Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tadalafilu na léčbu erektilní dysfunkce a účinek na zlepšení kvality života (pomocí SF-12) u pacientů s andropauzou s erektilní dysfunkcí

21. října 2016 aktualizováno: Keun-Sang Yum, The Catholic University of Korea

Observační studie k hodnocení účinku tadalafilu 5 mg jednou denně na erektilní dysfunkci a QOL u pacientů s andropauzou s erektilní dysfunkcí

Observační studie hodnotící účinek tadalafilu 5 mg jednou denně na erektilní dysfunkci a QOL u pacientů s andropauzou s erektilní dysfunkcí.

Pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nad 35 let

  2. Schvalování dotazníku ADAM a pacientů s andropauzou se symptomy pod obsahem

    ; snadná únava, snížená sexuální touha, celková slabost, snížená paměť atd.

  3. Pacient s erektilní dysfunkcí starší 6 měsíců
  4. Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) skóre pod 21
  5. Dobrovolně se chce léčit tadalafilem 5 mg denně
  6. Dobrovolně souhlasíte s touto studií a napíšete informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které během posledního jednoho měsíce užívaly inhibitor PDE-5 kvůli erektilní dysfunkci
  2. Osoby, které během posledního jednoho měsíce užívaly léčbu testosteronem
  3. Osoby s anamnézou infarktu myokardu
  4. Historie užívané organické nitrátové drogy

  5. Historie kardiovaskulárních onemocnění

    • Při infarktu myokardu za posledních 90 dnů byl nyní
    • Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během pohlavního styku, ke kterému došlo
    • New York Heart Association Class 2 během posledních šesti měsíců nebo více závažných srdečních selhání
    • Nekontrolovaná arytmie, hypotenze (170/100 mmHg)
    • Osoby, které prodělaly mozkovou příhodu během posledních šesti měsíců
  6. Osoby s degenerativním onemocněním sítnice včetně pigmentových sítnic
  7. Dříve lidé, kteří měli slepotu na jedno oko v důsledku arteriální ischemické neuropatie zrakového nervu s nebo bez užívání inhibitoru PDE5.
  8. Osoby, které používají inhibitor nebo agonista f Jaterní cytochrom P4503A4
  9. Osoby, které užívají alfa antagonisty, přidávají antihypertenzivum
  10. Střední selhání jater nebo ledvin
  11. Závažná psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti
  12. Lidé mají zkušební drogu s fobií
  13. Osoby podstupují invazivní léčbu prostaty
  14. Vrozená anomálie penisu
  15. Pacient s intolerancí galaktózy, laktózy, glukózy
  16. Koordinátoři výzkumu, kteří jsou považováni za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil
Pacienti budou léčeni tadalafilem po dobu 8 týdnů.
Lék: Tadalafil
Pacienti budou léčeni tadalafilem po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SF-12 od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: týden 0 až týden 8
Srovnání změny kvality života na začátku a za 8 týdnů (SF-12)
týden 0 až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SF-12 od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: týden 0 až týden 4
Srovnání změny kvality života na začátku a za 4 týdny (SF-12)
týden 0 až týden 4
Změna bioimpedanční analýzy od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: týden 0 až týden 8
Porovnání změny bioimpedanční analýzy na začátku a po 8 týdnech
týden 0 až týden 8
Změna skóre IIEF-5 z výchozí hodnoty na týden 4, týden 8
Časové okno: týden 0 až týden 4, týden 8
Srovnání skóre na začátku, 4 týdny a 8 týdnů (IIEF-5)
týden 0 až týden 4, týden 8
Změna počtu volných radikálů z výchozího stavu na týden 4, týden 8
Časové okno: týden 0 až týden 8
týden 0 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEDQOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit