Wpływ tadalafilu na leczenie zaburzeń erekcji i poprawę jakości życia (według SF-12) u pacjentów z andropauzą z zaburzeniami erekcji
21 października 2016 zaktualizowane przez: Keun-Sang Yum, The Catholic University of Korea
Badanie obserwacyjne oceniające wpływ tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę na zaburzenia erekcji i jakość życia u pacjentów z andropauzą z zaburzeniami erekcji
Badanie obserwacyjne oceniające wpływ tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę na zaburzenia erekcji i jakość życia u pacjentów z andropauzą i zaburzeniami erekcji.
Pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Sang Yum, M.D., PhD
- Numer telefonu: 82-31-820-3179
- E-mail: yks6303@catholic.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 35 lat mężczyźni
Zatwierdzenie kwestionariusza ADAM i pacjentów z andropauzą z objawami pod treścią
; łatwe zmęczenie, zmniejszone pożądanie seksualne, ogólne osłabienie, zmniejszająca się pamięć itp.
- Pacjent z zaburzeniami erekcji powyżej 6 miesięcy
- Wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) poniżej 21
- Dobrowolnie chce się leczyć Tadalafilem 5 mg dziennie
- Dobrowolnie zgadzasz się na to badanie i piszesz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przyjmowały inhibitor PDE-5 w ciągu ostatniego miesiąca z powodu zaburzeń erekcji
- Osoby, które stosowały leczenie testosteronem w ciągu ostatniego miesiąca
- Osoby z historią zawału mięśnia sercowego
- Historia zażycia organicznego leku azotanowego
Historia chorób układu krążenia
- W zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni był teraz
- Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa podczas stosunku, który wystąpił
- Ciężka niewydolność serca klasy 2 według New York Heart Association w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej
- Niekontrolowana arytmia, niedociśnienie (170/100 mmHg)
- Osoby, które przeszły udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby ze zwyrodnieniową chorobą siatkówki, w tym siatkówkami barwnikowymi
- Dawniej osoby, które miały ślepotę jednego oka z powodu przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego z lub bez przyjmowania inhibitora PDE5.
- Osoby, które stosują lek będący inhibitorem lub agonistą cytochromu wątrobowego P4503A4
- Osoby stosujące antagonistę alfa dodają lek hipotensyjny
- Umiarkowana niewydolność wątroby lub nerek
- Poważne zaburzenie psychiczne lub osobowość
- Osoby mają lek próbny na fobię
- Osoby mają inwazyjne leczenie gruczołu krokowego
- Wrodzona anomalia prącia
- Galaktoza, laktoza, pacjent z nietolerancją glukozy
- Koordynatorzy badań uznani za niezdolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tadalafil
Pacjenci będą leczeni tadalafilem przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą leczeni tadalafilem przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SF-12 od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Porównanie zmiany jakości życia na początku badania i po 8 tygodniach (SF-12)
|
od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SF-12 od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Porównanie zmiany jakości życia na początku badania i po 4 tygodniach (SF-12)
|
od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Zmiana w analizie bioimpedancji od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Porównanie zmian analizy bioimpedancji na początku badania iw 8 tygodniu
|
od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku IIEF-5 od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4, tygodnia 8
|
Porównanie wyniku na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (IIEF-5)
|
od tygodnia 0 do tygodnia 4, tygodnia 8
|
|
Zmiana na wolne rodniki od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEDQOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .