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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BC 007 bei gesunden Probanden

17. Juli 2018 aktualisiert von: Berlin Cures GmbH

Eine dreiteilige, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BC 007 bei gesunden, jungen Probanden und älteren Probanden

Berlin Cures entwickelt BC 007 zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen (chronische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisches Erschöpfungssyndrom etc.), die mit funktionellen Autoantikörpern (AAB) assoziiert sind, die gegen G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCR) gerichtet sind.

Der erste Teil der Studie (Teil A) dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosierungen von BC 007. Der Studienteil ist verblindet und placebokontrolliert, um mögliche Sicherheitssignale besser unterscheiden zu können. Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in einer älteren Kohorte ist eine Brücke zur Dosierung älterer GPCR-AAB-positiver Probanden in Teil B. Die Probanden in Teil A wurden als GPCR-AAB-negativ bestätigt.

Das Ziel des zweiten Teils der Studie (Teil B) ist es, die Wirksamkeit von BC 007 bei der Neutralisierung von AAB gegen GPCR kurz nach der Dosierung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten und die optimale Dosis für die Neutralisierung der AAB bei allen Personen zu finden. Diese Dosis soll eingenommen werden, um in eine Phase-II/III-Studie mit beta1-adrenergen Rezeptor-AAB-positiven Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz überzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A

Primäres Ziel ist:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BC 007 nach einmaliger aufsteigender intravenöser (i.v.) Bolusgabe + Infusion bei gesunden, jungen und älteren Probanden.

Sekundäre Ziele sind:

  • Bestimmung der pharmakokinetischen Plasma- und Urinprofile von BC 007 bei gesunden, jungen und älteren Probanden.

Teil B

Primäres Ziel ist:

  • Um die neutralisierende Potenz von BC 007 gegen GPCR-Autoantikörper Alpha-1-adrenergen Rezeptor, Beta-1-adrenergen Rezeptor, Beta-2-adrenergen Rezeptor oder Endothelin-A-Rezeptor nach aufsteigender i.v. Bolus + Infusion.

Sekundäre Ziele sind:

  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BC 007 nach einmaliger aufsteigender i.v. Bolus + Infusion bei GPCR-AAB (α(1)-adrenerger Rezeptor-AAB, ß(1)-adrenerger Rezeptor-AAB, ß(2)-adrenerger Rezeptor-AAB oder Endothelin-A-Rezeptor-AAB)-positiven gesunden älteren Probanden.
  • Bestimmung der pharmakokinetischen Plasma- und Urinprofile von BC 007 bei GPCR AAB (α(1)-adrenerger Rezeptor AAB, ß(1)-adrenerger Rezeptor AAB, ß(2)-adrenerger Rezeptor AAB oder Endothelin-A-Rezeptor AAB) positiv gesunde ältere Probanden.

Teil C

Hauptziel

  • Um die neutralisierende Wirkung von BC 007 gegen GPCR-Autoantikörper Alpha-1-adrenergen Rezeptor (α(1)-AR AAB), Beta-1-adrenergen Rezeptor (ß(1)-AR AAB), Beta-2-adrenergen Rezeptor (ß(2 )-AR AAB) oder Endothelin-A-Rezeptor (ETA AAB) nach aufsteigender i.v. Bolus + Infusion.

Sekundäre Ziele

  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BC 007 nach einmaliger aufsteigender i.v. Bolus + Infusion bei GPCR-AAB (α(1)-AR-AAB, ß(1)-AR-AAB, ß(2)-AR-AAB oder ETA-AAB) positiven gesunden älteren Probanden.
  • Bestimmung der pharmakokinetischen Plasma- und Urinprofile von BC 007 bei GPCR-AAB (α(1)-AR-AAB, ß(1)-AR-AAB, ß(2)-AR-AAB oder ETA-AAB) positiven gesunden älteren Probanden.

Erkundungsziel

  • Es sollten die pharmakokinetischen Plasma- und Urinprofile von BC 007-Metaboliten bei GPCR-AAB (α(1)-AR-AAB, ß(1)-AR-AAB, ß(2)-AR-AAB oder ETA-AAB) positiven gesunden älteren Probanden untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  1. Der Proband ist ein gesunder, männlicher Nichtraucher oder leichter/gelegentlicher Raucher (weniger als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag) im Alter von 18 bis 45 Jahren (Kohorten 1 bis 3, Teil A).
  2. Der Proband ist ein gesunder, männlicher oder weiblicher Nichtraucher oder leichter/gelegentlicher Raucher (weniger als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag), 55 bis 70 Jahre alt (Kohorte 4 [nur in Teil A] und Teil B).
  3. Weibliche Probanden sind postmenopausal (bestätigt durch einen angemessenen Serum-FSH-Spiegel und Amenorrhoe für mindestens ein Jahr).
  4. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2 (gesunde junge Männer sowie ältere Probanden) und wiegt mindestens 50 kg und < 100 kg.
  5. Das Subjekt ist positiv für entweder einen oder die Kombination von GPCR α(1)-adrenergen Rezeptor AAB, ß(1)-adrenergen Rezeptor AAB, ß(2)-adrenergen Rezeptor AAB und Endothelin-A-Rezeptor AAB (nur Teil B) beim (Vor-) Screening vor der Einschreibung.
  6. Das Subjekt ist negativ für GPCR α(1)-adrenergen Rezeptor AAB, ß(1)-adrenergen Rezeptor AAB, ß(2)-adrenergen Rezeptor AAB und Endothelin-A-Rezeptor AAB beim (Vor-)Screening vor der Einschreibung (Teil A nur).
  7. Gerinnungsvariablen, Harnsäure, ALT, AST, alkalische Phosphatase (ALP), GGT, Bilirubin und Kreatinin müssen beim Screening innerhalb der normalen Laborreferenzbereiche liegen.
  8. Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) muss beim Screening innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs liegen.

Ausschlusskriterien (Hauptsächlich):

  1. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische (insbesondere Gicht), urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten, wie beurteilt durch der Ermittler.
  2. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von Betablockern.
  3. Jegliche Vorgeschichte von allergischen Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BC 007 (15, 50, 150, 300, 450, 750, 1350, 1200 mg)

Teil A:

BC 007 in Dosen von 15, 50 und 150 mg oder entsprechendes Placebo, verabreicht als i.v. Bolus + Infusion von 20 Minuten (Kohorten 1 bis 4). Das Sentinel-Paar jeder Kohorte wird ohne Bolus verabreicht.

NaCl 0,9 % (passendes Placebo) verabreicht als i.v. Bolus + Infusion von 20 min (Teil A: Kohorten 1 bis 4).

Teil B:

BC 007 in Dosen von 50 und 150 mg verabreicht (Kohorte 1) oder eine Einzeldosis < 50 mg oder 150 mg (Kohorte 2) als i.v. Bolus + Infusion von 20 Minuten wird GPCR-Autoantikörper-positiven Probanden verabreicht. Der erste Proband in jedem Dosierungszeitraum von Kohorte 1 erhält eine Dosis ohne Bolus.

Teil C:

BC007 verabreicht in Dosen von 300 mg (Kohorte 1), 450 mg (Kohorte 2), 750 mg (Kohorte 3), 1350 mg (Kohorte 4) als i.v. Bolus + Infusion von 40 min an GPCR-Autoantikörper-positive Probanden. Die ersten drei Probanden in jedem Dosierungszeitraum der Kohorte 1–4 werden ohne Bolus behandelt. In Kohorte 5 wird BC007 in einer Dosis von 1200 mg als kontinuierliche Infusion von 20 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: BC 007
Arzneimittel: NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Konversionsrate von positivem GPCR-AAB zu negativem Immunstatus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil C: Konversionsrate von positivem GPCR-AAB zu negativem Immunstatus
Zeitfenster: 24 Stunden und 8-12 Tage nach der Einnahme
24 Stunden und 8-12 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Nominale Cmax-Zeit (tmax), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Plasma-Clearance (CL), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz), abgeleitet von BC 007-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
A, B und C: Kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das in den Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
A, B und C: Anteil des intravenös verabreichten Arzneimittels, das unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Renale Clearance (CLR) von BC 007
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Teil A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Sinn, Dr., Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBC007C101
  • 2015-005236-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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