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Efecto de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y efecto de mejora de la calidad de vida (mediante SF-12) en pacientes con andropausia y disfunción eréctil

21 de octubre de 2016 actualizado por: Keun-Sang Yum, The Catholic University of Korea

Estudio observacional para evaluar el efecto de 5 mg de tadalafilo una vez al día sobre la disfunción eréctil y la CdV en pacientes con andropausia y disfunción eréctil

Estudio observacional para evaluar el efecto de Tadalafil 5 mg una vez al día sobre la disfunción eréctil y la CdV en pacientes con andropausia y disfunción eréctil.

Los pacientes serán observados durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keun-Sang Yum, M.D., PhD
  • Número de teléfono: 8231-820-3179
  • Correo electrónico: yks6303@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 35 años
  2. Aprobación cuestionario ADAM y pacientes andropausia con síntomas bajo contenidos

    ; fácilmente fatiga, disminución del deseo sexual, debilidad general, disminución de la memoria ect.

  3. Paciente con Disfunción Eréctil mayor de 6 meses
  4. Puntuación del índice internacional de función eréctil (IIEF-5) inferior a 21
  5. Voluntariamente se quiere tratamiento con Tadalafil 5 mg diarios
  6. Voluntariamente se acepta este estudio y se redacta el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Personas que han tomado el inhibidor de la PDE-5 en el último mes para la disfunción eréctil
  2. Personas que tomaron tratamiento con testosterona en el último mes
  3. Personas con antecedentes de infarto de miocardio
  4. La historia de la droga de nitrato orgánico tomada.
  5. La historia de las enfermedades cardiovasculares

    • En infarto de miocardio en los últimos 90 días ahora
    • Angina inestable o angina de pecho durante el coito que ocurrió
    • Clase 2 de la New York Heart Association durante los últimos seis meses o más Insuficiencia cardíaca grave
    • Arritmia no controlada, hipotensión (170/100 mmHg)
    • Personas que han tenido un derrame cerebral en los últimos seis meses.
  6. Personas que tienen una enfermedad retiniana degradativa, incluidas las retinitas pigmentarias.
  7. Anteriormente personas que tienen ceguera de un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior de la arteria con o sin inhibidor de la PDE5.
  8. Personas que usan drogas inhibidoras o agonistas f Citocromo hepático P4503A4
  9. Las personas que usan antagonista alfa agregan un medicamento antihipertensivo
  10. Insuficiencia hepática o renal moderada
  11. Trastorno psiquiátrico o de personalidad mayor
  12. Las personas tienen fobia a la droga de prueba
  13. Las personas tienen tratamiento invasivo de la próstata
  14. anomalía congénita del pene
  15. Paciente con intolerancia a la galactosa, lactosa y glucosa
  16. Coordinadores de investigación que se consideren no aptos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tadalafilo
Los pacientes serán tratados con Tadalafil durante 8 semanas.
Los pacientes serán tratados con Tadalafil durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de SF-12 desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
La comparación del cambio de la calidad de vida al inicio y a las 8 semanas (SF-12)
semana 0 a semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de SF-12 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4
La comparación del cambio de la calidad de vida al inicio y a las 4 semanas (SF-12)
semana 0 a semana 4
Cambio en el análisis de bioimpedancia desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
La comparación del cambio de análisis de bioimpedancia al inicio y 8 semanas
semana 0 a semana 8
Cambio en la puntuación IIEF-5 desde el inicio hasta la semana 4, semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4, semana 8
La comparación de la puntuación al inicio, 4 semanas y 8 semanas (IIEF-5)
semana 0 a semana 4, semana 8
Cambio en los radicales libres desde el inicio hasta la semana 4, semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
semana 0 a semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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