- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943356
Efecto de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y efecto de mejora de la calidad de vida (mediante SF-12) en pacientes con andropausia y disfunción eréctil
Estudio observacional para evaluar el efecto de 5 mg de tadalafilo una vez al día sobre la disfunción eréctil y la CdV en pacientes con andropausia y disfunción eréctil
Estudio observacional para evaluar el efecto de Tadalafil 5 mg una vez al día sobre la disfunción eréctil y la CdV en pacientes con andropausia y disfunción eréctil.
Los pacientes serán observados durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keun-Sang Yum, M.D., PhD
- Número de teléfono: 8231-820-3179
- Correo electrónico: yks6303@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Contacto:
- Keun-Sang Yum, M.D., PhD
- Número de teléfono: 82-31-820-3179
- Correo electrónico: yks6303@catholic.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 35 años
Aprobación cuestionario ADAM y pacientes andropausia con síntomas bajo contenidos
; fácilmente fatiga, disminución del deseo sexual, debilidad general, disminución de la memoria ect.
- Paciente con Disfunción Eréctil mayor de 6 meses
- Puntuación del índice internacional de función eréctil (IIEF-5) inferior a 21
- Voluntariamente se quiere tratamiento con Tadalafil 5 mg diarios
- Voluntariamente se acepta este estudio y se redacta el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que han tomado el inhibidor de la PDE-5 en el último mes para la disfunción eréctil
- Personas que tomaron tratamiento con testosterona en el último mes
- Personas con antecedentes de infarto de miocardio
- La historia de la droga de nitrato orgánico tomada.
La historia de las enfermedades cardiovasculares
- En infarto de miocardio en los últimos 90 días ahora
- Angina inestable o angina de pecho durante el coito que ocurrió
- Clase 2 de la New York Heart Association durante los últimos seis meses o más Insuficiencia cardíaca grave
- Arritmia no controlada, hipotensión (170/100 mmHg)
- Personas que han tenido un derrame cerebral en los últimos seis meses.
- Personas que tienen una enfermedad retiniana degradativa, incluidas las retinitas pigmentarias.
- Anteriormente personas que tienen ceguera de un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior de la arteria con o sin inhibidor de la PDE5.
- Personas que usan drogas inhibidoras o agonistas f Citocromo hepático P4503A4
- Las personas que usan antagonista alfa agregan un medicamento antihipertensivo
- Insuficiencia hepática o renal moderada
- Trastorno psiquiátrico o de personalidad mayor
- Las personas tienen fobia a la droga de prueba
- Las personas tienen tratamiento invasivo de la próstata
- anomalía congénita del pene
- Paciente con intolerancia a la galactosa, lactosa y glucosa
- Coordinadores de investigación que se consideren no aptos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tadalafilo
Los pacientes serán tratados con Tadalafil durante 8 semanas.
|
Los pacientes serán tratados con Tadalafil durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de SF-12 desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
|
La comparación del cambio de la calidad de vida al inicio y a las 8 semanas (SF-12)
|
semana 0 a semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de SF-12 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4
|
La comparación del cambio de la calidad de vida al inicio y a las 4 semanas (SF-12)
|
semana 0 a semana 4
|
Cambio en el análisis de bioimpedancia desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
|
La comparación del cambio de análisis de bioimpedancia al inicio y 8 semanas
|
semana 0 a semana 8
|
Cambio en la puntuación IIEF-5 desde el inicio hasta la semana 4, semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4, semana 8
|
La comparación de la puntuación al inicio, 4 semanas y 8 semanas (IIEF-5)
|
semana 0 a semana 4, semana 8
|
Cambio en los radicales libres desde el inicio hasta la semana 4, semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
|
semana 0 a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Sang Yum, M.D., PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEDQOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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