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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BC 007 in soggetti sani

17 luglio 2018 aggiornato da: Berlin Cures GmbH

Uno studio randomizzato in tre parti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BC 007 in soggetti sani, giovani e anziani

Berlin Cures sviluppa BC 007 per il trattamento di pazienti affetti da malattie (insufficienza cardiaca cronica, ipertensione polmonare, sindrome da affaticamento cronico ecc.) associate ad autoanticorpi funzionali (AAB) diretti contro i recettori accoppiati a proteine ​​G (GPCR).

La prima parte dello studio (parte A) è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di BC 007. La parte di studio è in cieco e controllata con placebo al fine di discriminare meglio i possibili segnali di sicurezza. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità in una coorte di anziani è un ponte per il dosaggio di soggetti anziani GPCR AAB positivi nella parte B. I soggetti nella parte A sono confermati come GPCR AAB negativi.

L'obiettivo della seconda parte dello studio (parte B) è valutare l'efficacia di BC 007 nel neutralizzare AAB contro GPCR poco dopo la somministrazione rispetto al basale e trovare la dose ottimale per la neutralizzazione dell'AAB in tutti gli individui. Questa dose deve essere assunta per passare a uno studio di fase II/III con pazienti positivi al recettore beta1-adrenergico-AAB affetti da insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A

Obiettivo primario è:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BC 007 dopo un singolo bolo endovenoso ascendente (i.v.) + infusione in soggetti sani, giovani e anziani.

Obiettivi secondari sono:

  • Determinare i profili farmacocinetici plasmatici e urinari di BC 007 in soggetti sani, giovani e anziani.

Parte B

Obiettivo primario è:

  • Per valutare la potenza neutralizzante di BC 007 contro il recettore adrenergico alfa-1 degli autoanticorpi GPCR, il recettore adrenergico beta-1, il recettore adrenergico beta-2 o il recettore dell'endotelina-A dopo l'i.v. bolo + infusione.

Obiettivi secondari sono:

  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BC 007 dopo una singola somministrazione i.v. bolo + infusione in GPCR AAB (α(1)-recettore adrenergico AAB, ß(1)-recettore adrenergico AAB, ß(2)-recettore adrenergico AAB o endotelina-A-recettore AAB) soggetti anziani sani positivi.
  • Determinare i profili farmacocinetici plasmatici e urinari di BC 007 in GPCR AAB (recettore α(1)-adrenergico AAB, recettore ß(1)-adrenergico AAB, recettore ß(2)-adrenergico AAB o recettore AAB dell'endotelina) positivo soggetti anziani sani.

Parte C

Obiettivo primario

  • Per valutare la potenza neutralizzante di BC 007 contro gli autoanticorpi GPCR recettore alfa-1 adrenergico (α(1)-AR AAB), recettore beta-1 adrenergico (ß(1)-AR AAB), recettore beta-2 adrenergico (ß(2) )-AR AAB) o del recettore dell'endotelina A (ETA AAB) dopo l'i.v. bolo + infusione.

Obiettivi secondari

  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BC 007 dopo una singola somministrazione i.v. bolo + infusione in GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB o ETA AAB) soggetti anziani sani positivi.
  • Determinare i profili farmacocinetici plasmatici e urinari di BC 007 in GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB o ETA AAB) soggetti anziani sani positivi.

Obiettivo esplorativo

  • Studiare i profili farmacocinetici plasmatici e urinari dei metaboliti BC 007 in GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB o ETA AAB) soggetti anziani sani positivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  1. Il soggetto è un sano, maschio, non fumatore o fumatore lieve/occasionale (meno o uguale a 10 sigarette al giorno), di età compresa tra 18 e 45 anni (Coorti da 1 a 3, Parte A).
  2. Il soggetto è un sano, maschio o femmina, non fumatore o fumatore lieve/occasionale (minore o uguale a 10 sigarette al giorno), di età compresa tra 55 e 70 anni (Coorte 4 [solo nella Parte A] e Parte B).
  3. I soggetti di sesso femminile sono in postmenopausa (verificato da un livello sierico appropriato di FSH e amenorrea da almeno un anno).
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi (giovani maschi sani e soggetti anziani) e pesa almeno 50 kg e < 100 kg.
  5. Il soggetto è positivo per uno o per la combinazione di GPCR recettore α(1)-adrenergico AAB, recettore ß(1)-adrenergico AAB, recettore ß(2)-adrenergico AAB e recettore AAB dell'endotelina (solo parte B) al (pre) screening prima dell'arruolamento.
  6. Il soggetto è negativo per GPCR α(1)-recettore adrenergico AAB, ß(1)-recettore adrenergico AAB, ß(2)-recettore adrenergico AAB e endotelina-A-recettore AAB al (pre)screening prima dell'arruolamento (Parte solo A).
  7. Le variabili della coagulazione, acido urico, ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP), GGT, bilirubina e creatinina devono rientrare nei normali intervalli di riferimento di laboratorio allo screening.
  8. L'ormone stimolante la tiroide (TSH) deve rientrare nel normale intervallo di riferimento di laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione (principali):

  1. Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica (in particolare la gotta), urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa, come giudicato dal l'investigatore.
  2. Qualsiasi storia o assunzione attuale di beta-bloccanti.
  3. Qualsiasi storia di reazioni allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BC 007 (15, 50, 150, 300, 450, 750, 1350, 1200 mg)

Parte A:

BC 007 a dosi di 15, 50 e 150 mg o placebo corrispondente somministrato come i.v. bolo + infusione di 20 min (coorti da 1 a 4). La coppia sentinella di ciascuna coorte verrà somministrata senza bolo.

NaCl 0,9% (corrispondente al placebo) somministrato per via i.v. bolo + infusione di 20 min (Parte A: Coorti da 1 a 4).

Parte B:

BC 007 a dosi di 50 e 150 mg somministrate (Coorte 1) o una singola dose < 50 mg o 150 mg (Coorte 2) come i.v. bolo + infusione di 20 min viene somministrato ai soggetti positivi agli autoanticorpi GPCR. Il primo soggetto in ciascun periodo di somministrazione della Coorte 1 riceverà la somministrazione senza bolo.

Parte C:

BC007 somministrato a dosi di 300 mg (Coorte 1), 450 mg (Coorte 2), 750 mg (Coorte 3), 1350 mg (Coorte 4) come i.v. bolo + infusione di 40 min a soggetti positivi per autoanticorpi GPCR. I primi tre soggetti in ciascun periodo di dosaggio della coorte 1-4 riceveranno il dosaggio senza bolo. Nella Coorte 5 BC007 la dose di 1200 mg sarà somministrata come infusione continua di 20 min.
Droga: BC 007
Droga: NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte B: tasso di conversione da GPCR AAB positivo a stato immunitario negativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte C: Tasso di conversione da GPCR AAB positivo a stato immunitario negativo
Lasso di tempo: 24 ore e 8-12 giorni dopo la somministrazione
24 ore e 8-12 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A, B e C: Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) derivata dalle concentrazioni plasmatiche BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) derivata dalle concentrazioni plasmatiche BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: AUC dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24) derivata dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) derivata dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: Emivita terminale apparente (t1/2) derivata dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: tempo nominale di Cmax (tmax) derivato dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: clearance plasmatica (CL) derivata dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) derivato dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) derivata dalle concentrazioni plasmatiche di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
A, B e C: quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
A, B e C: Frazione del farmaco somministrato per via endovenosa che viene escreto immodificato nelle urine (fe)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: clearance renale (CLR) di BC 007
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Parte A, B e C: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Sinn, Dr., Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBC007C101
  • 2015-005236-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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