Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos BC 007 hos friska personer

17 juli 2018 uppdaterad av: Berlin Cures GmbH

En tredelad, randomiserad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos BC 007 hos friska, unga och äldre personer

Berlin Cures utvecklar BC 007 för att behandla patienter som lider av sjukdomar (kronisk hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, kroniskt trötthetssyndrom etc.) som är associerade med funktionella autoantikroppar (AAB) riktade mot G-proteinkopplade receptorer (GPCR).

Den första delen av studien (del A) är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för stigande doser av BC 007. Studiedelen är blindad och placebokontrollerad för att bättre kunna urskilja möjliga säkerhetssignaler. Bedömningen av säkerhet och tolerabilitet i en äldre kohort är en brygga till att dosera äldre GPCR AAB-positiva försökspersoner i del B. Försökspersonerna i del A bekräftas vara GPCR AAB-negativa.

Syftet med den andra delen av studien (del B) är att utvärdera effekten av BC 007 för att neutralisera AAB mot GPCR kort efter dosering jämfört med baslinjen och att hitta den optimala dosen för neutralisering av AAB hos alla individer. Denna dos ska tas för att gå in i en fas II/III-studie med beta1-adrenerga receptor-AAB-positiva patienter som lider av kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A

Primärt mål är:

  • För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av BC 007 efter en enda stigande intravenös (i.v.) bolus + infusion hos friska, unga och äldre försökspersoner.

Sekundära mål är:

  • För att bestämma de farmakokinetiska plasma- och urinprofilerna för BC 007 hos friska, unga och äldre försökspersoner.

Del B

Primärt mål är:

  • För att bedöma den neutraliserande styrkan hos BC 007 mot GPCR-autoantikroppar alfa-1 adrenerg receptor, beta-1 adrenerg receptor, beta-2 adrenerg receptor eller endotelin-A-receptor efter stigande i.v. bolus + infusion.

Sekundära mål är:

  • För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för BC 007 efter en enda stigande i.v. bolus + infusion i GPCR AAB (α(1)-adrenerg receptor AAB, ß(1)-adrenerg receptor AAB, ß(2)-adrenerg receptor AAB eller endotelin-A-receptor AAB) positiva friska äldre försökspersoner.
  • För att bestämma de farmakokinetiska plasma- och urinprofilerna för BC 007 i GPCR AAB (α(1)-adrenerg receptor AAB, ß(1)-adrenerg receptor AAB, ß(2)-adrenerg receptor AAB eller endotelin-A-receptor AAB) positiv friska äldre försökspersoner.

Del C

Huvudmål

  • För att bedöma den neutraliserande styrkan hos BC 007 mot GPCR-autoantikroppar alfa-1 adrenerg receptor (α(1)-AR AAB), beta-1 adrenerg receptor (ß(1)-AR AAB), beta-2 adrenerg receptor (ß(2) )-AR AAB) eller endotelin-A-receptor (ETA AAB) efter stigande i.v. bolus + infusion.

Sekundära mål

  • För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för BC 007 efter en enda stigande i.v. bolus + infusion hos GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB eller ETA AAB) positiva friska äldre försökspersoner.
  • För att bestämma de farmakokinetiska plasma- och urinprofilerna för BC 007 i GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB eller ETA AAB) positiva friska äldre försökspersoner.

Utforskande mål

  • För att undersöka de farmakokinetiska plasma- och urinprofilerna för BC 007-metaboliter i GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB eller ETA AAB) positiva friska äldre försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

  1. Försökspersonen är en frisk, manlig, icke-rökare eller lätt/tillfällig rökare (mindre än eller lika med 10 cigaretter per dag), 18 till 45 år (kohorter 1 till 3, del A).
  2. Försökspersonen är en frisk, manlig eller kvinnlig, icke-rökare eller lätt/tillfällig rökare (mindre än eller lika med 10 cigaretter per dag), 55 till 70 år (Kohort 4 [endast i del A] och del B).
  3. Kvinnliga försökspersoner är postmenopausala (verifierade genom en lämplig serum-FSH-nivå och amenorré under minst ett år).
  4. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 inklusive (friska unga män såväl som äldre försökspersoner) och väger minst 50 kg och < 100 kg.
  5. Försökspersonen är positiv för antingen en eller kombinationen av GPCR α(1)-adrenerg receptor AAB, ß(1)-adrenerg receptor AAB, ß(2)-adrenerg receptor AAB och endotelin-A-receptor AAB (endast del B) vid (för-)screening före inskrivning.
  6. Försökspersonen är negativ för GPCR α(1)-adrenerg receptor AAB, ß(1)-adrenerg receptor AAB, ß(2)-adrenerg receptor AAB och endotelin-A-receptor AAB vid (för-)screening före inskrivning (del Endast A).
  7. Koagulationsvariabler, urinsyra, ALT, ASAT, alkaliskt fosfatas (ALP), GGT, bilirubin och kreatinin måste ligga inom de normala laboratoriereferensintervallen vid screening.
  8. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) måste ligga inom det normala laboratoriereferensintervallet vid screening.

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

  1. Varje historia eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (specifikt gikt), urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömningen av utredaren.
  2. Eventuell historik eller aktuellt intag av betablockerare.
  3. Någon historia av allergiska reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BC 007 (15, 50, 150, 300, 450, 750, 1350, 1200 mg)

Del A:

BC 007 i doser på 15, 50 och 150 mg eller matchande placebo administrerat som i.v. bolus + infusion på 20 min (kohorter 1 till 4). Sentinelparet i varje kohort kommer att doseras utan bolus.

NaCl 0,9 % (matchande placebo) administrerad som i.v. bolus + infusion på 20 min (Del A: Kohorter 1 till 4).

Del B:

BC 007 vid doser på 50 och 150 mg administrerat (Kohort 1) eller en enkeldos < 50 mg eller 150 mg (Kohort 2) som i.v. bolus + infusion på 20 min administreras till GPCR-autoantikroppspositiva försökspersoner. Den första patienten i varje doseringsperiod av kohort 1 kommer att doseras utan bolus.

Del C:

BC007 administrerat i doser av 300 mg (Kohort 1), 450 mg (Kohort 2), 750 mg (Kohort 3), 1350 mg (Kohort 4) som i.v. bolus + infusion av 40 min till GPCR-autoantikroppspositiva försökspersoner. De tre första försökspersonerna i varje doseringsperiod av kohort 1-4 kommer att doseras utan bolus. I kohort 5 kommer BC007 en dos på 1200 mg att administreras som en kontinuerlig infusion på 20 minuter.
Läkemedel: BC 007
Läkemedel: NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del B: Konverteringshastighet från positiv GPCR AAB till negativ immunstatus
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del C: Konverteringshastighet från positiv GPCR AAB till negativ immunstatus
Tidsram: 24 timmar och 8-12 dagar efter dosering
24 timmar och 8-12 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A, B och C: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: AUC från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Synbar terminal halveringstid (t1/2) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Nominell tid för Cmax (tmax) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Plasmaclearance (CL) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Distributionsvolym under terminal fas (Vz) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) härledd från BC 007 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
A, B och C: Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
A, B och C: Fraktion av intravenöst administrerat läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen (f.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Renal clearance (CLR) av BC 007
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Del A, B och C: Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Sinn, Dr., Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SBC007C101
  • 2015-005236-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på BC 007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera