- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943356
Effekt av tadalafil på behandling av erektil dysfunksjon og forbedring av QOL-effekt (av SF-12) hos andropausepasienter med erektil dysfunksjon
Observasjonsstudie for å evaluere effekten av tadalafil 5mg én gang daglig på erektil dysfunksjon og QOL hos andropausepasienter med erektil dysfunksjon
Observasjonsstudie for å evaluere effekten av Tadalafil 5mg én gang daglig på erektil dysfunksjon og QOL hos andropausepasienter med erektil dysfunksjon.
Pasientene vil bli observert i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keun-Sang Yum, M.D., PhD
- Telefonnummer: 8231-820-3179
- E-post: yks6303@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keun-Sang Yum, M.D., PhD
- Telefonnummer: 82-31-820-3179
- E-post: yks6303@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 35 år menn
Godkjenner ADAM spørreskjema og andropausepasienter med symptomer under innhold
; lett tretthet, nedsatt seksuell lyst, generell svakhet, nedsatt hukommelse osv.
- Pasient med erektil dysfunksjon over 6 måneder
- International Index of Erectile Function (IIEF-5) score under 21
- Frivillig ønsker man å behandle med Tadalafil 5 mg daglig
- Frivillig godtar man denne studien og skriver informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt PDE-5-hemmer i løpet av den siste måneden for erektil dysfunksjon
- Personer som har tatt testosteronbehandling i løpet av den siste måneden
- Personer som har hatt hjerteinfarkt
- Historien om tatt organisk nitratmedisin
Historien om kardiovaskulær sykdom
- I hjerteinfarkt innen de siste 90 dagene var nå
- Ustabil angina eller angina pectoris under samleie som oppstod
- New York Heart Association klasse 2 i løpet av de siste seks månedene eller mer alvorlig hjertesvikt
- Ukontrollert arytmi, hypotensjon (170/100 mmHg)
- Personer som har hatt hjerneslag i løpet av de siste seks månedene
- Personer som har nedbrytende netthinnesykdom, inkludert Pigmentære retinitter
- Tidligere personer som har ett øyeblindhet av arterie fremre iskemisk optisk nevropati med eller uten å ta PDE5-hemmer.
- Personer som bruker inhibitor eller agonist medikament f Hepatisk cytokrom P4503A4
- Personer som bruker alfa-antagonist legger til antihypertensiva
- Moderat lever- eller nyresvikt
- Større psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse
- Personer har fobiprøver medikament
- Personer har invasiv behandling av prostatakjertelen
- Medfødt anomali av penis
- Pasient med galaktose, laktose, glukoseintoleranse
- Forskningskoordinatorer som anses uegnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tadalafil
Pasienter vil bli behandlet med Tadalafil i 8 uker.
|
Pasienter vil bli behandlet med Tadalafil i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på SF-12-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 8
|
Sammenligningen av endring av Live Quality ved baseline og 8 uker (SF-12)
|
uke 0 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på SF-12-score fra baseline til uke 4
Tidsramme: uke 0 til uke 4
|
Sammenligningen av endring av livskvalitet ved baseline og 4 uker (SF-12)
|
uke 0 til uke 4
|
Endring på bioimpedansanalyse fra baseline til uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 8
|
Sammenligningen av endring av bioimpedans Analyse ved baseline og 8 uker
|
uke 0 til uke 8
|
Endring på IIEF-5-poengsum fra baseline til uke 4, uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 4, uke 8
|
Sammenligningen av poengsum ved baseline, 4 uker og 8 uker (IIEF-5)
|
uke 0 til uke 4, uke 8
|
Endring på frie radikaler fra baseline til uke 4, uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 8
|
uke 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEDQOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunksjonHellas
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkjentOvervekt og erektil dysfunksjonMexico
-
Futura Medical Developments Ltd.FullførtErektil dysfunksjonForente stater, Bulgaria, Georgia, Polen
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekrutteringErektil dysfunksjonDen russiske føderasjonen
-
University of PernambucoUkjent
-
Cairo UniversityUkjentErektil dysfunksjonEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullført
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (WHO gruppe 1 PH)Forente stater, Japan, Taiwan, Tyrkia, Canada, Kina, Tyskland, Spania, Italia, Malaysia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Brasil, Australia, Bulgaria, Tsjekkia, Mexico, Polen, Sør-Afrika
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityTilbaketrukketKvalme | Oppkast | Gastroparese | Diabetisk gastropareseForente stater
-
Erasmus Medical CenterFullførtErektil dysfunksjon | ProstatakreftNederland