Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tadalafil på behandling av erektil dysfunksjon og forbedring av QOL-effekt (av SF-12) hos andropausepasienter med erektil dysfunksjon

21. oktober 2016 oppdatert av: Keun-Sang Yum, The Catholic University of Korea

Observasjonsstudie for å evaluere effekten av tadalafil 5mg én gang daglig på erektil dysfunksjon og QOL hos andropausepasienter med erektil dysfunksjon

Observasjonsstudie for å evaluere effekten av Tadalafil 5mg én gang daglig på erektil dysfunksjon og QOL hos andropausepasienter med erektil dysfunksjon.

Pasientene vil bli observert i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 35 år menn
  2. Godkjenner ADAM spørreskjema og andropausepasienter med symptomer under innhold

    ; lett tretthet, nedsatt seksuell lyst, generell svakhet, nedsatt hukommelse osv.

  3. Pasient med erektil dysfunksjon over 6 måneder
  4. International Index of Erectile Function (IIEF-5) score under 21
  5. Frivillig ønsker man å behandle med Tadalafil 5 mg daglig
  6. Frivillig godtar man denne studien og skriver informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har tatt PDE-5-hemmer i løpet av den siste måneden for erektil dysfunksjon
  2. Personer som har tatt testosteronbehandling i løpet av den siste måneden
  3. Personer som har hatt hjerteinfarkt
  4. Historien om tatt organisk nitratmedisin
  5. Historien om kardiovaskulær sykdom

    • I hjerteinfarkt innen de siste 90 dagene var nå
    • Ustabil angina eller angina pectoris under samleie som oppstod
    • New York Heart Association klasse 2 i løpet av de siste seks månedene eller mer alvorlig hjertesvikt
    • Ukontrollert arytmi, hypotensjon (170/100 mmHg)
    • Personer som har hatt hjerneslag i løpet av de siste seks månedene
  6. Personer som har nedbrytende netthinnesykdom, inkludert Pigmentære retinitter
  7. Tidligere personer som har ett øyeblindhet av arterie fremre iskemisk optisk nevropati med eller uten å ta PDE5-hemmer.
  8. Personer som bruker inhibitor eller agonist medikament f Hepatisk cytokrom P4503A4
  9. Personer som bruker alfa-antagonist legger til antihypertensiva
  10. Moderat lever- eller nyresvikt
  11. Større psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse
  12. Personer har fobiprøver medikament
  13. Personer har invasiv behandling av prostatakjertelen
  14. Medfødt anomali av penis
  15. Pasient med galaktose, laktose, glukoseintoleranse
  16. Forskningskoordinatorer som anses uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadalafil
Pasienter vil bli behandlet med Tadalafil i 8 uker.
Pasienter vil bli behandlet med Tadalafil i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på SF-12-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 8
Sammenligningen av endring av Live Quality ved baseline og 8 uker (SF-12)
uke 0 til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på SF-12-score fra baseline til uke 4
Tidsramme: uke 0 til uke 4
Sammenligningen av endring av livskvalitet ved baseline og 4 uker (SF-12)
uke 0 til uke 4
Endring på bioimpedansanalyse fra baseline til uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 8
Sammenligningen av endring av bioimpedans Analyse ved baseline og 8 uker
uke 0 til uke 8
Endring på IIEF-5-poengsum fra baseline til uke 4, uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 4, uke 8
Sammenligningen av poengsum ved baseline, 4 uker og 8 uker (IIEF-5)
uke 0 til uke 4, uke 8
Endring på frie radikaler fra baseline til uke 4, uke 8
Tidsramme: uke 0 til uke 8
uke 0 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Tadalafil

3
Abonnere