Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du BC 007 chez des sujets sains

17 juillet 2018 mis à jour par: Berlin Cures GmbH

Une étude randomisée en trois parties pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BC 007 chez des sujets sains, jeunes et âgés

Berlin Cures développe BC 007 pour traiter les patients souffrant de maladies (insuffisance cardiaque chronique, hypertension pulmonaire, syndrome de fatigue chronique, etc.) associées à des auto-anticorps fonctionnels (AAB) dirigés contre les récepteurs couplés aux protéines G (GPCR).

La première partie de l'étude (partie A) est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de BC 007. La partie étude est en aveugle et contrôlée par placebo afin de mieux discriminer les éventuels signaux de sécurité. L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité dans une cohorte de personnes âgées constitue une passerelle vers l'administration de sujets âgés positifs au GPCR AAB dans la partie B. Les sujets de la partie A sont confirmés comme étant négatifs au GPCR AAB.

L'objectif de la deuxième partie de l'étude (partie B) est d'évaluer l'efficacité du BC 007 dans la neutralisation de l'AAB contre le GPCR peu après l'administration par rapport à la ligne de base et de trouver la dose optimale pour la neutralisation de l'AAB chez tous les individus. Cette dose sera prise pour passer à un essai de phase II/III avec des patients positifs pour les récepteurs bêta1-adrénergiques-AAB souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A

L'objectif principal est :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BC 007 après un seul bolus intraveineux ascendant (i.v.) + perfusion chez des sujets sains, jeunes et âgés.

Les objectifs secondaires sont :

  • Déterminer les profils pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires du BC 007 chez des sujets sains, jeunes et âgés.

Partie B

L'objectif principal est :

  • Évaluer le pouvoir neutralisant de BC 007 contre les auto-anticorps anti-GPCR contre les récepteurs alpha -1 adrénergiques, les récepteurs bêta-1 adrénergiques, les récepteurs bêta-2 adrénergiques ou les récepteurs de l'endothéline-A après une injection intraveineuse ascendante. bolus + perfusion.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BC 007 après une seule injection intraveineuse ascendante. bolus + perfusion chez les GPCR AAB (AAB récepteur α(1)-adrénergique, AAB récepteur ß(1)-adrénergique, AAB récepteur ß(2)-adrénergique ou AAB récepteur de l'endothéline-A) sujets âgés sains positifs.
  • Pour déterminer les profils pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires de BC 007 dans le GPCR AAB (récepteur α(1)-adrénergique AAB, récepteur ß(1)-adrénergique AAB, récepteur ß(2)-adrénergique AAB ou récepteur de l'endothéline-A AAB) positif sujets âgés sains.

Partie C

Objectif principal

  • Évaluer le pouvoir neutralisant de BC 007 contre les auto-anticorps GPCR récepteurs adrénergiques alpha-1 (α(1)-AR AAB), récepteurs adrénergiques bêta-1 (ß(1)-AR AAB), récepteurs adrénergiques bêta-2 (ß(2 )-AR AAB) ou le récepteur de l'endothéline-A (ETA AAB) après une injection intraveineuse ascendante. bolus + perfusion.

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BC 007 après une seule injection intraveineuse ascendante. bolus + perfusion chez les sujets âgés GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB ou ETA AAB) positifs en bonne santé.
  • Déterminer les profils pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires de BC 007 chez des sujets âgés sains positifs aux GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB ou ETA AAB).

Objectif exploratoire

  • Étudier les profils pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires des métabolites BC 007 chez les sujets âgés en bonne santé positifs aux GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB ou ETA AAB)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (principal):

  1. Le sujet est un homme en bonne santé, non fumeur ou fumeur léger/occasionnel (inférieur ou égal à 10 cigarettes par jour), âgé de 18 à 45 ans (Cohortes 1 à 3, Partie A).
  2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, non-fumeur ou fumeur léger/occasionnel (inférieur ou égal à 10 cigarettes par jour), âgé de 55 à 70 ans (Cohorte 4 [uniquement dans la partie A] et la partie B).
  3. Les sujets féminins sont ménopausés (vérifiés par un taux sérique approprié de FSH et une aménorrhée depuis au moins un an).
  4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus (jeunes hommes en bonne santé ainsi que sujets âgés) et pèse au moins 50 kg et < 100 kg.
  5. Le sujet est positif pour l'un ou l'autre des récepteurs GPCR α(1)-adrénergiques AAB, ß(1)-récepteur adrénergique AAB, ß(2)-récepteur adrénergique AAB et endothéline-A-récepteur AAB (partie B uniquement) lors de la (pré-)sélection avant l'inscription.
  6. Le sujet est négatif pour le récepteur GPCR α(1)-adrénergique AAB, le récepteur ß(1)-adrénergique AAB, le récepteur ß(2)-adrénergique AAB et le récepteur de l'endothéline-A AAB lors du (pré-)dépistage avant l'inscription (Partie A seulement).
  7. Les variables de coagulation, l'acide urique, l'ALT, l'AST, la phosphatase alcaline (ALP), la GGT, la bilirubine et la créatinine doivent se situer dans les plages de référence normales du laboratoire lors du dépistage.
  8. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doit se situer dans la plage de référence normale du laboratoire lors du dépistage.

Critères d'exclusion (principaux):

  1. Tout antécédent ou preuve de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique (en particulier la goutte), urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative, à en juger par l'Enquêteur.
  2. Tout antécédent ou consommation actuelle de bêta-bloquants.
  3. Tout antécédent de réactions allergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BC 007 (15, 50, 150, 300, 450, 750, 1350, 1200 mg)

Partie A :

BC 007 à des doses de 15, 50 et 150 mg ou un placebo correspondant administré par voie i.v. bolus + perfusion de 20 min (Cohortes 1 à 4). La paire sentinelle de chaque cohorte sera dosée sans bolus.

NaCl 0,9 % (placebo correspondant) administré par voie i.v. bolus + perfusion de 20 min (Partie A : Cohortes 1 à 4).

Partie B :

BC 007 à des doses de 50 et 150 mg administrées (Cohorte 1) ou une dose unique < 50 mg ou 150 mg (Cohorte 2) en i.v. bolus + perfusion de 20 min est administré aux sujets GPCR auto-anticorps positifs. Le premier sujet de chaque période de dosage de la Cohorte 1 recevra une dose sans bolus.

Partie C :

BC007 administré à des doses de 300 mg (cohorte 1), 450 mg (cohorte 2), 750 mg (cohorte 3), 1350 mg (cohorte 4) en i.v. bolus + perfusion de 40 min à des sujets positifs aux auto-anticorps GPCR. Les trois premiers sujets de chaque période de dosage de la cohorte 1 à 4 recevront une dose sans bolus. Dans la cohorte 5, la dose BC007 de 1200 mg sera administrée en perfusion continue de 20 min.
Médicament: BC 007
Médicament: NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Partie B : Taux de conversion d'un GPCR AAB positif à un statut immunitaire négatif
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Partie C : Taux de conversion d'un GPCR AAB positif à un statut immunitaire négatif
Délai: 24 heures et 8 à 12 jours après la dose
24 heures et 8 à 12 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties A, B et C : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : ASC du temps zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : demi-vie terminale apparente (t1/2) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : temps nominal de Cmax (tmax) dérivé des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : clairance plasmatique (CL) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) dérivé des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) dérivée des concentrations plasmatiques de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
A, B et C : quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine (Ae)
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
A, B et C : Fraction du médicament administré par voie intraveineuse qui est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (fe)
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Partie A, B et C : Clairance rénale (CLR) de BC 007
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Parties A, B et C : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berlin Cures GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Sinn, Dr., Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBC007C101
  • 2015-005236-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur BC 007

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner