futura Medical Developments Ltd.AfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater, Bulgarien, Georgien, Polen
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekrutteringErektil dysfunktionDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityUkendtErektil dysfunktionEgypten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetErektil dysfunktion | ProstatakræftHolland
-
University of ArkansasTrukket tilbageSarkopeniForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion med diabetes mellitusEgypten
-
Santa Barbara Cottage HospitalTrukket tilbageCOVID | ARDS, menneske | SARS-CoV-2