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Effetto del tadalafil sul trattamento della disfunzione erettile e sull'effetto di miglioramento della qualità della vita (mediante SF-12) nei pazienti con andropausa con disfunzione erettile

21 ottobre 2016 aggiornato da: Keun-Sang Yum, The Catholic University of Korea

Studio osservazionale per valutare l'effetto del tadalafil 5 mg una volta al giorno sulla disfunzione erettile e sulla qualità della vita nei pazienti con andropausa e disfunzione erettile

Studio osservazionale per valutare l'effetto di Tadalafil 5 mg una volta al giorno sulla disfunzione erettile e sulla qualità della vita nei pazienti con andropausa con disfunzione erettile.

I pazienti saranno osservati per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 35 anni

  2. Approvazione questionario ADAM e pazienti con andropausa con sintomi sotto contenuti

    ; facilmente affaticamento, diminuzione del desiderio sessuale, debolezza generale, diminuzione della memoria ecc.

  3. Paziente con disfunzione erettile superiore a 6 mesi
  4. Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) inferiore a 21
  5. Volontariamente si desidera un trattamento con Tadalafil 5 mg al giorno
  6. Si accetta volontariamente questo studio e si scrive il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno assunto l'inibitore della PDE-5 nell'ultimo mese per la disfunzione erettile
  2. Persone che hanno assunto un trattamento con testosterone nell'ultimo mese
  3. Persone che hanno una storia di infarto del miocardio
  4. La storia del farmaco nitrato organico preso

  5. La storia delle malattie cardiovascolari

    • Nell'infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni era ora
    • Angina instabile o angina pectoris durante il rapporto che si è verificato
    • New York Heart Association Classe 2 negli ultimi sei mesi o più grave insufficienza cardiaca
    • Aritmia incontrollata, ipotensione (170/100 mmHg)
    • Persone che hanno avuto un ictus negli ultimi sei mesi
  6. Persone che hanno una malattia retinica degenerativa, comprese le retiniti pigmentarie
  7. Precedentemente persone che hanno cecità a un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore dell'arteria con o senza l'assunzione di inibitore della PDE5.
  8. Persone che usano farmaci inibitori o agonisti f Citocromo epatico P4503A4
  9. Le persone che usano l'antagonista alfa aggiungono un farmaco antipertensivo
  10. Moderata insufficienza epatica o renale
  11. Disturbo psichiatrico o di personalità maggiore
  12. Le persone hanno la droga di prova di fobia
  13. Le persone hanno un trattamento invasivo della ghiandola prostatica
  14. Anomalia congenita del pene
  15. Paziente con intolleranza al galattosio, al lattosio e al glucosio
  16. Coordinatori di ricerca ritenuti non idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tadalafil
I pazienti saranno trattati con Tadalafil per 8 settimane.
Droga: Tadalafil
I pazienti saranno trattati con Tadalafil per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SF-12 dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
Il confronto del cambiamento della qualità della vita al basale e a 8 settimane (SF-12)
dalla settimana 0 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SF-12 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
Il confronto del cambiamento della qualità della vita al basale e a 4 settimane (SF-12)
dalla settimana 0 alla settimana 4
Variazione dell'analisi della bioimpedenza dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
Il confronto del cambiamento dell'analisi della bioimpedenza al basale e a 8 settimane
dalla settimana 0 alla settimana 8
Modifica del punteggio IIEF-5 dal basale alla settimana 4, settimana 8
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4, settimana 8
Il confronto del punteggio al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (IIEF-5)
dalla settimana 0 alla settimana 4, settimana 8
Variazione dei radicali liberi dal basale alla settimana 4, settimana 8
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
dalla settimana 0 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEDQOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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